Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemodinamikai zavarokkal járó ICAS orvosi kezelésének hatásai MR-FFR alapján

2023. december 25. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

Az intrakraniális atheroscleroticus betegségek orvosi kezelésének hatásai a mágneses rezonancia frakcionált áramlási tartalék alapján

Ennek a multicentrikus prospektív kohorsz-vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az 1 éven belüli orvosi kezelés hatásainak különbségét az ICAS-betegek két csoportja között, amelyeket hemodinamikailag a mágneses rezonancia frakciós áramlási tartalék alapján osztanak fel. Az FFR méréshez PC MRA-t kell alkalmazni. Az elsődleges eredmény a minősítő artéria területéhez kapcsolódó ischaemiás stroke vagy halál 1 éven át tartó összetettsége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A koponyaűri elülső keringésben lévő fő artériák tüneti, közepesen súlyos vagy súlyos szűkületében szenvedő betegek. A szűkület mértéke ≥ 50%, képalkotó bizonyítékokkal megerősítve, a módosított WASID kritériumok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30 és 80 év közötti betegek, akiknek tüneti ICAS-léziója van az elülső keringésben.
  2. 50-99% szűkület (módosított WASID módszer szerint), amelyet DSA, CTA vagy MRA igazol.
  3. mRS 0-2 pont
  4. Tájékozott a vizsgálati protokollról és a célkitűzésekről.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi endovaszkuláris kezelés vagy műtét cerebrovaszkuláris betegségek miatt
  2. Nagy agyi infarktus (több mint 1/2 MCA perfúziós terület) MRI szerint
  3. Más neurológiai betegségekkel kombinálva, mint például aneurizma, arteriovenosus malformatio, daganat, hydrocephalus, agyi trauma, agyvérzés, sclerosis multiplex, epilepszia és intracranialis fertőzés.
  4. Terhesség vagy terhességre való felkészülés
  5. Olyan betegek, akik nem tolerálják vagy nem teszik lehetővé az MR-szűrést, beleértve a fémbeültetést és a klausztrofóbiát
  6. Ellenjavallat thrombocyta-aggregációt gátló szerek vagy sztatinok szedésére
  7. Súlyos demenciában vagy mentális zavarban szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dekompenzált véráramlási tartalék
ICAS-betegek dekompenzált agyi véráramlási tartalékkal, MR-FFR-rel diagnosztizáltak (FFR alapvonal≥0,81).
Drog: Szabványos orvosi kezelés a vérlemezke-ellenes terápia alapján
  1. Trombocita terápia: 75 mg aszpirin + 100 mg klopidogrél 30 napon belül súlyos ICAS szűkületben (70%-90%) szenvedő, stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegeknél alkalmazható. 90 nap elteltével az egyszeri thrombocyta-aggregáció elleni terápia folytatódik.
  2. Intenzív sztatinterápia: Statinok nagy dózisban
  3. Vérnyomás: 140/90 Hgmm alatt
  4. LDL: kevesebb, mint 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
  5. Az éhgyomri vércukorszint 5,9 mmol/l-re, a glikozilált hemoglobin A1c pedig 7% alá csökkent
  6. A cigarettáról és az alkoholról való leszokás
  7. Orális antikoagulánsok pitvarfibrillációhoz
Normál véráramlási tartalék
ICAS betegek normál agyi véráramlási tartalékkal MR-FFR alapján (FFR alapvonal<0,81).
Drog: Szabványos orvosi kezelés a vérlemezke-ellenes terápia alapján
  1. Trombocita terápia: 75 mg aszpirin + 100 mg klopidogrél 30 napon belül súlyos ICAS szűkületben (70%-90%) szenvedő, stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegeknél alkalmazható. 90 nap elteltével az egyszeri thrombocyta-aggregáció elleni terápia folytatódik.
  2. Intenzív sztatinterápia: Statinok nagy dózisban
  3. Vérnyomás: 140/90 Hgmm alatt
  4. LDL: kevesebb, mint 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
  5. Az éhgyomri vércukorszint 5,9 mmol/l-re, a glikozilált hemoglobin A1c pedig 7% alá csökkent
  6. A cigarettáról és az alkoholról való leszokás
  7. Orális antikoagulánsok pitvarfibrillációhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A minősítő artéria területéhez kapcsolódó ischaemiás stroke vagy halálozás összetettsége
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális értékelés
Időkeret: 1 év
Módosított Rankin Skála pontszám
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Együttműködők

National Key Research and Development Project, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XWFFR-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel