- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196983
Effetti degli esercizi aerobici ritmici sull'equilibrio funzionale nei bambini con sindrome di Down
La sindrome di Down (DS) è la condizione cromosomica più comune e colpisce più di 400.000 persone negli Stati Uniti. Le probabilità di avere un bambino con DS aumentano con l'avanzare dell'età della madre. La DS è una malattia cromosomica caratterizzata dalla trisomia 21. Queste alterazioni sono responsabili di ritardi nello sviluppo motorio e cognitivo, dovuti ad anomalie nella maturazione del sistema nervoso centrale. La DS presenta un'ipotonia muscolare generalizzata che interferisce nella coordinazione motoria e nelle reazioni posturali portando a cambiamenti nell'equilibrio. Sono utili gli esercizi aerobici ritmici per le persone con disabilità intellettiva. In questi esercizi i grandi muscoli del corpo si muovono in modo ritmico per un periodo di tempo prolungato. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto degli esercizi aerobici ritmici per migliorare l'equilibrio funzionale nei bambini con DS. Questo sarà uno studio randomizzato e controllato. Lo studio sarà approvato dal comitato etico. Successivamente verrà raccolto il consenso informato e i pazienti verranno inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione. 40 pazienti saranno divisi in due gruppi, gli interventi verranno eseguiti per 50 minuti a sessione due volte a settimana per un totale di 8 settimane; Nel gruppo sperimentale verranno eseguiti esercizi aerobici ritmici. Il gruppo di allenamento ritmico ha utilizzato inizialmente la stimolazione uditiva ritmica con 8 battiti, poi è passata a 16 battiti e poi si regolerà da 125 battiti al minuto (bpm) a 160 bpm. Nel gruppo di controllo verranno eseguiti esercizi di forza ed equilibrio. L'equilibrio funzionale del paziente sarà valutato controllando la qualità dei test Sit-to-stand e Stand-to-Sit sulle rispettive sezioni della Pediatric Balance Scale e del test Time Up and Go. I dati verranno analizzati utilizzando SPSS 25. Verranno calcolate la media e la deviazione standard. Entrambi i gruppi verranno confrontati mediante test appropriati.
Parole chiave: Sindrome di Down, Equilibrio funzionale, Scala di equilibrio pediatrico, Esercizio aerobico ritmico, Timed up and go test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Imran Amjad, PhD
- Numero di telefono: 9233224390125
- Email: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muhammad Asif Javed, MS
- Numero di telefono: 923224209422
- Email: a.javed@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Reclutamento
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con sindrome di Down
- Dai 9 ai 14 anni
- Abilità funzionale sufficiente per comprendere la conversazione, esercitare guida e direzione
- In grado dal punto di vista medico di partecipare a una sessione di esercizi di gruppo di 60 minuti (11, 12).
- Avere la capacità di camminare per 60 metri in modo indipendente secondo il test del cammino di 6 minuti
Criteri di esclusione:
- I pazienti non si sono adattati al programma di formazione o non erano disposti a partecipare allo studio
- Non aveva la capacità di stare in piedi e camminare in modo indipendente
- Non aveva la capacità di seguire semplici istruzioni verbali
- Sono stati esclusi dallo studio i partecipanti con disabilità intellettive, come quelle causate da encefalite, meningite, disturbi dovuti a disturbi metabolici, carenza vitaminica e tumori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale, Esercizi aerobici ritmici
Nel gruppo sperimentale sono stati utilizzati esercizi aerobici ritmici.
|
Il modello di movimenti funzionali del gruppo sperimentale include movimenti sia del piede destro che di quello sinistro.
Per migliorare la forza muscolare e la capacità di mantenere l’equilibrio, possono essere utilizzati anche esercizi come la corsa sul posto, i passi laterali, la camminata mentre si mangia e il girarsi sul posto.
Il gruppo aerobico ritmico ha collegato i propri movimenti agli stimoli uditivi ritmici per esibirsi in modo ritmico.
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo, esercizi di forza ed equilibrio
al gruppo di controllo sono stati somministrati solo esercizi di forza ed equilibrio.
|
Il gruppo di controllo si è impegnato in esercizi di forza ed equilibrio in cui stavano con il peso su una gamba e sollevavano l'altra gamba di lato o all'indietro.
In una posizione in tandem, posiziona il tallone del piede direttamente davanti alla punta.
Alzarsi da una sedia, quindi sedersi senza usare le mani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bilancia pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La scala di equilibrio pediatrico è una versione modificata della scala di equilibrio Berg che viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini.
La scala è composta da 14 item a cui viene assegnato un punteggio da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti.
|
8 settimane
|
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La misura del TUG test è il tempo impiegato, in secondi, da un individuo per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laraib -un-Nisa, MS*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/23/0731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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