Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del tratamiento médico de ICAS con trastornos hemodinámicos basado en MR-FFR

25 de diciembre de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Efectos del tratamiento médico de las enfermedades ateroscleróticas intracraneales basado en la reserva fraccional de flujo por resonancia magnética

Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico tiene como objetivo comparar la diferencia en los efectos del tratamiento médico dentro de 1 año entre los dos grupos de pacientes con ICAS divididos hemodinámicamente por reserva de flujo fraccional de resonancia magnética. Se aplicará PC MRA para la medición de FFR. El resultado primario es la combinación de accidente cerebrovascular isquémico o muerte relacionada con el territorio de la arteria calificada durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis sintomática de moderada a grave de las arterias principales de la circulación anterior intracraneal. El grado de estenosis es ≥ 50%, confirmado mediante evidencia de imagen, según criterios WASID modificados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 30 a 80 años con lesión sintomática del ICAS en circulación anterior.
  2. Estenosis del 50% al 99% (de acuerdo con el método WASID modificado) confirmada por DSA, CTA o MRA.
  3. mRS 0-2 puntos
  4. Informado del protocolo y objetivos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento endovascular previo o cirugía por enfermedades cerebrovasculares.
  2. Infarto cerebral grande (más de 1/2 área de perfusión de MCA) según resonancia magnética
  3. Combinado con otras enfermedades neurológicas, como aneurisma, malformación arteriovenosa, tumor, hidrocefalia, trauma cerebral, hemorragia cerebral, esclerosis múltiple, epilepsia e infección intracraneal.
  4. Embarazo o en preparación para el embarazo.
  5. Pacientes que no pueden tolerar o no permiten la detección por resonancia magnética, incluidos los implantes metálicos y la claustrofobia.
  6. Contraindicación de antiagregantes plaquetarios o estatinas.
  7. Pacientes con demencia grave o trastornos mentales que no pueden cooperar con el examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reserva de flujo sanguíneo descompensada
Pacientes ICAS con reserva de flujo sanguíneo cerebral descompensada diagnosticada por MR-FFR (FFR basal ≥0,81).
Droga: Tratamiento médico estándar basado en la terapia antiplaquetaria.
  1. Terapia antiplaquetaria: se aplicará aspirina 75 mg + clopidogrel 100 mg a pacientes con estenosis grave de ICAS (70% -90%) que sufran un accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 30 días. Después de 90 días, se continuará con la terapia antiplaquetaria única.
  2. Terapia intensiva con estatinas: estatinas con dosis altas
  3. Presión arterial: por debajo de 140/90 mmHg
  4. LDL: menos de 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
  5. La glucemia en ayunas se controló a 5,9 mmol/l y la hemoglobina glicosilada A1c se redujo a menos del 7 %.
  6. Dejar el cigarrillo y el alcohol
  7. Anticoagulantes orales para la fibrilación auricular
Reserva de flujo sanguíneo normal
Pacientes con ICAS con reserva de flujo sanguíneo cerebral normal determinada por MR-FFR (FFR inicial <0,81).
Droga: Tratamiento médico estándar basado en la terapia antiplaquetaria.
  1. Terapia antiplaquetaria: se aplicará aspirina 75 mg + clopidogrel 100 mg a pacientes con estenosis grave de ICAS (70% -90%) que sufran un accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 30 días. Después de 90 días, se continuará con la terapia antiplaquetaria única.
  2. Terapia intensiva con estatinas: estatinas con dosis altas
  3. Presión arterial: por debajo de 140/90 mmHg
  4. LDL: menos de 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
  5. La glucemia en ayunas se controló a 5,9 mmol/l y la hemoglobina glicosilada A1c se redujo a menos del 7 %.
  6. Dejar el cigarrillo y el alcohol
  7. Anticoagulantes orales para la fibrilación auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La combinación de accidente cerebrovascular isquémico o muerte relacionada con el territorio de la arteria calificada
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de la escala de Rankin modificada
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

National Key Research and Development Project, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XWFFR-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir