- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06196983
Effekter av rytmiska aerobiska övningar på funktionell balans hos barn med Downs syndrom
Downs syndrom (DS) är det vanligaste kromosomala tillståndet och det drabbar mer än 400 000 personer i USA. Chansen att få ett barn med DS ökar när mamman åldras. DS är en kromosomsjukdom som kännetecknas av trisomi 21. Dessa förändringar är ansvariga för försening av motorisk och kognitiv utveckling, på grund av avvikelser i det centrala nervsystemets mognad. DS presenterar generaliserad muskelhypotoni som stör motorisk koordination och posturala reaktioner som leder till förändringar i balansen. Rytmiska aeroba övningar för personer med intellektuell funktionsnedsättning är till hjälp. I dessa övningar rör sig kroppens stora muskler på ett rytmiskt sätt under en utdragen tidsperiod. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av rytmiska aeroba övningar för att förbättra funktionell balans hos barn med DS. Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att godkännas av den etiska kommittén. Efter det kommer informerat samtycke att tas och patienter kommer att inkluderas i studien baserat på inklusionskriterierna. 40 patienter kommer att delas in i två grupper, interventioner kommer att utföras i 50 minuter per session två gånger i veckan i totalt 8 veckor; I experimentgrupp kommer rytmiska aeroba övningar att utföras. Den rytmiska träningsgruppen använde initialt rytmisk hörselstimulering med 8 slag, fortsatte sedan till 16 slag och sedan kommer vi att justera från 125 slag per minut (bpm) till 160 slag per minut. I kontrollgrupp kommer styrke- och balansövningar att utföras. Patientens funktionella balans kommer att bedömas genom att kontrollera kvaliteten på Sit-to-stå och Stå till Sit på respektive avsnitt av Pediatric Balance Scale och Time Up and Go-testet. Data kommer att analyseras med SPSS 25. Medelvärde och standardavvikelse kommer att beräknas. Båda grupperna kommer att jämföras med lämpliga tester.
Nyckelord: Downs syndrom, Funktionell balans, Pediatrisk balansskala, Rytmisk aerob träning, Timed up and go test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Downs syndrom barn
- I åldern 9-14 år
- Funktionsförmåga tillräcklig för att förstå samtal, utöva vägledning och riktning
- Medicinskt kunna delta i ett 60-minuters gruppträningspass(11, 12).
- Ha förmåga att gå 60 meter självständigt enligt 6 minuters gångtest
Exklusions kriterier:
- Patienterna anpassade sig inte till träningsprogrammet eller var inte villiga att delta i studien
- Hade inte förmåga att stå och gå självständigt
- Hade inte förmåga att följa enkla verbala instruktioner
- Deltagare med intellektuella funktionsnedsättningar, såsom de orsakade av hjärninflammation, hjärnhinneinflammation, störningar på grund av metabola störningar, vitaminbrist och tumörer exkluderades från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp, Rytmiska aeroba övningar
Rytmiska aeroba övningar användes i experimentgrupp.
|
Försöksgruppens mönster av funktionella rörelser omfattar både höger- och vänsterfotsrörelser.
För att förbättra muskelstyrkan och förmågan att upprätthålla balans kan övningar inklusive löpning på plats, sidosteg, gå medan man äter och vända sig på plats också användas.
Den rytmiska aeroba gruppen kopplade sina rörelser till de rytmiska hörselstimulierna för att prestera på ett rytmiskt sätt.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp, styrke- och balansövningar
endast styrke- och balansövningar gavs till kontrollgruppen.
|
Kontrollgruppen ägnade sig åt styrke- och balansövningar där de stod med vikt på ena benet och höjde det andra benet åt sidan eller bakåt.
I tandemställning, placera fotens häl direkt framför tån.
Gå upp ur en stol och sätt dig sedan utan att använda händerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk balansskala (PBS)
Tidsram: 8 veckor
|
Pediatrisk balansvåg är en modifierad version av bergsbalansvåg som används för att bedöma funktionella balansfärdigheter hos barn.
Skalan består av 14 punkter som får poäng från 0 poäng (lägsta funktionen) till 4 poäng (högsta funktionen) med en maximal poäng på 56 poäng.
|
8 veckor
|
|
Time up and go test (TUG)
Tidsram: 8 veckor
|
TUG-testmåttet är den tid det tar, i sekunder, för en individ att resa sig från en vanlig fåtölj, gå en sträcka på 3 m, vända sig, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laraib -un-Nisa, MS*, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/23/0731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .