- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06196645
Tervezett viselkedéselméleten alapuló fizikai aktivitás kidolgozása középiskolás serdülő lányok számára
Fizikai aktivitás-beavatkozási terv kidolgozása a tervezett viselkedés elmélete alapján középiskolás serdülő lányok számára
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tervezett viselkedés elmélete alapján kidolgozott fizikai aktivitási beavatkozási terv hatásait a serdülő lányok fizikai aktivitási szintjére, ülőidejére és fizikai aktivitással kapcsolatos ismereteire.
A kutatás keretében az alábbi kutatási kérdésekre keresünk választ;
- Van-e különbség a fizikai aktivitás szintjében a fizikai aktivitási beavatkozási terv csoportjaiban és a kontrollcsoportban résztvevők között?
- Van-e különbség a napi ülőmunka tekintetében a fizikai aktivitási intervenciós tervcsoportok és a kontrollcsoport résztvevői között?
- Van-e különbség a fizikai aktivitással kapcsolatos hiedelmek között a fizikai aktivitási beavatkozási tervben részt vevő csoportokban és a kontrollcsoportban?
Ebben az összefüggésben a kutatók 3 csoportot fognak összehasonlítani a korábban végzett két előzetes tanulmány adatainak keretein belül. Ezek a csoportok; (1) a tervezett viselkedés elméletén alapuló intervenciós csoport, (2) a családi részvétellel tervezett viselkedés elméletén alapuló intervenciós csoport, (3) a kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a serdülők fizikai aktivitásban való részvétele Törökországban és szerte a világon meglehetősen alacsony, a lányok esetében ez sokkal hangsúlyosabb. Az ebben a csoportban tapasztalható alacsony fizikai aktivitási arány rávilágít a jövőben várható negatív helyzetekre a közegészségügy és a gazdaság szempontjából. Az a tény, hogy a serdülőkorban elsajátított egészséggel kapcsolatos viselkedésminták rendkívül hatékony alapot képeznek az élet hátralévő részére, szükségessé teszi a serdülők számára hatékony, alacsony költségű, egyéni szükségleteket figyelembe vevő fizikai aktivitási beavatkozási tervek kidolgozását. A fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozásokkal kapcsolatos kutatások, bár általában alacsony fizikai aktivitású csoportokat céloznak meg, különböző kontextusokban (iskola, család, iskola és család, lakókörnyezet) alkalmazzák, ahol ezek a csoportok töltik idejüket. E tekintetben előtérbe kerülnek az iskolai beavatkozások, ahol a serdülők töltik idejük nagy részét. Ahhoz, hogy a tervek hatékonyak legyenek, kutatási folyamaton kell alapulniuk, és elméleti alapjaiknak átfogónak kell lenniük. Míg az egészségmagatartás alakításában fontos szerepet játszó, az attitűdre, a társadalmi környezet által létrehozott normákra, valamint a személy által a magatartással szemben észlelt kontrollra való tekintettel a viselkedés kialakulását és folytonosságát magyarázó, az egészségmagatartás alakításában fontos szerepet játszó tervezett viselkedés elmélete alkotja az elméleti. A kutatás célja a tervezett viselkedés elméletén alapuló iskolai testmozgás-beavatkozási terv létrehozása és tesztelése serdülő lányok számára.
A kvalitatív és kvantitatív kutatási módszereket többlépcsős tervezési folyamaton keresztül alkalmazták, és az eredmények rávilágítottak arra, hogy hatékony beavatkozási terv útmutatót kell készíteni a török társadalomban élő serdülő lányok számára. Ezek a fázisok tartalmaztak (I) egy tanulmányt annak elmagyarázására, hogy mely tényezők fontosak a serdülő lányok fizikai aktivitása szempontjából, beleértve a nyitott kérdéseket és a félig strukturált interjúkat; (II) egy mérőeszköz kifejlesztésének folyamata az ezen kvalitatív módszerekkel nyert adatok tükrében; és (III) olyan felmérési kutatás, amely az általános felmérési modellt alkalmazta, és nagy populációt ért el. A mintegy 48 hónapja tartó folyamat eredményeként kialakult a megvalósítandó testmozgás intervenciós terv. Ezzel a beavatkozással jelentős hatásokat kíván elérni a serdülő lányok körében a fizikai aktivitás és az ülőmunka terén, valamint pozitívan befolyásolni a testmozgással kapcsolatos hiedelmeiket.
A tervezett viselkedéselmélet szerint kidolgozandó fizikai aktivitás-beavatkozási terv a már befejezett kísérleti vizsgálatok során szerzett információkra épül. A tervet a török Nemzeti Oktatási Minisztériumhoz kapcsolódó kiválasztott középiskolákban hajtják végre. A kidolgozott protokollt a tervek szerint két különböző időszak alatt valósítják meg. Ennek az az oka, hogy a szezonális tényezők fontos tényezőként kerülnek hangsúlyozásra a fizikai aktivitási beavatkozási tervekben biztosított előnyök mindennapi életbe való átültetésében (Rowland et al., 2006; Tucker és Gililand, 2007; Belanger és mtsai, 2009; Kornides et al. al., 2018). A beavatkozási tervben foglaltakat kiválasztott testnevelés és sportórákon 2 órában eljuttatjuk a tanulókhoz. Ezt a tervet a testnevelés órákon egy félévre tervezik megvalósítani. Tekintettel arra, hogy a megvalósítás egy tanévben fog megtörténni, az adatgyűjtés az első félév elején és végén, valamint a második félév végén történik. Az adatgyűjtési folyamatok a tervek szerint körülbelül 1-1,5 hónapot vesznek igénybe. Így biztosítva lesz, hogy egy félévben 3-3,5 hónapig lebonyolításra kerüljön ez a pályázat. Az időszak tervezése során Owen et al. (2017) áttekintéseket és metaanalíziseket vettek figyelembe.
Strukturálisan a fizikai aktivitási beavatkozási terv a tervek szerint négy dimenziót tartalmaz a tervezett viselkedés elmélete alapján. Ezek közül az első kettő: (I) az egészséggel összefüggő fizikai alkalmassággal és fizikai aktivitással kapcsolatos információk átadása; (II) egyéni felelősségvállalás a fizikai aktivitás nyomon követéséért; és (II) egyszerű egyéni tervezés, amely hatással lesz a fizikai aktivitás szintjére egyéni szinten. Egy másik dimenzió az, hogy a programba beépítik azokat a tevékenységeket, amelyeket a női serdülők (III) választottak és nyilatkoztak arról, hogy szívesen részt vennének. Az utolsó dimenzió, amint azt a tervezett viselkedés elmélete is hangsúlyozza, a jelentős mások, a család, a tanárok és a többi diák, köztük a férfi hallgatók meghívása ebbe a tervbe. és az összes gyakorlat nyitva áll előttük. Adatokat azonban nem gyűjtenek tőlük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Pulyka, 26555
- Eskişehir Technical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középiskolás lévén
- Nincs olyan egészségügyi problémája, amely akadályozná a mozgásban való részvételt,
- nem vesz részt semmilyen más gyakorlatban/képzési programban a kutatási folyamat során,
- Önkéntes részvétel - Testedzésben való részvételre való alkalmasság a fizikai aktivitás szerint - Felkészültségi kérdőív (PARQ) teszt eredményei
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amely kockázatot jelenthet az edzés során (pl. szívbetegségek, súlyos légúti rendellenességek, kontrollálatlan magas vérnyomás).
- Mozgásszervi sérülések vagy olyan állapotok, amelyek korlátozzák a fizikai erőnléti tevékenységekben való részvételt.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel egy másik edzésben vagy fitness programban.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandó önkéntesen részt venni.
- Képtelenség megadni a szülői beleegyezést.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely ellenjavallt testmozgást vagy fizikai aktivitást az egészségügyi szakember által meghatározottak szerint.
- Korhatárok (15 évnél fiatalabb és 18 év felettiek).
- Kognitív károsodások, amelyek akadályozzák a gyakorlati utasítások megértését és követését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport-1
A kísérleti csoport ezen ágának résztvevői egy iskolai beavatkozási programban vesznek részt, amely a tervezett viselkedés elméletén alapul, és viselkedésmódosítási technikákat tartalmaz.
Ezek a résztvevők csak az iskoláik testnevelési és sportóráin vesznek részt a beavatkozási tervben.
|
A megvalósítandó beavatkozási terv tartalma a következő összetevőkből áll: (I) az egészséggel összefüggő fizikai alkalmassággal és fizikai aktivitással kapcsolatos ismeretek átadása, (II) egyéni felelősségvállalás a fizikai aktivitás monitorozásáért és egyszerű egyéni tervezéséért, (III) ideértve a a program azon tevékenységek típusait, amelyeket a női serdülők választanak, és kijelentik, hogy szívesen részt vennének.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a kutatás végéig semmilyen megvalósításban nem vesz részt.
Etikai szempontból a kutatás befejezése után a csoportban résztvevők elé terjesztik azt a javaslatot, hogy megismételjék a csoport leghatékonyabb beavatkozási ágát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás iránti vonzalom
Időkeret: 4 hónap
|
A fizikai aktivitás iránti szeretet a Physical Activity Belief Questionnaire (PAB-Q) egyik aldomainje.
Az alskála tíz tételből állt, amelyekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kellett válaszolni.
Ebből az alskálából adható maximális pontszám 50, a minimális pontszám pedig 5.
Az aldimenzióban elért magasabb pontszámok magasabb hitet jelentenek az alskálában.
|
4 hónap
|
|
Társadalmi elvárások a fizikai aktivitásban
Időkeret: 4 hónap
|
Társadalmi elvárások a fizikai aktivitásban a Physical Activity Belief Questionnaire (PAB-Q) egyik aldomainje.
Az alskála három tételből állt, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán válaszoltak meg.
Ebből az alskálából adható maximális pontszám 15, a minimális pontszám pedig 3.
Az aldimenzióban elért magasabb pontszámok magasabb hitet jelentenek az alskálában.
|
4 hónap
|
|
Egészségügyi elvárások a fizikai aktivitásban
Időkeret: 4 hónap
|
A fizikai aktivitással kapcsolatos egészségügyi elvárások a Physical Activity Belief Questionnaire (PAB-Q) egyik aldomainje.
Az alskála nyolc tételből állt, melyekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kellett válaszolni.
Ebből az alskálából adható maximális pontszám 40, a minimális pontszám pedig 8.
Az aldimenzióban elért magasabb pontszámok magasabb hitet jelentenek az alskálában.
|
4 hónap
|
|
A fizikai aktivitáshoz való hozzáállás
Időkeret: 4 hónap
|
A fizikai aktivitáshoz való attitűd a fizikai aktivitás iránti vonzalom, a fizikai aktivitással kapcsolatos társadalmi elvárások és a fizikai aktivitással kapcsolatos egészségügyi elvárások aldimenzióinak összetett pontszáma a Fizikai aktivitás hitkérdőívében (PAB-Q).
Az alskála huszonegy tételből állt, amelyekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kellett válaszolni.
Ebből az alskálából adható maximális pontszám 105, a minimális pontszám pedig 21.
Az aldimenzióban kapott magasabb pontszámok magasabb attitűdöt jelentenek.
|
4 hónap
|
|
Szülői támogatás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 4 hónap
|
A Szülői Támogatás a fizikai aktivitásban a Physical Activity Belief Questionnaire (PAB-Q) egyik aldomainje.
Az alskála három tételből állt, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán válaszoltak meg.
Ebből az alskálából adható maximális pontszám 15, a minimális pontszám pedig 3.
Az aldimenzióban elért magasabb pontszámok magasabb hitet jelentenek az alskálában.
|
4 hónap
|
|
Társtámogatás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 4 hónap
|
Peer Support in Physical Activity a Physical Activity Belief Questionnaire (PAB-Q) egyik aldomainje.
Az alskála három tételből állt, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán válaszoltak meg.
Ebből az alskálából adható maximális pontszám 15, a minimális pontszám pedig 3.
Az aldimenzióban elért magasabb pontszámok magasabb hitet jelentenek az alskálában.
|
4 hónap
|
|
Szubjektív normák a fizikai aktivitásban
Időkeret: 4 hónap
|
A szubjektív normák a fizikai aktivitásban a fizikai aktivitásban nyújtott szülői támogatás és a fizikai aktivitás során nyújtott kortárs támogatás összetett pontszáma, a fizikai aktivitás hitkérdőív (PAB-Q) aldimenziója.
Az alskála hat tételből állt, melyekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kellett válaszolni.
Ebből az alskálából adható maximális pontszám 30, a minimális pontszám pedig 6.
Az aldimenzióban kapott magasabb pontszámok magasabb attitűdöt jelentenek.
|
4 hónap
|
|
Érzékelt viselkedésszabályozás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 4 hónap
|
Az észlelt viselkedéskontroll a fizikai aktivitásban a Physical Activity Belief Questionnaire (PAB-Q) egyik aldomainje.
Az alskála öt tételből állt, melyekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kellett válaszolni.
Ebből az alskálából adható maximális pontszám 25, a minimális pontszám pedig 5.
Az aldimenzióban elért magasabb pontszámok magasabb hitet jelentenek az alskálában.
|
4 hónap
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 4 hónap
|
A testtömeg-index (BMI) egy számszerű érték, amely az egyén súlyából és magasságából származik.
A BMI-t a metrikus rendszerben kg/m² egységben (kilogramm per négyzetméter) fogják kifejezni.
|
4 hónap
|
|
Átlagos kcal naponta
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az eredményt az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel fogja mérni.
A napi átlagos kilokalória (kcal) a fizikai aktivitáshoz kapcsolódó átlagos energiafelhasználást jelenti egy 24 órás időszak alatt, a wGT3X-BT gyorsulásmérő becslése szerint.
|
4 hónap
|
|
Könnyű fizikai tevékenységben eltöltött idő
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az eredményt az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel fogja mérni.
A könnyű fizikai aktivitásban töltött idő a wGT3X-BT gyorsulásmérő által fényintenzitásnak minősített tevékenységekben eltöltött idő.
|
4 hónap
|
|
Tme mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásban
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az eredményt az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel fogja mérni.
A mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitásban eltöltött idő a wGT3X-BT gyorsulásmérő által mérsékelt és erőteljes intenzitású tevékenységekben eltöltött összesített időtartam.
|
4 hónap
|
|
Erőteljes fizikai tevékenységben eltöltött idő
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az eredményt az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel fogja mérni.
Az erőteljes fizikai aktivitásban eltöltött idő a wGT3X-BT gyorsulásmérő által erőteljes intenzitású tevékenységekben eltöltött idő.
|
4 hónap
|
|
Mérsékelt fizikai aktivitás ideje
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az eredményt az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel fogja mérni.
A mérsékelt fizikai aktivitásban töltött idő a wGT3X-BT gyorsulásmérő által mérsékelt intenzitású tevékenységekkel töltött idő.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 4 hónap
|
A testtömeg az egyén testének tömegére vonatkozik, és a Tanita BC-601 használatával mérik kg-ban.
|
4 hónap
|
|
Testmagasság
Időkeret: 4 hónap
|
A testsúly a lábfej aljától a fejtetőig tartó függőleges távolság mérése, amikor egy személy egyenesen áll.
Ezt a Leicester Height Measure MK-II m-ben mérik.
|
4 hónap
|
|
Tevékenység Kilokalóriák
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az eredményt az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel fogja mérni.
Az aktivitási kilokalóriák (aktivitás kcal), mint a GT3X Link gyorsulásmérő eredménymérője, a fizikai aktivitáshoz kapcsolódó becsült energiafelhasználást jelentik egy meghatározott időtartam alatt.
A gyorsulást három dimenzióban rögzítő gyorsulásmérő lehetővé teszi a különböző aktivitási intenzitások felmérését, segít számszerűsíteni a különböző tevékenységek során elhasznált energia mennyiségét.
|
4 hónap
|
|
Total Settary Bout
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az eredményt az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel fogja mérni.
A GT3X Link gyorsulásmérő kimenetelének méréseként az összes ülő roham jellemzően a gyorsulásmérő által meghatározott időtartam alatt észlelt hosszabb ülő viselkedés kumulált időtartamára vagy számára vonatkozik.
Az ülő rohamok olyan időszakok, amelyek során egy személy minimális fizikai tevékenységet végez, vagy egyáltalán nem végez fizikai tevékenységet, amelyet gyakran olyan tevékenységek jellemeznek, mint például az ülés vagy a fekvés.
|
4 hónap
|
|
Átlagos kcal óránként
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az eredményt az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel fogja mérni.
Az átlagos kilokalória (kcal) óránként a fizikai aktivitáshoz kapcsolódó átlagos energiafelhasználást jelenti, amelyet óránként számolnak ki a wGT3X-BT gyorsulásmérővel rögzített adatok alapján.
|
4 hónap
|
|
Teljes ülő rohamok
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az eredményt az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel fogja mérni.
Az összes ülő roham a wGT3X-BT gyorsulásmérő által egy meghatározott időtartam alatt észlelt, huzamosabb ideig tartó ülő viselkedés kumulatív számát vagy időtartamát jelenti.
|
4 hónap
|
|
Teljes ülő szünetek
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az eredményt az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel fogja mérni.
Az összes ülő szünet a wGT3X-BT gyorsulásmérő által észlelt ülő viselkedés megszakításainak kumulált száma egy meghatározott időtartam alatt.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Günay Yıldızer, Ph.D., Eskiehir Technical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Owen MB, Curry WB, Kerner C, Newson L, Fairclough SJ. The effectiveness of school-based physical activity interventions for adolescent girls: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Dec;105:237-249. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.09.018. Epub 2017 Sep 28.
- Belanger M, Gray-Donald K, O'Loughlin J, Paradis G, Hanley J. Influence of weather conditions and season on physical activity in adolescents. Ann Epidemiol. 2009 Mar;19(3):180-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2008.12.008.
- Kornides ML, Rimm EB, Chavarro JE, Gillman MW, Rosner B, Field AE. Seasonal Variations in Meeting Physical Activity Recommendations and Development of Overweight during Adolescence. Child Obes. 2018 Jan;14(1):33-40. doi: 10.1089/chi.2017.0118. Epub 2017 Sep 5.
- Tucker P, Gilliland J. The effect of season and weather on physical activity: a systematic review. Public Health. 2007 Dec;121(12):909-22. doi: 10.1016/j.puhe.2007.04.009. Epub 2007 Oct 24.
- Rowlands AV, Hughes DR. Variability of physical activity patterns by type of day and season in 8-10-year-old boys. Res Q Exerc Sport. 2006 Sep;77(3):391-5. doi: 10.1080/02701367.2006.10599373. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EskisehirTU-SBF-GY02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .