Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van medische behandeling van ICAS met hemodynamische stoornissen op basis van MR-FFR

25 december 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Effecten van medische behandeling van intracraniale atherosclerotische ziekten op basis van magnetische resonantie fractionele stroomreserve

Deze multicenter prospectieve cohortstudie heeft tot doel het verschil in de effecten van medische behandeling binnen 1 jaar te vergelijken tussen de twee groepen ICAS-patiënten, hemodynamisch verdeeld door Magnetic Resonance Fractional Flow Reserve. PC MRA zal worden toegepast voor FFR-meting. De primaire uitkomstmaat is de samenstelling van ischemische beroerte of overlijden gerelateerd aan het kwalificerende slagadergebied gedurende 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische, matige tot ernstige stenose van grote slagaders in de intracraniële anterieure circulatie. De mate van stenose is ≥ 50%, bevestigd door beeldvormend bewijs, volgens aangepaste WASID-criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 30 tot 80 jaar met symptomatische ICAS-laesie in de voorste circulatie.
  2. 50% tot 99% stenose (volgens aangepaste WASID-methode) bevestigd door DSA, CTA of MRA.
  3. mRS 0-2 punten
  4. Op de hoogte van het onderzoeksprotocol en de doelstellingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere endovasculaire behandeling of operatie voor cerebrovasculaire aandoeningen
  2. Groot herseninfarct (meer dan 1/2 MCA-perfusiegebied) volgens MRI
  3. Gecombineerd met andere neurologische ziekten, zoals aneurysma, arterioveneuze malformatie, tumor, hydrocephalus, hersentrauma, hersenbloeding, multiple sclerose, epilepsie en intracraniale infectie.
  4. Zwangerschap of ter voorbereiding op een zwangerschap
  5. Patiënten die MR-screening niet kunnen tolereren of niet toestaan, inclusief metaalimplantatie en claustrofobie
  6. Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers of statines
  7. Patiënten met ernstige dementie of psychische stoornissen, die niet kunnen meewerken aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gedecompenseerde bloedstroomreserve
ICAS-patiënten met gedecompenseerde cerebrale bloedstroomreserve, gediagnosticeerd met MR-FFR (FFR-basislijn ≥0,81).
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling op basis van antibloedplaatjestherapie
  1. Antibloedplaatjestherapie: aspirine 75 mg + clopidogrel 100 mg zal worden toegepast bij patiënten met ernstige ICAS-stenose (70%-90%) die binnen 30 dagen een beroerte of TIA krijgen. Na 90 dagen wordt de enkelvoudige antibloedplaatjestherapie voortgezet.
  2. Intensieve statinetherapie: Statines met hoge doses
  3. Bloeddruk: lager dan 140/90 mmHg
  4. LDL: minder dan 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
  5. Nuchtere bloedglucose gecontroleerd tot 5,9 mmol/l en geglycosyleerde hemoglobine A1c verlaagd tot minder dan 7%
  6. Stoppen met roken en alcohol
  7. Orale anticoagulantia voor atriale fibrillatie
Normale bloedstroomreserve
ICAS-patiënten met een normale cerebrale bloedstroomreserve bepaald door MR-FFR (FFR-basislijn <0,81).
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling op basis van antibloedplaatjestherapie
  1. Antibloedplaatjestherapie: aspirine 75 mg + clopidogrel 100 mg zal worden toegepast bij patiënten met ernstige ICAS-stenose (70%-90%) die binnen 30 dagen een beroerte of TIA krijgen. Na 90 dagen wordt de enkelvoudige antibloedplaatjestherapie voortgezet.
  2. Intensieve statinetherapie: Statines met hoge doses
  3. Bloeddruk: lager dan 140/90 mmHg
  4. LDL: minder dan 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
  5. Nuchtere bloedglucose gecontroleerd tot 5,9 mmol/l en geglycosyleerde hemoglobine A1c verlaagd tot minder dan 7%
  6. Stoppen met roken en alcohol
  7. Orale anticoagulantia voor atriale fibrillatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De samenstelling van ischemische beroerte of overlijden gerelateerd aan het kwalificerende slagadergebied
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gewijzigde Rankin-schaalscore
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

National Key Research and Development Project, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XWFFR-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren