- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06196983
Влияние ритмичных аэробных упражнений на функциональный баланс у детей с синдромом Дауна
Синдром Дауна (СД) — наиболее часто встречающееся хромосомное заболевание, которым страдают более 400 000 человек в США. Шансы на рождение ребенка с СД увеличиваются с возрастом матери. СД — хромосомное заболевание, характеризующееся трисомией 21. Эти изменения ответственны за задержку моторного и когнитивного развития из-за нарушений созревания центральной нервной системы. СД представляет собой генерализованную мышечную гипотонию, которая нарушает координацию движений и постуральные реакции, приводя к изменениям равновесия. Ритмические аэробные упражнения полезны для людей с умственной отсталостью. В этих упражнениях крупные мышцы тела двигаются ритмично в течение длительного периода времени. Цель исследования — определить влияние ритмических аэробных упражнений на улучшение функционального баланса у детей с СД. Это будет рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет одобрено этическим комитетом. После этого будет получено информированное согласие, и пациенты будут включены в исследование на основе критериев включения. 40 пациентов будут разделены на две группы, вмешательства будут проводиться по 50 минут за сеанс два раза в неделю в общей сложности 8 недель; В экспериментальной группе будут выполняться ритмичные аэробные упражнения. Группа ритмической тренировки первоначально использовала ритмическую слуховую стимуляцию с 8 ударами, затем увеличила ее до 16 ударов, а затем мы скорректировали ее со 125 ударов в минуту (уд/мин) до 160 ударов в минуту. В контрольной группе будут выполняться силовые упражнения и упражнения на баланс. Функциональный баланс пациента будет оцениваться путем проверки качества сидения-стояния и стояния-сидения в соответствующих разделах детской шкалы баланса и теста Time Up and Go. Данные будут проанализированы с использованием SPSS 25. Будут рассчитаны среднее и стандартное отклонение. Обе группы будут сравниваться с помощью соответствующего теста.
Ключевые слова: синдром Дауна, функциональный баланс, педиатрическая шкала баланса, ритмические аэробные упражнения, тест на время и вперед.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с синдромом Дауна
- От 9 до 14 лет
- Функциональная способность, достаточная для понимания разговора, осуществления руководства и направления.
- По состоянию здоровья способен участвовать в 60-минутной групповой тренировке (11, 12).
- Иметь способность самостоятельно пройти 60 метров согласно тесту 6-минутной ходьбы.
Критерий исключения:
- Пациенты не адаптировались к программе обучения или не желали участвовать в исследовании.
- Не имел возможности стоять и ходить самостоятельно
- Не имел возможности следовать простым устным инструкциям.
- Из исследования были исключены участники с умственными нарушениями, например, вызванными энцефалитом, менингитом, нарушениями обмена веществ, дефицитом витаминов и опухолями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа, Ритмические аэробные упражнения.
В экспериментальной группе применялись ритмичные аэробные упражнения.
|
Модель функциональных движений экспериментальной группы включает движения как правой, так и левой стопы.
Для улучшения мышечной силы и способности сохранять равновесие можно также использовать упражнения, в том числе бег на месте, шаги в сторону, ходьбу во время еды и повороты на месте.
Группа ритмической аэробики связала свои движения с ритмичными слуховыми стимулами, чтобы выполнять упражнения в ритмичной манере.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа, силовые упражнения и упражнения на баланс
Контрольной группе давались только силовые упражнения и упражнения на баланс.
|
Контрольная группа выполняла упражнения на силу и баланс, в которых они стояли с весом на одной ноге и поднимали другую ногу в сторону или назад.
В тандемной стойке поставьте пятку прямо перед носком.
Встаньте со стула, затем сядьте, не используя рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрические весы (PBS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Педиатрическая шкала баланса — это модифицированная версия шкалы баланса Берга, которая используется для оценки навыков функционального равновесия у детей.
Шкала состоит из 14 пунктов, которые оцениваются от 0 баллов (самая низкая функция) до 4 баллов (самая высокая функция) с максимальной оценкой 56 баллов.
|
8 недель
|
|
Время пришло и вперед, тест (TUG)
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест TUG — это время в секундах, затраченное человеком на то, чтобы встать со стандартного кресла, пройти расстояние 3 м, повернуться, вернуться к креслу и снова сесть.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laraib -un-Nisa, MS*, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/23/0731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .