- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196645
Udvikling af en Planlagt adfærdsteori-baseret fysisk aktivitetsansøgning for ungdomspiger i gymnasiet
Udvikling af en fysisk aktivitetsinterventionsplan baseret på teorien om planlagt adfærd for unge piger i gymnasiet
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af en fysisk aktivitetsinterventionsplan udviklet baseret på teorien om planlagt adfærd på unge pigers fysiske aktivitetsniveau, deres stillesiddende tid og deres viden om fysisk aktivitet.
Inden for rammerne af denne forskning vil der blive søgt svar på følgende forskningsspørgsmål;
- Er der forskel i fysisk aktivitetsniveau mellem deltagere i fysisk aktivitetsplangruppen og kontrolgruppen?
- Er der forskel i forhold til daglig stillesiddende tid mellem deltagere i fysisk aktivitetsinterventionsplangrupper og kontrolgruppen?
- Er der forskel på overbevisninger om fysisk aktivitet mellem deltagere i den fysiske aktivitetsplangruppe og kontrolgruppen?
I denne sammenhæng vil forskerne sammenligne 3 grupper inden for rammerne af dataene fra to foreløbige undersøgelser udført tidligere. Disse grupper; (1) interventionsgruppe baseret på teorien om planlagt adfærd, (2) interventionsgruppe baseret på teorien om planlagt adfærd med familiedeltagelse, (3) kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mens den fysiske aktivitetsdeltagelse blandt unge i Tyrkiet og rundt om i verden er ret lav, er dette mere udtalt for piger. Den lave fysiske aktivitetsdeltagelse, der ses i denne gruppe, kaster lys over de negative situationer, der kan ses i fremtiden med hensyn til folkesundhed og økonomi. At sundhedsrelaterede adfærdsmønstre erhvervet i ungdomsårene danner et yderst effektivt grundlag for resten af livet, gør det nødvendigt at udvikle effektive, billige fysiske aktivitetsinterventionsplaner for unge, der tager hensyn til individuelle behov. Forskning i fysisk aktivitetsintervention, mens den generelt er rettet mod grupper med lavt fysisk aktivitetsniveau, anvendes i forskellige sammenhænge (skole, familie, skole og familie, levemiljø), hvor disse grupper bruger deres tid. I den henseende kommer skolebaserede indsatser, hvor unge tilbringer det meste af deres tid, i højsædet. For at planer skal være effektive, bør de være baseret på en forskningsproces, og deres teoretiske grundlag bør være inkluderende. Mens teorien om planlagt adfærd, som har en vigtig plads i udformningen af sundhedsadfærd og forklarer adfærdens dannelse og kontinuitet ved at adressere holdningen, udgør normer skabt af det sociale miljø og den kontrol, personen opfatter over for adfærden, det teoretiske. På grundlag af denne forskning er formålet med forskningen at skabe og teste en skolebaseret fysisk aktivitetsinterventionsplan baseret på teorien om planlagt adfærd, målrettet unge piger.
Kvalitative og kvantitative forskningsmetoder blev anvendt gennem en flertrins designproces, og resultaterne afslørede behovet for at skabe en effektiv interventionsplanguide for unge piger i det tyrkiske samfund. Disse faser omfattede (I) en undersøgelse for at forklare, hvilke faktorer der er vigtige for fysisk aktivitetsadfærd hos unge piger, herunder åbne spørgsmål og semistrukturerede interviews; (II) processen med at udvikle et måleværktøj i lyset af de data, der er opnået med disse kvalitative metoder; og (III) undersøgelsesforskning, der tog den generelle undersøgelsesmodel til sig og nåede en stor befolkning. Som et resultat af denne proces, som har stået på i omkring 48 måneder, er den fysiske aktivitetsinterventionsplan, der skal implementeres, blevet formet. Med denne intervention sigter man på at skabe væsentlige effekter blandt unge piger i form af fysisk aktivitet og stillesiddende tid og at påvirke deres overbevisning om fysisk aktivitet positivt.
Den fysiske aktivitetsinterventionsplan, der skal udvikles i henhold til den planlagte adfærdsteori, vil være baseret på de oplysninger, der er opnået i pilotundersøgelser, der allerede er afsluttet. Planen vil blive implementeret i udvalgte gymnasier, der er tilknyttet det tyrkiske ministerium for national uddannelse. Den udviklede protokol er planlagt implementeret over to forskellige tidsperioder. Årsagen til dette er, at sæsonbestemte faktorer fremhæves som en vigtig faktor i at bringe gevinsterne fra fysisk aktivitetsinterventionsplaner ind i dagligdagen (Rowland et al., 2006; Tucker & Gililand, 2007; Belanger et al., 2009; Kornides et al., 2006; al., 2018). Indholdet af interventionsplanen vil blive leveret til elever i 2 timer i udvalgte idræts- og idrætsklasser. Det er planlagt at implementere denne plan i idrætstimerne i et semester. I betragtning af at implementeringen vil finde sted i et akademisk år, vil data blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af 1. semester og i slutningen af 2. semester. Dataindsamlingsprocesser er planlagt til at tage cirka 1-1,5 måned. Dermed sikres det, at denne ansøgning gennemføres i 3-3,5 måneder på et semester. Mens planlægningen af denne periode, Owen et al. (2017) anmeldelser og metaanalyser blev taget i betragtning.
Strukturelt planlægges interventionsplanen for fysisk aktivitet at omfatte fire dimensioner baseret på teorien om planlagt adfærd. De to første af disse er: (I) overførsel af information om sundhedsrelateret fysisk kondition og fysisk aktivitet; (II) at tage individuelt ansvar for fysisk aktivitetsopfølgning; og (II) enkel individuel planlægning, som vil påvirke niveauet af fysisk aktivitet på individniveau. En anden dimension er medtagelsen i programmet af de typer aktiviteter, som de kvindelige unge (III) valgte og erklærede, at de ville nyde at deltage i. Den sidste dimension, som understreget i teorien om planlagt adfærd, er invitationen af betydningsfulde andre, som er familien, lærerne og andre elever, herunder mandlige elever, som målgruppen er i konstant social interaktion med, til denne plan, og alle praksis er åbne for dem. Der vil dog ikke blive indsamlet data fra dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Günay Yıldızer, Ph.D.
- Telefonnummer: +905373385817
- E-mail: gunayyildizer@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gonca Eren, Ph.D.
- Telefonnummer: +905056933069
- E-mail: goncaeren@eskisehir.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bein gymnasieelev
- Har du ingen helbredsproblemer, der forhindrer dig i at deltage i træning,
- Ikke at deltage i noget andet øvelse/træningsprogram under forskningsprocessen,
- Frivillig deltagelse -Være egnet til træningsdeltagelse i henhold til Fysisk aktivitet - Readiness Questionnaire (PARQ) testresultater
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af væsentlige helbredstilstande, der kan udgøre en risiko under træning (f.eks. hjertesygdomme, alvorlige luftvejslidelser, ukontrolleret hypertension).
- En historie med muskuloskeletale skader eller tilstande, der ville begrænse deltagelse i fysiske fitnessaktiviteter.
- Aktuel eller nylig deltagelse i et andet trænings- eller fitnessprogram.
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende vilje til at deltage frivilligt.
- Manglende evne til at give forældres samtykke.
- Enhver medicinsk tilstand, der kontraindicerer motion eller fysisk aktivitet som bestemt af en sundhedsperson.
- Aldersbegrænsninger (yngre end 15 og ældre end 18).
- Kognitive svækkelser, der ville hindre evnen til at forstå og følge træningsinstruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe-1
Deltagerne i denne del af forsøgsgruppen vil deltage i et skolebaseret interventionsprogram, der er baseret på teorien om planlagt adfærd og inkluderer adfærdsændringsteknikker.
Disse deltagere vil kun deltage i interventionsplanen i idræts- og idrætstimer på deres skoler.
|
Indholdet i den indsatsplan, der skal implementeres, består af følgende komponenter: (I) overførsel af viden om helbredsrelateret fysisk form og fysisk aktivitet, (II) at tage individuelt ansvar for fysisk aktivitetsovervågning og enkel individuel planlægning, (III) herunder bl.a. programmet de typer aktiviteter, som kvindelige unge vælger og erklærer, at de ville nyde at deltage i.
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe-2
Deltagere i denne del af forsøgsgruppen vil deltage i et skolebaseret interventionsprogram baseret på teorien om planlagt adfærd og herunder adfærdsændringsteknikker, og mindst en af forældrene til disse deltagere vil også deltage i denne ansøgning.
Unge kvindelige deltagere vil kun deltage i interventionsplanen i idræts- og idrætstimer på deres skoler.
Forældre vil blive inviteret til idræts- og idrætstimer eller deltage i ansøgningen online, afhængigt af deres ledige tid.
|
Indholdet i den indsatsplan, der skal implementeres, består af følgende komponenter: (I) overførsel af viden om helbredsrelateret fysisk form og fysisk aktivitet, (II) at tage individuelt ansvar for fysisk aktivitetsovervågning og enkel individuel planlægning, (III) herunder bl.a. programmet de typer aktiviteter, som kvindelige unge vælger og erklærer, at de ville nyde at deltage i.
I denne gruppe vil mindst én forælder også være involveret.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke blive involveret i nogen implementering før undersøgelsens afslutning.
Etisk, efter at forskningen er afsluttet, vil forslaget om at gentage den mest effektive interventionsarm for denne gruppe blive præsenteret for deltagerne i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hengivenhed til fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Affektion for fysisk aktivitet er et af underdomænerne i Physical Activity Belief Questionnaire (PAB-Q).
Underskalaen bestod af ti punkter besvaret på en 5-punkts Likert-skala.
Den maksimale score, der kan opnås fra denne underskala, er 50, og minimumsscore er 5.
De højere score opnået i underdimensionen repræsenterer højere tro på den underskala.
|
4 måneder
|
Sociale forventninger til fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Sociale forventninger i fysisk aktivitet er et af underdomænerne i Physical Activity Belief Questionnaire (PAB-Q).
Underskalaen bestod af tre punkter besvaret på en 5-punkts Likert-skala.
Den maksimale score, der kan opnås fra denne underskala, er 15, og minimumsscore er 3.
De højere score opnået i underdimensionen repræsenterer højere tro på den underskala.
|
4 måneder
|
Sundhedsforventninger til fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Health Expectations in Physical Activity er et af underdomænerne i Physical Activity Belief Questionnaire (PAB-Q).
Underskalaen bestod af otte punkter besvaret på en 5-punkts Likert-skala.
Den maksimale score, der kan opnås fra denne underskala, er 40, og minimumsscore er 8.
De højere score opnået i underdimensionen repræsenterer højere tro på den underskala.
|
4 måneder
|
Holdning til fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Attitude til fysisk aktivitet er en sammensat score af underdimensionerne Affektion for fysisk aktivitet, sociale forventninger til fysisk aktivitet og sundhedsforventninger til fysisk aktivitet i Physical Activity Belief Questionnaire (PAB-Q).
Underskalaen bestod af enogtyve punkter besvaret på en 5-punkts Likert-skala.
Den maksimale score, der kan opnås fra denne underskala, er 105, og minimumsscore er 21.
De højere score opnået i underdimensionen repræsenterer højere holdninger.
|
4 måneder
|
Forældrestøtte i fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Forældrestøtte i fysisk aktivitet er et af underdomænerne i Physical Activity Belief Questionnaire (PAB-Q).
Underskalaen bestod af tre punkter besvaret på en 5-punkts Likert-skala.
Den maksimale score, der kan opnås fra denne underskala, er 15, og minimumsscore er 3.
De højere score opnået i underdimensionen repræsenterer højere tro på den underskala.
|
4 måneder
|
Peer Support i fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Peer Support in Physical Activity er et af underdomænerne af Physical Activity Belief Questionnaire (PAB-Q).
Underskalaen bestod af tre punkter besvaret på en 5-punkts Likert-skala.
Den maksimale score, der kan opnås fra denne underskala, er 15, og minimumsscore er 3.
De højere score opnået i underdimensionen repræsenterer højere tro på den underskala.
|
4 måneder
|
Subjektive normer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Subjektive normer i fysisk aktivitet er en sammensat score af forældrestøtte i fysisk aktivitet og kammeratstøtte i fysisk aktivitet, en underdimension af fysisk aktivitetsspørgeskema (PAB-Q).
Underskalaen bestod af seks punkter besvaret på en 5-punkts Likert-skala.
Den maksimale score, der kan opnås fra denne underskala, er 30, og minimumsscore er 6.
De højere score opnået i underdimensionen repræsenterer højere holdninger.
|
4 måneder
|
Opfattet adfærdskontrol i fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Perceived Behavioural Control in Physical Activity er et af underdomænerne i Physical Activity Belief Questionnaire (PAB-Q).
Underskalaen bestod af fem punkter besvaret på en 5-punkts Likert-skala.
Den maksimale score, der kan opnås fra denne underskala, er 25, og minimumsscore er 5.
De højere score opnået i underdimensionen repræsenterer højere tro på den underskala.
|
4 måneder
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Body Mass Index (BMI) er en numerisk værdi udledt af en persons vægt og højde.
BMI vil blive udtrykt i enheder af kg/m² (kilogram pr. kvadratmeter) i det metriske system.
|
4 måneder
|
Gennemsnitlige kcal om dagen
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmål vil blive målt af Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
Gennemsnitlige kilokalorier (kcal) pr. dag refererer til det gennemsnitlige energiforbrug relateret til fysisk aktivitet over en 24-timers periode, som estimeret af wGT3X-BT accelerometeret.
|
4 måneder
|
Tid i let fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmål vil blive målt af Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
Tid i let fysisk aktivitet er varigheden tilbragt i aktiviteter klassificeret som lysintensitet af wGT3X-BT accelerometeret.
|
4 måneder
|
Tme i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmål vil blive målt af Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
Tid i moderat til kraftig fysisk aktivitet er den kombinerede varighed brugt i aktiviteter klassificeret som både moderat og kraftig intensitet af wGT3X-BT accelerometeret.
|
4 måneder
|
Tid i kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmål vil blive målt af Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
Tid i kraftig fysisk aktivitet repræsenterer varigheden brugt i aktiviteter klassificeret som kraftig intensitet af wGT3X-BT accelerometeret.
|
4 måneder
|
Tid i moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmål vil blive målt af Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
Tid i moderat fysisk aktivitet er varigheden tilbragt i aktiviteter klassificeret som moderat intensitet af wGT3X-BT accelerometeret.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 måneder
|
Kropsvægt refererer til massen af en persons krop, og vil blive målt ved at bruge Tanita BC-601 i kg.
|
4 måneder
|
Kropshøjde
Tidsramme: 4 måneder
|
Kropsvægt er et mål for den lodrette afstand fra bunden af fødderne til toppen af hovedet, når en person står oprejst.
Det vil blive målt ved at bruge Leicester Height Measure MK-II i m.
|
4 måneder
|
Aktivitet Kilokalorier
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmål vil blive målt af Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
Aktivitetskilokalorier (aktivitetskcal), som et resultatmål fra et GT3X Link-accelerometer, refererer til det estimerede energiforbrug relateret til fysisk aktivitet over en specificeret tidsperiode.
Accelerometeret, som registrerer acceleration i tre dimensioner, giver mulighed for vurdering af forskellige aktivitetsintensiteter, hvilket hjælper med at kvantificere mængden af energi, der bruges under forskellige aktiviteter
|
4 måneder
|
Total stillesiddende kamp
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmål vil blive målt af Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
Samlede stillesiddende anfald, som et resultatmål fra et GT3X Link-accelerometer, refererer typisk til den kumulative varighed eller antallet af længere perioder med stillesiddende adfærd, der er registreret af accelerometeret over en specificeret tidsperiode.
Stillesiddende anfald er intervaller, hvor en person er engageret i minimal eller ingen fysisk aktivitet, ofte karakteriseret ved aktiviteter som at sidde eller ligge ned.
|
4 måneder
|
Gennemsnitlige kcal i timen
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmål vil blive målt af Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
Gennemsnitlige kilokalorier (kcal) pr. time repræsenterer det gennemsnitlige energiforbrug relateret til fysisk aktivitet beregnet på timebasis ved hjælp af data registreret af wGT3X-BT accelerometeret.
|
4 måneder
|
Total stillesiddende anfald
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmål vil blive målt af Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
Samlede stillesiddende anfald refererer til det kumulative antal eller varighed af længere perioder med stillesiddende adfærd, som er registreret af wGT3X-BT accelerometeret over en specificeret tidsperiode.
|
4 måneder
|
Total stillesiddende pauser
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmål vil blive målt af Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
Samlede stillesiddende pauser repræsenterer det kumulative antal af afbrydelser i stillesiddende adfærd, som er registreret af wGT3X-BT accelerometeret over en specificeret tidsperiode.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Günay Yıldızer, Ph.D., Eskiehir Technical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Owen MB, Curry WB, Kerner C, Newson L, Fairclough SJ. The effectiveness of school-based physical activity interventions for adolescent girls: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Dec;105:237-249. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.09.018. Epub 2017 Sep 28.
- Belanger M, Gray-Donald K, O'Loughlin J, Paradis G, Hanley J. Influence of weather conditions and season on physical activity in adolescents. Ann Epidemiol. 2009 Mar;19(3):180-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2008.12.008.
- Kornides ML, Rimm EB, Chavarro JE, Gillman MW, Rosner B, Field AE. Seasonal Variations in Meeting Physical Activity Recommendations and Development of Overweight during Adolescence. Child Obes. 2018 Jan;14(1):33-40. doi: 10.1089/chi.2017.0118. Epub 2017 Sep 5.
- Tucker P, Gilliland J. The effect of season and weather on physical activity: a systematic review. Public Health. 2007 Dec;121(12):909-22. doi: 10.1016/j.puhe.2007.04.009. Epub 2007 Oct 24.
- Rowlands AV, Hughes DR. Variability of physical activity patterns by type of day and season in 8-10-year-old boys. Res Q Exerc Sport. 2006 Sep;77(3):391-5. doi: 10.1080/02701367.2006.10599373. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EskisehirTU-SBF-GY02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .