- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06196645
Opracowanie aplikacji dotyczącej aktywności fizycznej opartej na teorii planowanego zachowania dla dorastających dziewcząt ze szkół średnich
Opracowanie planu interwencyjnego dotyczącego aktywności fizycznej w oparciu o teorię planowanego zachowania dla dorastających dziewcząt ze szkół średnich
Celem pracy jest zbadanie wpływu planu interwencyjnego aktywności fizycznej opracowanego w oparciu o teorię planowanych zachowań na poziom aktywności fizycznej dorastających dziewcząt, czas ich siedzącego trybu życia oraz ich wiedzę na temat aktywności fizycznej.
W ramach tego badania poszukiwane będą odpowiedzi na następujące pytania badawcze;
- Czy istnieje różnica w poziomie aktywności fizycznej pomiędzy uczestnikami grup objętych planem interwencji dotyczącej aktywności fizycznej a grupą kontrolną?
- Czy istnieje różnica pod względem dziennego czasu siedzenia pomiędzy uczestnikami grup objętych planem interwencyjnym aktywności fizycznej a grupą kontrolną?
- Czy istnieje różnica w przekonaniach na temat aktywności fizycznej pomiędzy uczestnikami grup objętych planem interwencji dotyczącej aktywności fizycznej a grupą kontrolną?
W tym kontekście badacze porównają 3 grupy w zakresie danych uzyskanych z dwóch przeprowadzonych wcześniej badań wstępnych. Te grupy; (1) grupa interwencyjna oparta na teorii planowanego zachowania, (2) grupa interwencyjna oparta na teorii planowanego zachowania z udziałem rodziny, (3) grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż udział nastolatków w aktywności fizycznej w Turcji i na całym świecie jest dość niski, jest on bardziej widoczny w przypadku dziewcząt. Niskie wskaźniki uczestnictwa w aktywności fizycznej obserwowane w tej grupie rzucają światło na negatywne sytuacje, które będą widoczne w przyszłości pod względem zdrowia publicznego i gospodarki. Fakt, że wzorce zachowań zdrowotnych nabyte w okresie dojrzewania stanowią wysoce skuteczną podstawę na resztę życia, powoduje konieczność opracowania skutecznych i tanich planów interwencji w zakresie aktywności fizycznej dla młodzieży, uwzględniających indywidualne potrzeby. Badania nad interwencją związaną z aktywnością fizyczną, choć ogólnie ukierunkowane na grupy o niskim poziomie aktywności fizycznej, są stosowane w różnych kontekstach (szkoła, rodzina, szkoła i rodzina, środowisko życia), w których grupy te spędzają czas. Pod tym względem na pierwszy plan wysuwają się interwencje szkolne, w których młodzież spędza większość czasu. Aby plany były skuteczne, powinny opierać się na procesie badawczym, a ich podstawy teoretyczne powinny mieć charakter włączający. O ile teoria planowanych zachowań, która odgrywa istotne miejsce w kształtowaniu zachowań zdrowotnych oraz wyjaśnia powstawanie i ciągłość zachowań poprzez odniesienie się do postaw, norm kreowanych przez otoczenie społeczne oraz postrzeganej przez jednostkę kontroli nad zachowaniem, stanowi teorię Na podstawie tego badania celem badania jest stworzenie i przetestowanie szkolnego planu interwencji w zakresie aktywności fizycznej, opartego na teorii planowanego zachowania, skierowanego do dorastających dziewcząt.
W wieloetapowym procesie projektowania zastosowano jakościowe i ilościowe metody badawcze, a ustalenia ujawniły potrzebę stworzenia skutecznego przewodnika po planie interwencji dla dorastających dziewcząt w społeczeństwie tureckim. Etapy te obejmowały: (I) badanie mające na celu wyjaśnienie, jakie czynniki są ważne dla zachowań związanych z aktywnością fizyczną dorastających dziewcząt, w tym pytania otwarte i wywiady częściowo ustrukturyzowane; (II) proces opracowywania narzędzia pomiarowego w świetle danych uzyskanych tymi metodami jakościowymi; oraz (III) badania ankietowe, które przyjęły ogólny model ankiety i objęły dużą populację. W wyniku trwającego od około 48 miesięcy procesu powstał plan interwencji w zakresie aktywności fizycznej, który należy wdrożyć. Celem tej interwencji jest wywarcie znaczących efektów wśród dorastających dziewcząt w zakresie aktywności fizycznej i czasu spędzanego na siedząco oraz pozytywny wpływ na ich przekonania na temat aktywności fizycznej.
Plan interwencji w zakresie aktywności fizycznej, który zostanie opracowany zgodnie z teorią planowanego zachowania, będzie opierał się na informacjach uzyskanych w zakończonych już badaniach pilotażowych. Plan będzie realizowany w wybranych szkołach średnich stowarzyszonych z tureckim Ministerstwem Edukacji Narodowej. Opracowany protokół ma zostać wdrożony w dwóch różnych okresach czasu. Dzieje się tak dlatego, że podkreśla się czynniki sezonowe jako ważny czynnik przenoszący korzyści wynikające z planów interwencyjnych dotyczących aktywności fizycznej na życie codzienne (Rowland i in., 2006; Tucker i Gililand, 2007; Belanger i in., 2009; Kornides i in., 2009; in., 2018). Treść planu interwencyjnego będzie przekazywana uczniom przez 2 godziny na wybranych zajęciach wychowania fizycznego i sportu. Planuje się realizację tego planu na zajęciach wychowania fizycznego przez jeden semestr. Mając na uwadze, że realizacja będzie miała miejsce w jednym roku akademickim, dane będą zbierane na początku i na końcu pierwszego semestru oraz na koniec drugiego semestru. Planuje się, że proces zbierania danych zajmie około 1-1,5 miesiąca. Dzięki temu będzie zapewnione, że wniosek ten będzie realizowany przez 3-3,5 miesiąca w semestrze. Planując ten okres, Owen i in. (2017) wzięto pod uwagę recenzje i metaanalizy.
Strukturalnie plan interwencji w zakresie aktywności fizycznej ma obejmować cztery wymiary oparte na teorii planowanego zachowania. Pierwsze dwa z nich to: (I) przekazywanie informacji na temat sprawności fizycznej i aktywności fizycznej związanej ze stanem zdrowia; (II) przyjmowanie indywidualnej odpowiedzialności za monitorowanie aktywności fizycznej; oraz (II) proste indywidualne planowanie, które będzie miało wpływ na poziom aktywności fizycznej na poziomie indywidualnym. Kolejnym wymiarem jest uwzględnienie w programie rodzajów zajęć, które nastolatki (III) wybrały i zadeklarowały, że chętnie uczestniczą. Ostatnim wymiarem, podkreślanym w teorii planowanego zachowania, jest zaproszenie do tego planu innych znaczących osób, którymi są rodzina, nauczyciele i inni uczniowie, w tym także uczniowie płci męskiej, z którymi grupa docelowa pozostaje w ciągłej interakcji społecznej, i wszystkie praktyki są dla nich otwarte. Dane nie będą jednak od nich zbierane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Indyk, 26555
- Eskişehir Technical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być uczniem szkoły średniej
- Nie masz problemów zdrowotnych, które uniemożliwiałyby udział w ćwiczeniach,
- Nieuczestniczenie w żadnym innym programie ćwiczeń/szkoleń w trakcie procesu badawczego,
- Dobrowolne uczestnictwo - Możliwość udziału w ćwiczeniach zgodnie z aktywnością fizyczną - Wyniki testu kwestionariusza gotowości (PARQ)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek istotnych schorzeń, które mogą stanowić ryzyko podczas ćwiczeń (np. choroby serca, ciężkie zaburzenia oddechowe, niekontrolowane nadciśnienie).
- Historia urazów układu mięśniowo-szkieletowego lub schorzeń, które ograniczałyby udział w zajęciach sprawności fizycznej.
- Bieżące lub niedawne uczestnictwo w innych ćwiczeniach lub programie fitness.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub niechęć do dobrowolnego udziału.
- Brak możliwości wyrażenia zgody rodziców.
- Każdy stan chorobowy, który jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń lub aktywności fizycznej, określony przez pracownika służby zdrowia.
- Ograniczenia wiekowe (młodsi niż 15 lat i starsi niż 18 lat).
- Upośledzenia funkcji poznawczych, które utrudniają zrozumienie i przestrzeganie instrukcji ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna-1
Uczestnicy tej części grupy eksperymentalnej wezmą udział w szkolnym programie interwencyjnym opartym na teorii planowanego zachowania i obejmującym techniki zmiany zachowania.
Uczestnicy ci będą uczestniczyć w planie interwencyjnym wyłącznie w zajęciach wychowania fizycznego i zajęć sportowych w swoich szkołach.
|
Treść planu interwencyjnego do wdrożenia składa się z następujących elementów: (I) przekazanie wiedzy na temat sprawności fizycznej i aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem, (II) przejęcie indywidualnej odpowiedzialności za monitorowanie aktywności fizycznej i proste indywidualne planowanie, (III) m.in. programu rodzaje zajęć, które nastolatki wybierają i deklarują, że chętnie w nich uczestniczą.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do czasu zakończenia badania grupa ta nie będzie zaangażowana w żadne wdrożenie.
Z etycznego punktu widzenia, po zakończeniu badania, uczestnikom tej grupy zostanie przedstawiona propozycja powtórzenia najskuteczniejszej dla tej grupy grupy interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiłowanie do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zamiłowanie do aktywności fizycznej jest jedną z subdomen Kwestionariusza przekonań dotyczących aktywności fizycznej (PAB-Q).
Podskala składała się z dziesięciu pozycji, do których odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali Likerta.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w tej podskali, to 50, a minimalny – 5.
Wyższe wyniki uzyskane w podwymiarze oznaczają wyższe przekonanie w tej podskali.
|
4 miesiące
|
|
Oczekiwania społeczne w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oczekiwania społeczne dotyczące aktywności fizycznej to jedna z poddomen Kwestionariusza przekonań dotyczących aktywności fizycznej (PAB-Q).
Podskala składała się z trzech pozycji, do których odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali Likerta.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w tej podskali, to 15, a minimalny to 3.
Wyższe wyniki uzyskane w podwymiarze oznaczają wyższe przekonanie w tej podskali.
|
4 miesiące
|
|
Oczekiwania zdrowotne w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oczekiwania zdrowotne związane z aktywnością fizyczną to jedna z poddomen Kwestionariusza przekonań dotyczących aktywności fizycznej (PAB-Q).
Podskala składała się z ośmiu pozycji, do których odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali Likerta.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w tej podskali, to 40, a minimalny – 8.
Wyższe wyniki uzyskane w podwymiarze oznaczają wyższe przekonanie w tej podskali.
|
4 miesiące
|
|
Stosunek do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Stosunek do aktywności fizycznej to złożony wynik podwymiarów: sympatii do aktywności fizycznej, oczekiwań społecznych w zakresie aktywności fizycznej i oczekiwań zdrowotnych w zakresie aktywności fizycznej kwestionariusza przekonań dotyczących aktywności fizycznej (PAB-Q).
Podskala składała się z dwudziestu jeden pozycji, do których odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali Likerta.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w tej podskali, to 105, a minimalny – 21.
Wyższe wyniki uzyskane w podwymiarze reprezentują wyższe postawy.
|
4 miesiące
|
|
Wsparcie rodziców w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wsparcie rodziców w aktywności fizycznej jest jedną z subdomen Kwestionariusza przekonań dotyczących aktywności fizycznej (PAB-Q).
Podskala składała się z trzech pozycji, do których odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali Likerta.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w tej podskali, to 15, a minimalny to 3.
Wyższe wyniki uzyskane w podwymiarze oznaczają wyższe przekonanie w tej podskali.
|
4 miesiące
|
|
Wsparcie rówieśnicze w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wsparcie rówieśnicze w aktywności fizycznej jest jedną z poddomen Kwestionariusza Przekonań o Aktywności Fizycznej (PAB-Q).
Podskala składała się z trzech pozycji, do których odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali Likerta.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w tej podskali, to 15, a minimalny to 3.
Wyższe wyniki uzyskane w podwymiarze oznaczają wyższe przekonanie w tej podskali.
|
4 miesiące
|
|
Subiektywne normy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Subiektywne normy aktywności fizycznej to złożony wynik wsparcia rodziców w aktywności fizycznej i wsparcia rówieśników w aktywności fizycznej, będący podwymiarem kwestionariusza przekonań dotyczących aktywności fizycznej (PAB-Q).
Podskala składała się z sześciu pozycji, do których odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali Likerta.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w tej podskali, to 30, a minimalny to 6.
Wyższe wyniki uzyskane w podwymiarze reprezentują wyższe postawy.
|
4 miesiące
|
|
Postrzegana kontrola behawioralna w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Postrzegana kontrola behawioralna w aktywności fizycznej jest jedną z poddomen Kwestionariusza przekonań dotyczących aktywności fizycznej (PAB-Q).
Podskala składała się z pięciu pozycji, do których odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali Likerta.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w tej podskali, to 25, a minimalny to 5.
Wyższe wyniki uzyskane w podwymiarze oznaczają wyższe przekonanie w tej podskali.
|
4 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to wartość liczbowa obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu danej osoby.
BMI będzie wyrażane w jednostkach kg/m² (kilogramach na metr kwadratowy) w systemie metrycznym.
|
4 miesiące
|
|
Średnia liczba kcal dziennie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miara wyniku będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph wGT3X-BT.
Średnie kilokalorie (kcal) na dzień odnoszą się do średniego wydatku energetycznego związanego z aktywnością fizyczną w okresie 24 godzin, oszacowanego za pomocą akcelerometru wGT3X-BT.
|
4 miesiące
|
|
Czas na lekką aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miara wyniku będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph wGT3X-BT.
Czas lekkiej aktywności fizycznej to czas spędzony na czynnościach sklasyfikowanych jako intensywność światła przez akcelerometr wGT3X-BT.
|
4 miesiące
|
|
Tme w umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miara wyniku będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph wGT3X-BT.
Czas wykonywania umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej to łączny czas spędzony na czynnościach sklasyfikowanych przez akcelerometr wGT3X-BT jako umiarkowane i intensywne.
|
4 miesiące
|
|
Czas na energiczną aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miara wyniku będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph wGT3X-BT.
Czas intensywnej aktywności fizycznej oznacza czas spędzony na czynnościach sklasyfikowanych jako intensywne przez akcelerometr wGT3X-BT.
|
4 miesiące
|
|
Czas umiarkowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miara wyniku będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph wGT3X-BT.
Czas umiarkowanej aktywności fizycznej to czas spędzony na czynnościach sklasyfikowanych jako umiarkowane przez akcelerometr wGT3X-BT.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Masa ciała odnosi się do masy ciała danej osoby i jest mierzona za pomocą przyrządu Tanita BC-601 w kg.
|
4 miesiące
|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Masa ciała to pomiar odległości w pionie od spodu stóp do czubka głowy, gdy osoba stoi w pozycji wyprostowanej.
Będzie mierzony za pomocą miarki Leicester Height Measure MK-II w metrach.
|
4 miesiące
|
|
Aktywność Kilokalorie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miara wyniku będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph wGT3X-BT.
Kilokalorie aktywności (kcal aktywności) jako miara wyniku akcelerometru GT3X Link odnoszą się do szacowanego wydatku energetycznego związanego z aktywnością fizyczną w określonym przedziale czasu.
Akcelerometr rejestrujący przyspieszenie w trzech wymiarach pozwala na ocenę różnej intensywności aktywności, pomagając w ilościowym określeniu ilości energii wydatkowanej podczas poszczególnych czynności
|
4 miesiące
|
|
Całkowity siedzący tryb walki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miara wyniku będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph wGT3X-BT.
Całkowita liczba napadów siedzącego trybu życia, mierzona jako wynik akcelerometru GT3X Link, zazwyczaj odnosi się do skumulowanego czasu trwania lub liczby dłuższych okresów siedzącego trybu wykrytych przez akcelerometr w określonym przedziale czasu.
Siedzący tryb życia to przerwy, podczas których dana osoba wykonuje minimalną aktywność fizyczną lub nie wykonuje jej wcale, często charakteryzując się takimi czynnościami, jak siedzenie lub leżenie.
|
4 miesiące
|
|
Średnia liczba kcal na godzinę
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miara wyniku będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph wGT3X-BT.
Średnie kilokalorie (kcal) na godzinę reprezentują średni wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną, obliczony co godzinę na podstawie danych zarejestrowanych przez akcelerometr wGT3X-BT.
|
4 miesiące
|
|
Totalny siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miara wyniku będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph wGT3X-BT.
Całkowita liczba napadów siedzącego trybu życia odnosi się do łącznej liczby lub czasu trwania dłuższych okresów siedzącego trybu życia wykrytych przez akcelerometr wGT3X-BT w określonym przedziale czasu.
|
4 miesiące
|
|
Całkowite przerwy na siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miara wyniku będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph wGT3X-BT.
Całkowite przerwy w siedzącym trybie życia reprezentują skumulowaną liczbę przerw w siedzącym trybie życia wykrytych przez akcelerometr wGT3X-BT w określonym przedziale czasu.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Günay Yıldızer, Ph.D., Eskiehir Technical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Owen MB, Curry WB, Kerner C, Newson L, Fairclough SJ. The effectiveness of school-based physical activity interventions for adolescent girls: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Dec;105:237-249. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.09.018. Epub 2017 Sep 28.
- Belanger M, Gray-Donald K, O'Loughlin J, Paradis G, Hanley J. Influence of weather conditions and season on physical activity in adolescents. Ann Epidemiol. 2009 Mar;19(3):180-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2008.12.008.
- Kornides ML, Rimm EB, Chavarro JE, Gillman MW, Rosner B, Field AE. Seasonal Variations in Meeting Physical Activity Recommendations and Development of Overweight during Adolescence. Child Obes. 2018 Jan;14(1):33-40. doi: 10.1089/chi.2017.0118. Epub 2017 Sep 5.
- Tucker P, Gilliland J. The effect of season and weather on physical activity: a systematic review. Public Health. 2007 Dec;121(12):909-22. doi: 10.1016/j.puhe.2007.04.009. Epub 2007 Oct 24.
- Rowlands AV, Hughes DR. Variability of physical activity patterns by type of day and season in 8-10-year-old boys. Res Q Exerc Sport. 2006 Sep;77(3):391-5. doi: 10.1080/02701367.2006.10599373. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EskisehirTU-SBF-GY02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .