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Effetti del trattamento medico dell'ICAS con disturbi emodinamici basati sulla MR-FFR

25 dicembre 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Effetti del trattamento medico delle malattie aterosclerotiche intracraniche basato sulla riserva di flusso frazionario della risonanza magnetica

Questo studio prospettico di coorte multicentrico mira a confrontare la differenza negli effetti del trattamento medico entro 1 anno tra i due gruppi di pazienti ICAS divisi emodinamicamente dalla riserva di flusso frazionario di risonanza magnetica. PC MRA verrà applicato per la misurazione FFR. L'outcome primario è l'ictus ischemico o la morte correlata al territorio dell'arteria qualificata per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi sintomatica, da moderata a grave, delle principali arterie della circolazione intracranica anteriore. Il grado di stenosi è ≥ 50%, confermato da prove di imaging, secondo i criteri WASID modificati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni con lesione ICAS sintomatica del circolo anteriore.
  2. Stenosi dal 50% al 99% (secondo il metodo WASID modificato) confermata da DSA, CTA o MRA.
  3. mRS 0-2 punti
  4. Informato sul protocollo e sugli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento endovascolare o intervento chirurgico per malattie cerebrovascolari
  2. Ampio infarto cerebrale (più di 1/2 area di perfusione MCA) secondo la risonanza magnetica
  3. Combinato con altre malattie neurologiche, come aneurisma, malformazione artero-venosa, tumore, idrocefalo, trauma cerebrale, emorragia cerebrale, sclerosi multipla, epilessia e infezione intracranica.
  4. Gravidanza o nella preparazione alla gravidanza
  5. Pazienti che non tollerano o non consentono lo screening RM, compresi gli impianti metallici e la claustrofobia
  6. Controindicazione ai farmaci antipiastrinici o alle statine
  7. Pazienti con demenza grave o disturbi mentali che non possono collaborare all'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riserva di flusso sanguigno scompensata
Pazienti ICAS con riserva di flusso ematico cerebrale scompensata diagnosticata mediante MR-FFR (FFR basale ≥ 0,81).
Droga: Trattamento medico standard basato sulla terapia antipiastrinica
  1. Terapia antipiastrinica: aspirina 75 mg + clopidogrel 100 mg verrà applicata ai pazienti con stenosi ICAS grave (70%-90%) che soffrono di ictus o TIA entro 30 giorni. Dopo 90 giorni si proseguirà la terapia antipiastrinica unica.
  2. Terapia intensiva con statine: statine ad alte dosi
  3. Pressione sanguigna: inferiore a 140/90 mmHg
  4. LDL: inferiore a 1,81 mmol/L (70 mg/dl)
  5. Glicemia a digiuno controllata a 5,9 mmol/L ed emoglobina glicosilata A1c ridotta a meno del 7%
  6. Smettere di sigarette e alcol
  7. Anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale
Riserva normale del flusso sanguigno
Pazienti ICAS con normale riserva di flusso ematico cerebrale determinata mediante MR-FFR (FFR basale <0,81).
Droga: Trattamento medico standard basato sulla terapia antipiastrinica
  1. Terapia antipiastrinica: aspirina 75 mg + clopidogrel 100 mg verrà applicata ai pazienti con stenosi ICAS grave (70%-90%) che soffrono di ictus o TIA entro 30 giorni. Dopo 90 giorni si proseguirà la terapia antipiastrinica unica.
  2. Terapia intensiva con statine: statine ad alte dosi
  3. Pressione sanguigna: inferiore a 140/90 mmHg
  4. LDL: inferiore a 1,81 mmol/L (70 mg/dl)
  5. Glicemia a digiuno controllata a 5,9 mmol/L ed emoglobina glicosilata A1c ridotta a meno del 7%
  6. Smettere di sigarette e alcol
  7. Anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di ictus ischemico o morte correlato al territorio dell'arteria qualificante
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio della scala Rankin modificata
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

National Key Research and Development Project, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XWFFR-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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