- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06196645
Vývoj aplikace pohybové aktivity založené na teorii plánovaného chování pro středoškolské dospívající dívky
Rozvoj intervenčního plánu fyzické aktivity založeného na teorii plánovaného chování pro středoškolské dospívající dívky
Cílem této studie je prozkoumat účinky intervenčního plánu pohybové aktivity vytvořeného na základě teorie plánovaného chování na úroveň pohybové aktivity dospívajících dívek, jejich dobu sezení a znalosti o pohybové aktivitě.
V rámci tohoto výzkumu budou hledány odpovědi na následující výzkumné otázky;
- Existuje rozdíl v úrovni fyzické aktivity mezi účastníky ve skupinách intervenčního plánu fyzické aktivity a kontrolní skupinou?
- Existuje rozdíl, pokud jde o denní dobu sezení, mezi účastníky ve skupinách intervenčního plánu fyzické aktivity a kontrolní skupinou?
- Existuje rozdíl v přesvědčení o fyzické aktivitě mezi účastníky ve skupinách intervenčního plánu fyzické aktivity a kontrolní skupinou?
V této souvislosti budou výzkumníci porovnávat 3 skupiny v rámci dat poskytnutých dvěma předběžnými studiemi provedenými dříve. Tyto skupiny; (1) intervenční skupina založená na teorii plánovaného chování, (2) intervenční skupina založená na teorii plánovaného chování s rodinnou participací, (3) kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zatímco účast adolescentů na fyzické aktivitě v Turecku a ve světě je poměrně nízká, u dívek je to výraznější. Nízká míra participace na fyzické aktivitě pozorovaná v této skupině vrhá světlo na negativní situace, které budou v budoucnu pozorovány z hlediska veřejného zdraví a ekonomiky. Skutečnost, že vzorce chování související se zdravím získané během dospívání tvoří vysoce efektivní základ pro zbytek života, vyžaduje vypracování účinných, levných plánů intervencí v oblasti fyzické aktivity pro adolescenty, které zohledňují individuální potřeby. Výzkum intervence v oblasti fyzické aktivity, ačkoli se obecně zaměřuje na skupiny s nízkou úrovní fyzické aktivity, je aplikován v různých kontextech (škola, rodina, škola a rodina, životní prostředí), kde tyto skupiny tráví svůj čas. V tomto ohledu se do popředí dostávají školní intervence, kde adolescenti tráví většinu svého času. Aby byly plány účinné, měly by být založeny na výzkumném procesu a jejich teoretické základy by měly být inkluzivní. Zatímco teorie plánovaného chování, která má důležité místo při utváření zdravotního chování a vysvětluje formování a kontinuitu chování tím, že se zabývá postojem, normami vytvářenými sociálním prostředím a kontrolou, kterou člověk vůči chování vnímá, představuje teoretickou Na základě tohoto výzkumu je cílem výzkumu vytvořit a otestovat školní intervenční plán pohybové aktivity založený na teorii plánovaného chování, zaměřený na dospívající dívky.
Kvalitativní a kvantitativní výzkumné metody byly aplikovány prostřednictvím vícestupňového procesu návrhu a zjištění odhalila potřebu vytvořit efektivní průvodce plánem intervence pro dospívající dívky v turecké společnosti. Tyto fáze zahrnovaly (I) studii vysvětlující, které faktory jsou důležité pro chování při fyzické aktivitě u dospívajících dívek, včetně otevřených otázek a polostrukturovaných rozhovorů; (II) proces vývoje nástroje měření ve světle údajů získaných těmito kvalitativními metodami; a (III) průzkumný výzkum, který přijal obecný model průzkumu a oslovil velkou populaci. V důsledku tohoto procesu, který trvá již asi 48 měsíců, byl vytvořen plán intervence v oblasti fyzické aktivity, který má být realizován. Cílem této intervence je vytvořit u dospívajících dívek významné efekty z hlediska fyzické aktivity a sedavého času a pozitivně ovlivnit jejich přesvědčení o fyzické aktivitě.
Intervenční plán pohybové aktivity, který bude vypracován podle plánované teorie chování, bude založen na informacích získaných v pilotních studiích, které již byly dokončeny. Plán bude realizován na vybraných středních školách přidružených k tureckému ministerstvu národního vzdělávání. Vyvinutý protokol se plánuje implementovat ve dvou různých časových obdobích. Důvodem je, že sezónní faktory jsou zdůrazňovány jako důležitý faktor při přenášení zisků poskytovaných v intervenčních plánech fyzické aktivity do každodenního života (Rowland a kol., 2006; Tucker & Gililand, 2007; Belanger a kol., 2009; Kornides a kol. al., 2018). Obsah intervenčního plánu bude studentům doručen na 2 hodiny ve vybraných hodinách tělesné výchovy a sportu. Plánuje se realizace tohoto plánu v hodinách tělesné výchovy po dobu jednoho pololetí. Vzhledem k tomu, že realizace proběhne v jednom akademickém roce, bude sběr dat probíhat na začátku a na konci prvního semestru a na konci druhého semestru. Proces sběru dat je plánován na přibližně 1-1,5 měsíce. Tak bude zajištěno, že tato žádost bude realizována po dobu 3-3,5 měsíce v semestru. Při plánování tohoto období Owen a spol. (2017) byly vzaty v úvahu recenze a metaanalýzy.
Strukturálně je plán intervence pohybové aktivity plánován tak, aby zahrnoval čtyři dimenze založené na teorii plánovaného chování. První dva z nich jsou: (I) přenos informací o fyzické zdatnosti a fyzické aktivitě související se zdravím; (II) převzetí individuální odpovědnosti za sledování fyzické aktivity; a (II) jednoduché individuální plánování, které ovlivní úroveň pohybové aktivity na individuální úrovni. Dalším rozměrem je zařazení do programu typů aktivit, které si dospívající dívky (III.) zvolily a prohlásily, že by se jich rády účastnily. Poslední dimenzí, jak zdůrazňuje teorie plánovaného chování, je přizvání významných druhých, kterými jsou rodina, učitelé a další studenti, včetně studentů mužského pohlaví, se kterými je cílová skupina v neustálé sociální interakci, k tomuto plánu. a všechny praktiky jsou jim otevřené. Data z nich však shromažďována nebudou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Krocan, 26555
- Eskişehir Technical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem střední školy
- nemít žádné zdravotní problémy, které by bránily v účasti na cvičení,
- neúčastnit se žádného jiného cvičebního/tréninkového programu během výzkumného procesu,
- Dobrovolná účast - Vhodnost pro účast na cvičení podle fyzické aktivity -- Výsledky testu připravenosti (PARQ)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli významných zdravotních stavů, které mohou představovat riziko během cvičení (např. srdeční onemocnění, těžké respirační poruchy, nekontrolovaná hypertenze).
- Historie muskuloskeletálních zranění nebo stavů, které by omezovaly účast na aktivitách fyzické zdatnosti.
- Současná nebo nedávná účast na jiném cvičení nebo fitness programu.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neochota se dobrovolně zúčastnit.
- Neschopnost poskytnout souhlas rodičů.
- Jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje cvičení nebo fyzickou aktivitu, jak určí zdravotnický pracovník.
- Věkové omezení (mladší 15 let a starší 18 let).
- Kognitivní poruchy, které by bránily schopnosti porozumět cvičebním pokynům a dodržovat je.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina-1
Účastníci této větve experimentální skupiny se zúčastní školního intervenčního programu, který je založen na teorii plánovaného chování a zahrnuje techniky změny chování.
Tito účastníci se zapojí do intervenčního plánu pouze v hodinách tělesné výchovy a sportu na svých školách.
|
Obsah intervenčního plánu, který má být realizován, se skládá z následujících složek: (I) předávání poznatků o zdravotní fyzické zdatnosti a pohybové aktivitě, (II) převzetí individuální odpovědnosti za sledování pohybové aktivity a jednoduché individuální plánování, (III) včetně v v programu typy aktivit, které si dospívající ženy vybírají a prohlašují, že by se jich rády účastnily.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina se až do konce výzkumu nebude podílet na žádné implementaci.
Eticky po ukončení výzkumu bude účastníkům této skupiny předložen návrh na opakování nejúčinnější intervenční větve pro tuto skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklonnost k fyzické aktivitě
Časové okno: 4 měsíce
|
Náklonnost k fyzické aktivitě je jednou ze subdomén Dotazníku přesvědčení o fyzické aktivitě (PAB-Q).
Subškála se skládala z deseti položek zodpovězených na 5bodové Likertově škále.
Maximální skóre, které lze získat z této subškály, je 50 a minimální skóre je 5.
Vyšší skóre získaná v subdimenzi představuje vyšší důvěru v tuto subškálu.
|
4 měsíce
|
|
Sociální očekávání ve fyzické aktivitě
Časové okno: 4 měsíce
|
Sociální očekávání ve fyzické aktivitě jsou jednou ze subdomén Dotazníku přesvědčení o fyzické aktivitě (PAB-Q).
Subškála se skládala ze tří položek zodpovězených na 5bodové Likertově škále.
Maximální skóre, které lze získat z této subškály, je 15 a minimální skóre je 3.
Vyšší skóre získané v subdimenzi představuje vyšší důvěru v tuto subškálu.
|
4 měsíce
|
|
Zdravotní očekávání při fyzické aktivitě
Časové okno: 4 měsíce
|
Zdravotní očekávání ve fyzické aktivitě je jednou ze subdomén Dotazníku přesvědčení o fyzické aktivitě (PAB-Q).
Subškála se skládala z osmi položek zodpovězených na 5bodové Likertově škále.
Maximální skóre, které lze získat z této subškály, je 40 a minimální skóre je 8.
Vyšší skóre získané v subdimenzi představuje vyšší důvěru v tuto subškálu.
|
4 měsíce
|
|
Postoj k fyzické aktivitě
Časové okno: 4 měsíce
|
Postoj k fyzické aktivitě je složené skóre náklonnosti k fyzické aktivitě, sociálních očekávání ve fyzické aktivitě a zdravotních očekávání v subdimenzích fyzické aktivity dotazníku fyzické aktivity (PAB-Q).
Subškála se skládala z jednadvaceti položek zodpovězených na 5bodové Likertově škále.
Maximální skóre, které lze získat z této subškály, je 105 a minimální skóre je 21.
Vyšší skóre získané v subdimenzi představuje vyšší postoje.
|
4 měsíce
|
|
Rodičovská podpora při fyzické aktivitě
Časové okno: 4 měsíce
|
Rodičovská podpora ve fyzické aktivitě je jednou ze subdomén Dotazníku přesvědčení o fyzické aktivitě (PAB-Q).
Subškála se skládala ze tří položek zodpovězených na 5bodové Likertově škále.
Maximální skóre, které lze získat z této subškály, je 15 a minimální skóre je 3.
Vyšší skóre získané v subdimenzi představuje vyšší důvěru v tuto subškálu.
|
4 měsíce
|
|
Peer podpora ve fyzické aktivitě
Časové okno: 4 měsíce
|
Peer Support ve fyzické aktivitě je jednou ze subdomén Dotazníku přesvědčení o fyzické aktivitě (PAB-Q).
Subškála se skládala ze tří položek zodpovězených na 5bodové Likertově škále.
Maximální skóre, které lze získat z této subškály, je 15 a minimální skóre je 3.
Vyšší skóre získané v subdimenzi představuje vyšší důvěru v tuto subškálu.
|
4 měsíce
|
|
Subjektivní normy fyzické aktivity
Časové okno: 4 měsíce
|
Subjektivní normy ve fyzické aktivitě jsou složené skóre rodičovské podpory ve fyzické aktivitě a peer podpory ve fyzické aktivitě, což je subdimenze dotazníku fyzické aktivity (PAB-Q).
Subškála se skládala ze šesti položek zodpovězených na 5bodové Likertově škále.
Maximální skóre, které lze získat z této subškály, je 30 a minimální skóre je 6.
Vyšší skóre získané v subdimenzi představuje vyšší postoje.
|
4 měsíce
|
|
Vnímaná kontrola chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 4 měsíce
|
Vnímaná kontrola chování ve fyzické aktivitě je jednou ze subdomén Dotazníku přesvědčení o fyzické aktivitě (PAB-Q).
Subškála se skládala z pěti položek zodpovězených na 5bodové Likertově škále.
Maximální skóre, které lze získat z této subškály, je 25 a minimální skóre je 5.
Vyšší skóre získané v subdimenzi představuje vyšší důvěru v tuto subškálu.
|
4 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je číselná hodnota odvozená od hmotnosti a výšky jedince.
BMI bude vyjádřen v jednotkách kg/m² (kilogramy na metr čtvereční) v metrickém systému.
|
4 měsíce
|
|
Průměrný kcal za den
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato výsledná míra bude měřena akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT.
Průměrné kilokalorie (kcal) za den se vztahují k průměrnému energetickému výdeji souvisejícímu s fyzickou aktivitou za 24 hodin, jak je odhadován akcelerometrem wGT3X-BT.
|
4 měsíce
|
|
Čas v lehké fyzické aktivitě
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato výsledná míra bude měřena akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT.
Doba lehké fyzické aktivity je doba strávená aktivitami klasifikovanými jako intenzita světla akcelerometrem wGT3X-BT.
|
4 měsíce
|
|
Při střední až intenzivní fyzické aktivitě
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato výsledná míra bude měřena akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT.
Doba střední až intenzivní fyzické aktivity je kombinovaná doba strávená aktivitami, které akcelerometr wGT3X-BT klasifikuje jako střední a intenzivní.
|
4 měsíce
|
|
Doba intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato výsledná míra bude měřena akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT.
Doba intenzivní fyzické aktivity představuje dobu strávenou aktivitami, které akcelerometr wGT3X-BT klasifikuje jako intenzivní.
|
4 měsíce
|
|
Čas v mírné fyzické aktivitě
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato výsledná míra bude měřena akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT.
Doba střední fyzické aktivity je doba strávená aktivitami klasifikovanými jako mírná intenzita akcelerometrem wGT3X-BT.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Tělesná hmotnost se vztahuje k hmotnosti těla jednotlivce a bude měřena pomocí Tanita BC-601 v kg.
|
4 měsíce
|
|
Výška těla
Časové okno: 4 měsíce
|
Tělesná hmotnost je měření vertikální vzdálenosti od spodní části chodidel k temeni hlavy, když člověk stojí vzpřímeně.
Bude měřena pomocí Leicester Height Measure MK-II vm.
|
4 měsíce
|
|
Aktivita kilokalorií
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato výsledná míra bude měřena akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT.
Kilokalorie aktivity (kcal aktivity), jako výsledná míra z akcelerometru GT3X Link, odkazují na odhadovaný energetický výdej související s fyzickou aktivitou za určité časové období.
Akcelerometr, který zaznamenává zrychlení ve třech rozměrech, umožňuje vyhodnotit různé intenzity aktivity a pomáhá kvantifikovat množství energie vynaložené při různých činnostech.
|
4 měsíce
|
|
Totální sedavý záchvat
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato výsledná míra bude měřena akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT.
Celkové sedavé záchvaty, jako výsledek měření z akcelerometru GT3X Link, obvykle odkazují na kumulativní trvání nebo počet prodloužených období sedavého chování detekovaného akcelerometrem za určité časové období.
Sedavé záchvaty jsou intervaly, během kterých se člověk věnuje minimální nebo žádné fyzické aktivitě, často charakterizované činnostmi, jako je sezení nebo ležení.
|
4 měsíce
|
|
Průměr kcal za hodinu
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato výsledná míra bude měřena akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT.
Průměrné kilokalorie (kcal) za hodinu představují průměrný energetický výdej související s fyzickou aktivitou vypočítaný na hodinovém základě pomocí údajů zaznamenaných akcelerometrem wGT3X-BT.
|
4 měsíce
|
|
Totální sedavé záchvaty
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato výsledná míra bude měřena akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT.
Celkový počet sedavých záchvatů se vztahuje ke kumulativnímu počtu nebo trvání prodloužených období sedavého chování detekovaných akcelerometrem wGT3X-BT za určité časové období.
|
4 měsíce
|
|
Totální sedavé přestávky
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato výsledná míra bude měřena akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT.
Celkové přestávky v sezení představují kumulativní počet přerušení sedavého chování detekovaných akcelerometrem wGT3X-BT za určité časové období.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Günay Yıldızer, Ph.D., Eskiehir Technical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Owen MB, Curry WB, Kerner C, Newson L, Fairclough SJ. The effectiveness of school-based physical activity interventions for adolescent girls: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Dec;105:237-249. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.09.018. Epub 2017 Sep 28.
- Belanger M, Gray-Donald K, O'Loughlin J, Paradis G, Hanley J. Influence of weather conditions and season on physical activity in adolescents. Ann Epidemiol. 2009 Mar;19(3):180-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2008.12.008.
- Kornides ML, Rimm EB, Chavarro JE, Gillman MW, Rosner B, Field AE. Seasonal Variations in Meeting Physical Activity Recommendations and Development of Overweight during Adolescence. Child Obes. 2018 Jan;14(1):33-40. doi: 10.1089/chi.2017.0118. Epub 2017 Sep 5.
- Tucker P, Gilliland J. The effect of season and weather on physical activity: a systematic review. Public Health. 2007 Dec;121(12):909-22. doi: 10.1016/j.puhe.2007.04.009. Epub 2007 Oct 24.
- Rowlands AV, Hughes DR. Variability of physical activity patterns by type of day and season in 8-10-year-old boys. Res Q Exerc Sport. 2006 Sep;77(3):391-5. doi: 10.1080/02701367.2006.10599373. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EskisehirTU-SBF-GY02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .