- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06197646
Inhalační terapie a terapeutická hra (INHALATION)
Vliv používání masek s kreslenými hrdiny na dodržování léčby a spokojenost rodičů při aplikacích inhalační terapie u dětí
Cílem této klinické výzkumné studie bylo zjistit vliv použití masky kreslené postavičky na dodržování léčby a spokojenost rodičů a vyhodnotit účinnost masky kreslené postavičky u dětí, které dostávají inhalační terapii k léčbě onemocnění dýchacího systému u dětí. .
Hypotézy, na které se snaží odpovědět, jsou následující:
H1: Inhalátory podávané s použitím masky s kreslenou postavičkou usnadňují dodržování léčby.
H2: Inhalátor podávaný s použitím masky s kreslenou postavičkou ztěžuje dodržování léčby.
H3: Léčba inhalátorem s použitím masky s kresleným hrdinou zvyšuje spokojenost rodičů.
H4: Léčba inhalátorem s použitím masky s kresleným hrdinou snižuje spokojenost rodičů.
H5: Léčba inhalátorem s použitím masky s kresleným hrdinou má pozitivní vliv na průběh hospitalizace.
H6: Léčba inhalátorem s použitím masky s kresleným hrdinou má pozitivní vliv na proces obnovy.
H7: Ve srovnání s rutinním používáním inhalačních masek poskytuje používání masek s kreslenými hrdiny pozitivní vztah mezi dodržováním léčby a spokojeností rodičů.
Ve studii podle randomizace dostane intervenční skupina inhalátory s maskami a druhá skupina inhalátory běžně používané na klinice. Léčbu dětí plánoval lékař a pro studii nebyla poskytnuta žádná další léčba. adherence dětí k léčbě a rodičů; bude vyhodnocena spokojenost. Bude dotázána účinnost použitého maskovaného inhalátoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění dýchacích cest patří mezi nejčastější onemocnění dětského věku a celosvětově patří mezi nejvýznamnější příčiny úmrtnosti a nemocnosti související s infekčními chorobami. Přibližně 1 ze 3 dětí má v prvním roce života infekci dolních cest dýchacích. Infekce dýchacích cest jsou častější v rozvojových zemích a mají horší prognózu. Podle údajů Světové zdravotnické organizace tvoří infekce dýchacích cest 13 % příčin úmrtnosti dětí do 5 let. Nemoci dýchacích cest jsou často pozorovány během sezónních přechodů v dětství a jsou způsobeny virovými nebo bakteriálními agens. Léčba onemocnění dýchacích cest se liší ambulantní nebo ústavní v závislosti na agens a stavu dítěte. Kromě antibioterapie jsou v léčbě zahrnuty i relaxační a podpůrné procedury. Patří mezi ně analgetika, antipyretika, dekongestanty a antihistaminika. Tyto léčby se podávají orálně, parenterálně nebo inhalačně. Při léčbě inhalátorem se léky podávají umístěním do dětské masky se zásobníkem. Tato léčebná metoda je pro dětskou věkovou skupinu nudná, děsivá a vyvolává úzkost a ztěžuje dodržování léčby. Pro usnadnění compliance s léčbou u dětí se zkoušejí různé metody. Jednou z těchto metod jsou herní léčebné aktivity.
Hra je forma učení, která dětem usnadňuje adaptaci na vnější svět tím, že jim poskytuje nové zkušenosti, dovednosti a společenskou odpovědnost, a umožňuje jim komunikovat prostřednictvím zkoumání svého prostředí. Hra je definována Vysokou komisí OSN pro lidská práva jako právo každého dítěte, které přispívá k rozvoji dítěte. V literatuře se uvádí, že hra je účinná při snižování úzkosti a strachu hospitalizovaných dětí a je nezbytná pro poskytování celostní a kvalitní péče. Bylo také hlášeno, že neprospívá jejich zotavení tím, že je fyzicky i emocionálně uvolňuje.
Hry jsou rozděleny do čtyř kategorií podle jejich účelu: zábavné a rozptylující hry, hry, které podporují rozvoj kognitivních, sociálních a senzomotorických dovedností, hry, které učí správné a nesprávné, poskytují socializaci, umožňují lidem uvědomovat si a přijímat svou biologickou existenci jako muži nebo ženy a terapeutické hry ke zmírnění úzkosti a napětí. Hry lze využít na klinikách jako léčebné praktiky (terapeutické praktiky). Ačkoli se terapeutická hra a terapie hrou používají zaměnitelně, jsou koncepčně a prakticky zcela odlišné. Spontánní vytváření činností pomocí hraček bez předem stanovených cílů se označuje jako terapie hrou.
Terapeutická hra aktivující fyziologické funkce se využívá v případech, kdy se u dítěte projevuje regresivní chování, dramaterapeutická hra umožňující emoční vybití a výchovně/tvořivě terapeutická hra slouží k přípravě dětí na procedury.
Existují tři typy terapeutické hry:
- Hra s vynaložením energie: Děti projevují své agresivní chování, hněv a úzkost křikem, údery pěstí a běháním. Pro nasměrování těchto emocí v nemocnici by měly být vytvořeny prostory pro tento účel nebo by měly být poskytnuty vhodné materiály. Tímto způsobem lze snížit jejich agresivní chování, hněv a úroveň úzkosti.
Dramatická hra: Hra napodobováním života a událostí za účelem jejich lepšího pochopení je definována jako dramatická hra.
Použitím dramatické hry je zajištěno, že dítě vyjadřuje své pocity ohledně intervencí, které se mají uplatnit v nemocničním prostředí a velkých událostech. Za tímto účelem může hra s lékařským vybavením, jako jsou masky, stetoskopy a infuzní soupravy během hry, účinně snížit stres dětí a vyjádřit, co cítí.
- Kreativní hra: Jedná se o typ hry, který se používá k tomu, aby dětem ukázal, jak se každý postup provádí pomocí materiálů před a po postupu. Při kreativní hře se ke sběru informací o vnitřním světě dítěte používají metody jako kreslení obrázků, doplňování vět a testy tří přání.
Hlavním cílem terapeutického vztahu v dětském ošetřovatelství je udržení zdraví, růstu a vývoje dítěte a jeho rodiny na nejvyšší možné úrovni. Zdravotní sestry pomáhají dětem a jejich rodičům udržet si zdraví a rozvíjet adaptaci tím, že získají efektivní zvládání dovedností v případě nemoci nebo jakékoli změny životního stylu.
Sestry mohou hru využít jako strategii zdravotní péče o hospitalizované děti ve třech oblastech. První z těchto oblastí je její využití v rutinní praxi. Za druhé se doporučuje používat při přípravě na chirurgické nebo invazivní zákroky a nakonec při bolestivých a nepříjemných zákrocích.
Pro sestry je hra klíčová k pochopení dítěte. Terapeutická hra pomáhá dětem vyjádřit verbálně i neverbálně své pocity a myšlenky o postupech, které mají být aplikovány. Sestra přizpůsobuje terapeutickou hru péči a poskytuje ošetřovatelskou péči v souladu s informacemi získanými hrou. Florence Nightingale, zakladatelka moderního ošetřovatelství, zdůraznila nutnost hry pro hospitalizované děti. Studie uvádějí, že terapeutická hra přispívá k holistické a specifické ošetřovatelské péči a že terapeutická hra je účinnou metodou. Bylo však zjištěno, že většina z nich jej v každodenní ošetřovatelské praxi nevyužívá z důvodů, jako je nedostatek času.
V posledním desetiletí je známo, že promítání videí a distribuce brožurek a omalovánek dětem na předanestetické návštěvě je prospěšné. Uspořádání anestetické masky tak, aby připomínala oblíbené postavičky mezi dětmi (jako jsou ptáci a kreslené postavičky), přimět děti, aby si nasadily masky na obličej a dívaly se na zábavnou obličejovou masku v zrcadle a foukly na balón, takže to vypadá jako kouzlo míček, který dětem umožňuje nalepit na anestetickou masku samolepky, které se jim líbí, protože hra usnadňuje navození anestezie. Farmakologickou premedikací vhodnou pro tyto nefarmakologické metody lze předejít úzkosti, snížit psychická poranění, usnadnit úvod do anestezie a snížit předoperační úzkost dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zeytınburnu
-
Istanbul, Zeytınburnu, Krocan, 34010
- Istinye University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 3-12 let
- Být na dětské klinice
- Být diagnostikován s onemocněním dýchacího systému
- Být na inhalační terapii jako součást běžné léčby
- Souhlas sebe a rodičů s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Máte kognitivní nebo neurologické problémy
- Neužívat inhalační terapii rutinně
- Být cizím státním příslušníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalační maska s kreslenými postavičkami
Inhalační terapie s inhalační maskou kreslených postaviček a trénink inhalační terapie
|
Inhalační maska s kreslenými postavičkami
|
|
Žádný zásah: Inhalační maska
Inhalační terapie s inhalační maskou běžně používanou na klinice a školení v oblasti inhalační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem studie bude zjištění compliance dětí k inhalační terapii s inhalační maskou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a užitečnost léčebného nástroje
Časové okno: 6 měsíců
|
Jako sekundární výsledek bude vyhodnocena efektivita a užitečnost masky kreslené postavičky vyvinuté v rámci terapeutické hry.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 6 měsíců
|
Jako terciární výstup bude hodnocena spokojenost rodičů s aplikovanou metodou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysegul Simsek, Istinye University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Koukourikos K, Tzeha L, Pantelidou P, Tsaloglidou A. THE IMPORTANCE OF PLAY DURING HOSPITALIZATION OF CHILDREN. Mater Sociomed. 2015 Dec;27(6):438-41. doi: 10.5455/msm.2015.27.438-441.
- undefined
- Gül, O. (2015). The effect of game on pre-school period (ages 3-6): A review of study. Turkish Journal of Sport and Exercise, 17(3), 1. https://doi.org/10.15314/tjse.
- Francischinelli, A. G., Almeida, F. A. &, & Fernandes, M. S. (2012). Routine use of therapeutic play in the care of hospitalized children: nurses' perceptions. Acta Paul Enferm, 25(1), 18-23. https://doi.org/10.1590/S0103- 21002012000100004
- Çavuşoğlu H. (2013). Child Health Nursing. Ankara: System Ofset Printing House: p. 67-69
- Çiftçi, E. N. (2011). The effect of visual and auditory premedication on mask induction in children. Trakya University, Faculty of Medicine, Specialization Thesis (Advisor Sevtap Hekimoğlu Şahin), Edirne.
- Berna, I. K., Ceren, Ç., & Esenay Figen. (2013). Therapeutic play: the key to communication with the sick child. Ankara Journal of Health Sciences, 2(123), 1-10. https://doi.org/10.1501/Asbd_0000000038
- Aydın T, Şahin L, Algın C, Kabay Ş, Yücel M, Hacıoğlu A et al. Do not mask the mask: use it a premedicant. Pediatric Anesthesia 2008;18:107-12.
- Altay, N. C. (2008). Preoperative preparation in children. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal, 68-76.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení bude studie publikována ve vědeckém časopise. Po zveřejnění bude IPD na požádání sdíleno.
Výzkumníci budou mít přístup k IPD. Část materiálů a metod bude sdílena na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .