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Effets du traitement médical de l'ICAS avec troubles hémodynamiques basés sur MR-FFR

25 décembre 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Effets du traitement médical des maladies athéroscléreuses intracrâniennes basé sur la réserve de débit fractionnaire par résonance magnétique

Cette étude de cohorte prospective multicentrique vise à comparer la différence des effets du traitement médical dans un délai d'un an entre les deux groupes de patients ICAS divisés hémodynamiquement par réserve de débit fractionnaire par résonance magnétique. PC MRA sera appliqué pour la mesure FFR. Le résultat principal est le composite de l'accident vasculaire cérébral ischémique ou du décès lié au territoire artériel éligible pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une sténose symptomatique modérée à sévère des principales artères de la circulation intracrânienne antérieure. Le degré de sténose est ≥ 50 %, confirmé par des preuves d'imagerie, selon les critères WASID modifiés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 30 à 80 ans présentant une lésion ICAS symptomatique de la circulation antérieure.
  2. Sténose de 50 % à 99 % (conformément à la méthode WASID modifiée) confirmée par DSA, CTA ou MRA.
  3. mRS 0-2 points
  4. Informé du protocole et des objectifs de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement endovasculaire ou intervention chirurgicale antérieurs pour des maladies cérébrovasculaires
  2. Grand infarctus cérébral (plus de 1/2 zone de perfusion MCA) selon l'IRM
  3. Combiné avec d'autres maladies neurologiques, telles que l'anévrisme, la malformation artério-veineuse, la tumeur, l'hydrocéphalie, le traumatisme cérébral, l'hémorragie cérébrale, la sclérose en plaques, l'épilepsie et l'infection intracrânienne.
  4. Grossesse ou en préparation d'une grossesse
  5. Patients qui ne peuvent pas tolérer ou ne permettent pas le dépistage par IRM, y compris les implantations métalliques et la claustrophobie
  6. Contre-indication aux médicaments antiplaquettaires ou aux statines
  7. Patients atteints de démence sévère ou de troubles mentaux, qui ne peuvent pas coopérer à l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réserve de flux sanguin décompensée
Patients ICAS présentant une réserve de débit sanguin cérébral décompensée diagnostiquée par MR-FFR (ligne de base FFR ≥ 0,81).
Médicament: Traitement médical standard basé sur un traitement antiplaquettaire
  1. Thérapie antiplaquettaire : 75 mg d'aspirine + 100 mg de clopidogrel seront appliqués aux patients présentant une sténose ICAS sévère (70 % -90 %) souffrant d'un accident vasculaire cérébral ou d'un AIT dans les 30 jours. Après 90 jours, un traitement antiplaquettaire unique sera poursuivi.
  2. Thérapie intensive par statines : Statines à fortes doses
  3. Tension artérielle : inférieure à 140/90 mmHg
  4. LDL : moins de 1,81 mmol/L (70 mg/dl)
  5. Glycémie à jeun contrôlée à 5,9 mmol/L et hémoglobine A1c glycosylée réduite à moins de 7 %
  6. Arrêter de fumer et d'alcool
  7. Anticoagulants oraux pour la fibrillation auriculaire
Réserve de flux sanguin normale
Patients ICAS avec une réserve de débit sanguin cérébral normale déterminée par MR-FFR (ligne de base FFR <0,81).
Médicament: Traitement médical standard basé sur un traitement antiplaquettaire
  1. Thérapie antiplaquettaire : 75 mg d'aspirine + 100 mg de clopidogrel seront appliqués aux patients présentant une sténose ICAS sévère (70 % -90 %) souffrant d'un accident vasculaire cérébral ou d'un AIT dans les 30 jours. Après 90 jours, un traitement antiplaquettaire unique sera poursuivi.
  2. Thérapie intensive par statines : Statines à fortes doses
  3. Tension artérielle : inférieure à 140/90 mmHg
  4. LDL : moins de 1,81 mmol/L (70 mg/dl)
  5. Glycémie à jeun contrôlée à 5,9 mmol/L et hémoglobine A1c glycosylée réduite à moins de 7 %
  6. Arrêter de fumer et d'alcool
  7. Anticoagulants oraux pour la fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le composite d'accident vasculaire cérébral ischémique ou de décès lié au territoire artériel admissible
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle
Délai: 1 an
Score modifié sur l’échelle de Rankin
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

National Key Research and Development Project, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XWFFR-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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