- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06196983
Účinky rytmických aerobních cvičení na funkční rovnováhu u dětí s Downovým syndromem
Downův syndrom (DS) je nejčastěji se vyskytující chromozomální stav a postihuje více než 400 000 lidí ve Spojených státech. Šance mít dítě s DS se zvyšuje s věkem matky. DS je chromozomální porucha charakterizovaná trizomií 21. Tyto změny jsou zodpovědné za zpoždění motorického a kognitivního vývoje v důsledku abnormalit ve zrání centrálního nervového systému. DS představuje generalizovanou svalovou hypotonii, která zasahuje do motorické koordinace a posturálních reakcí vedoucích ke změnám rovnováhy. Užitečná jsou rytmická aerobní cvičení pro lidi s mentálním postižením. Při těchto cvičeních se velké svaly těla pohybují rytmickým způsobem po dlouhou dobu. Cílem této studie je zjistit vliv rytmických aerobních cvičení na zlepšení funkční rovnováhy u dětí s DS. Bude se jednat o randomizovanou kontrolovanou studii. Studie bude schválena etickou komisí. Poté bude přijat informovaný souhlas a pacienti budou zařazeni do studie na základě kritérií pro zařazení. 40 pacientů bude rozděleno do dvou skupin, intervence budou prováděny po dobu 50 minut na sezení dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů; V experimentální skupině budou prováděna rytmická aerobní cvičení. Skupina rytmického tréninku zpočátku používala rytmickou sluchovou stimulaci s 8 takty, poté se vyvinula na 16 tepů a poté se upravíme ze 125 tepů za minutu (bpm) na 160 tepů za minutu. V kontrolní skupině budou provedena silová a balanční cvičení. Funkční rovnováha pacienta bude hodnocena kontrolou kvality Sit-to-Stand a Stand-to-Sit v příslušných částech Pediatric Balance Scale a testu Time Up and Go. Data budou analyzována pomocí SPSS 25. Vypočte se průměr a směrodatná odchylka. Obě skupiny budou porovnány vhodným testem.
Klíčová slova: Downův syndrom, Funkční rovnováha, Pediatrická balanční škála, Rytmické aerobní cvičení, Timed up and go test.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 9233224390125
- E-mail: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonní číslo: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán
- Nábor
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s Downovým syndromem
- Ve věku 9 až 14 let
- Funkční schopnost dostatečná k pochopení konverzace, vedení a vedení cvičení
- Zdravotně schopný zúčastnit se 60minutového skupinového cvičení (11, 12).
- Mít schopnost samostatně ujít 60 metrů podle testu 6minutové chůze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se nepřizpůsobili vzdělávacímu programu nebo nebyli ochotni se studie zúčastnit
- Neuměl samostatně stát a chodit
- Neuměl dodržovat jednoduché verbální pokyny
- Účastníci s mentálním postižením, jako je encefalitida, meningitida, poruchy způsobené metabolickými poruchami, nedostatek vitamínů a nádory, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina, Rytmická aerobní cvičení
V experimentální skupině byla použita rytmická aerobní cvičení.
|
Vzorec funkčních pohybů experimentální skupiny zahrnuje pohyby pravé i levé nohy.
Ke zlepšení svalové síly a schopnosti udržet rovnováhu lze také použít cvičení včetně běhu na místě, bočních kroků, chůze při jídle a otáčení na místě.
Rytmická aerobní skupina spojila své pohyby s rytmickými sluchovými podněty, aby předváděla rytmický výkon.
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina, silová a balanční cvičení
kontrolní skupině byla dána pouze silová a balanční cvičení.
|
Kontrolní skupina se zabývala silovými a balančními cvičeními, kdy stáli se vahou na jedné noze a druhou zvedli do strany nebo dozadu.
V tandemovém postoji umístěte patu chodidla přímo před špičku.
Vstaňte ze židle a poté se posaďte bez použití rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pediatrická balanční váha (PBS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Pediatrická balanční škála je upravená verze bergovy balanční škály, která se používá k hodnocení funkčních balančních schopností u dětí.
Škála se skládá ze 14 položek, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů.
|
8 týdnů
|
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřením testu TUG je čas v sekundách, který jednotlivec zabere vstát ze standardního křesla, ujít vzdálenost 3 m, otočit se, vrátit se zpět k židli a znovu se posadit.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laraib -un-Nisa, MS*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
Klinické studie na Rytmická aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkaneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko