- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196983
Efectos de los ejercicios aeróbicos rítmicos sobre el equilibrio funcional en niños con síndrome de Down
El síndrome de Down (SD) es la afección cromosómica que ocurre con más frecuencia y afecta a más de 400.000 personas en los Estados Unidos. Las posibilidades de tener un hijo con síndrome de Down aumentan a medida que la madre envejece. El síndrome de Down es un trastorno cromosómico caracterizado por la trisomía 21. Estas alteraciones son responsables del retraso en el desarrollo motor y cognitivo, debido a anomalías en la maduración del sistema nervioso central. El SD presenta hipotonía muscular generalizada que interfiere en la coordinación motora y las reacciones posturales provocando cambios en el equilibrio. Los ejercicios aeróbicos rítmicos para personas con discapacidad intelectual son útiles. En estos ejercicios, los músculos grandes del cuerpo se mueven de manera rítmica durante un período de tiempo sostenido. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de los ejercicios aeróbicos rítmicos para mejorar el equilibrio funcional en niños con síndrome de Down. Este será un estudio de ensayo controlado aleatorio. El estudio será aprobado por el comité de ética. Después de eso, se tomará el consentimiento informado y los pacientes serán incluidos en el estudio según los criterios de inclusión. 40 pacientes se dividirán en dos grupos, las intervenciones se realizarán durante 50 minutos por sesión dos veces por semana durante un total de 8 semanas; En el grupo experimental se realizarán ejercicios aeróbicos rítmicos. El grupo de entrenamiento rítmico inicialmente utilizó estimulación auditiva rítmica con 8 latidos, luego progresó a 16 latidos y luego ajustaremos de 125 latidos por minuto (bpm) a 160 bpm. En el grupo de control se realizarán ejercicios de fuerza y equilibrio. El equilibrio funcional del paciente se evaluará comprobando la calidad de sentarse y levantarse y levantarse y sentarse en las secciones respectivas de la escala de equilibrio pediátrico y la prueba Time Up and Go. Los datos se analizarán utilizando SPSS 25. Se calculará la media y la desviación estándar. Ambos grupos serán comparados mediante la prueba adecuada.
Palabras clave: Síndrome de Down, Equilibrio funcional, Balanza de equilibrio pediátrica, Ejercicio aeróbico rítmico, Timed up and go test.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lahore, Pakistán
- Riphah International University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con síndrome de down
- De 9 a 14 años
- Capacidad funcional suficiente para comprender una conversación, ejercer orientación y dirección.
- Médicamente capaz de participar en una sesión de ejercicio grupal de 60 minutos (11, 12).
- Tener capacidad para caminar 60 metros de forma independiente según la prueba de caminata de 6 minutos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no se adaptaron al programa de formación o no quisieron participar en el estudio.
- No tenía capacidad para pararse y caminar de forma independiente.
- No tenía capacidad para seguir instrucciones verbales simples.
- Se excluyeron del estudio los participantes con discapacidad intelectual, como las causadas por encefalitis, meningitis, trastornos debidos a trastornos metabólicos, deficiencia de vitaminas y tumores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental, Ejercicios aeróbicos rítmicos.
En el grupo experimental se utilizaron ejercicios aeróbicos rítmicos.
|
El patrón de movimientos funcionales del grupo experimental incluye movimientos del pie derecho e izquierdo.
Para mejorar la fuerza muscular y la capacidad de mantener el equilibrio, también se pueden utilizar ejercicios que incluyen correr en el lugar, dar pasos laterales, caminar mientras se come y girar en el lugar.
El grupo aeróbico rítmico vinculó sus movimientos a los estímulos auditivos rítmicos para actuar de manera rítmica.
|
|
Comparador activo: grupo control, ejercicios de fuerza y equilibrio
Sólo se administraron ejercicios de fuerza y equilibrio al grupo de control.
|
El grupo de control realizó ejercicios de fuerza y equilibrio en los que se paraban con el peso en una pierna y levantaban la otra pierna hacia un lado o hacia atrás.
En una postura en tándem, coloque el talón del pie directamente delante del dedo del pie.
Levántese de una silla y luego siéntese sin usar las manos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Balanza de equilibrio pediátrica (PBS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala de equilibrio pediátrica es una versión modificada de la escala de equilibrio de Berg que se utiliza para evaluar las habilidades de equilibrio funcional en los niños.
La escala consta de 14 ítems que se puntúan desde 0 puntos (función más baja) hasta 4 puntos (función más alta) con una puntuación máxima de 56 puntos.
|
8 semanas
|
|
Tiempo arriba y prueba (TUG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La medida de la prueba TUG es el tiempo que tarda, en segundos, un individuo en levantarse de un sillón estándar, caminar una distancia de 3 m, girar, regresar a la silla y sentarse nuevamente.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laraib -un-Nisa, MS*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .