- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06197646
Inhalasjonsterapi og terapeutisk lek (INHALATION)
Effekten av å bruke masker med tegneseriehelter på behandlingsoverholdelse og foreldretilfredshet ved bruk av inhalatorterapi hos barn
Målet med denne kliniske forskningsstudien var å bestemme effekten av bruken av en tegneseriefigurmaske på behandlingsoverholdelse og foreldretilfredshet og å evaluere effektiviteten av tegneseriefigurmasken hos barn som får inhalasjonsterapi for behandling av luftveissykdommer hos barn .
Hypotesene den tar sikte på å besvare er som følger:
H1: Inhalatorer gitt med en maske med tegneseriefigur letter etterlevelse av behandlingen.
H2: Inhalatoren gitt med en maske med tegneseriefigur gjør det vanskelig å følge behandlingen.
H3: Inhalatorbehandling med maske med en tegneseriehelt øker foreldrenes tilfredshet.
H4: Inhalatorbehandling med maske med en tegneseriehelt reduserer foreldrenes tilfredshet.
H5: Inhalatorbehandling ved bruk av maske med tegneseriehelt har en positiv effekt på sykehusinnleggelsesprosessen.
H6: Inhalatorbehandling ved bruk av maske med en tegneseriehelt har en positiv effekt på restitusjonsprosessen.
H7: Sammenlignet med rutinemessig bruk av inhalatormaske, gir bruk av masker med tegneseriehelter et positivt forhold mellom behandlingsoverholdelse og foreldretilfredshet.
I studien vil intervensjonsgruppen ifølge randomisering motta inhalatorer med masker, og den andre gruppen vil motta inhalatorer som rutinemessig brukes i klinikken. Behandlingen av barna var planlagt av legen, og det ble ikke gitt ytterligere behandling for studien. Barns tilslutning til behandling og foreldre; tilfredshet vil bli evaluert. Effektiviteten til den maskerte inhalatoren som brukes, vil bli spurt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveissykdommer er blant de vanligste sykdommene i barndommen og er blant de viktigste årsakene til infeksjonssykdomsrelatert dødelighet og sykelighet over hele verden. Omtrent 1 av 3 barn har en nedre luftveisinfeksjon i det første leveåret. Luftveisinfeksjoner er mer vanlig i utviklingsland og har dårligere prognose. Ifølge data fra Verdens helseorganisasjon utgjør luftveisinfeksjoner 13 % av årsakene til dødelighet hos barn under 5 år. Luftveissykdommer ses ofte under sesongmessige overganger i barndommen og er forårsaket av virale eller bakterielle midler. Behandling av luftveissykdommer er forskjellig som poliklinisk eller poliklinisk avhengig av midlet og barnets tilstand. I tillegg til antibiotikabehandling inngår også avslappende og støttende behandlinger i behandlingen. Disse inkluderer analgetika, febernedsettende midler, dekongestanter og antihistaminer. Disse behandlingene administreres oralt, parenteralt eller inhalert. Ved inhalatorbehandling gis medisiner ved å legge den inn i en pediatrisk maske med et reservoar. Denne behandlingsmetoden er kjedelig, skremmende og angstfremkallende for den pediatriske aldersgruppen og gjør det vanskelig å følge behandlingen. Ulike metoder blir prøvd for å lette etterlevelse av behandling hos barn. En av disse metodene er lekbaserte behandlingsaktiviteter.
Lek er en form for læring som letter barns tilpasning til omverdenen ved å gi dem nye erfaringer, ferdigheter og sosialt ansvar, og som gjør dem i stand til å kommunisere ved å utforske omgivelsene. Lek er definert av FNs høykommisjon for menneskerettigheter som retten til ethvert barn som bidrar til barnets utvikling. I litteraturen er det rapportert at lek er effektivt for å redusere angsten og frykten til sykehusinnlagte barn og er nødvendig for å gi helhetlig og kvalitetsmessig omsorg. Det har også blitt rapportert at det ikke gagner deres restitusjon ved å slappe av dem både fysisk og følelsesmessig.
Spill er kategorisert under fire overskrifter i henhold til deres formål: underholdende og distraherende spill, spill som støtter utviklingen av kognitive, sosiale og sansemotoriske ferdigheter, spill som lærer rett og galt, gir sosialisering, gjør folk oppmerksomme på og aksepterer deres biologiske eksistens som menn eller kvinner, og terapeutiske spill for å lindre angst og spenning. Spill kan brukes i klinikker som helbredende praksis (terapeutisk praksis). Selv om terapeutisk lek og leketerapi brukes om hverandre, er de konseptuelt og praktisk ganske forskjellige. Den spontane opprettelsen av aktiviteter ved hjelp av leker uten forhåndsbestemte mål omtales som leketerapi.
Terapeutisk lek som aktiverer fysiologiske funksjoner brukes i tilfeller der barnet viser regressiv atferd, dramaterapeutisk lek som tillater emosjonell utladning, og pedagogisk/kreativ terapeutisk lek brukes for å forberede barn på prosedyrer.
Det er tre typer terapeutisk lek:
- Energiforbrukende lek: Barn viser sin aggressive oppførsel, sinne og angst ved å rope, slå og løpe. For å styre disse følelsene på sykehuset, bør det opprettes områder for dette formålet, eller passende materialer bør leveres. På denne måten kan deres aggressive oppførsel, sinne og angstnivåer reduseres.
Dramatisk lek: Å leke ved å imitere liv og hendelser for å forstå dem bedre, defineres som dramatisk lek.
Ved å bruke dramatisk lek sikres det at barnet uttrykker sine følelser for de intervensjonene som skal brukes i sykehusmiljøet og større hendelser. For dette formålet kan lek med medisinsk utstyr som masker, stetoskop og IV-sett under spillet være effektivt for å redusere stresset til barn og uttrykke hva de føler.
- Kreativ lek: Dette er den typen lek som brukes for å vise barn hvordan hver prosedyre gjøres ved å bruke materialer før og etter prosedyrene. I kreativ lek brukes metoder som tegning av bilder, setningsfullføring og tre ønskeprøver for å samle informasjon om barnets indre verden.
Hovedmålet med den terapeutiske relasjonen i pediatrisk sykepleie er å opprettholde helse, vekst og utvikling for barnet og dets familie på et høyest mulig nivå. Sykepleiere hjelper barn og deres foreldre til å opprettholde helsen og utvikle tilpasning ved å få effektive mestringsevner i tilfelle sykdom eller livsstilsendring.
Sykepleiere kan bruke lek som helsestrategi for innlagte barn på tre områder. Det første av disse områdene er bruken av det i rutinepraksis. For det andre anbefales det å bruke det som forberedelse til kirurgiske eller invasive inngrep og til slutt under smertefulle og ubehagelige prosedyrer.
For sykepleiere er lek nøkkelen til å forstå barnet. Terapeutisk lek hjelper barn til å uttrykke sine følelser og tanker verbalt eller ikke-verbalt om prosedyrene som skal brukes. Sykepleieren tilpasser terapeutisk lek til omsorg og yter sykepleie i tråd med informasjonen som samles inn gjennom lek. Florence Nightingale, grunnleggeren av moderne sykepleie, understreket nødvendigheten av lek for innlagte barn. Studier har rapportert at terapeutisk lekepraksis bidrar til helhetlig og spesifikk sykepleie og at terapeutisk lek er en effektiv metode. Det ble imidlertid funnet at de fleste av dem ikke brukte det i daglig pleiepraksis på grunn av årsaker som mangel på tid.
I det siste tiåret har det vært kjent at det er fordelaktig å vise videoer og distribuere hefter og fargeleggingsbøker til barn på førbedøvelsesbesøket. Arrangere anestesimasken slik at den ligner populære karakterer blant barn (som fugler og tegneseriefigurer), la barna sette maskene på ansiktet og se på den morsomme ansiktsmasken i speilet og blåse på ballongen, slik at den ser ut som en magi ball, slik at barn kan feste klistremerkene de liker på anestesimasken, da et spill letter induksjon av anestesi. Med farmakologisk premedisinering som passer til disse ikke-farmakologiske metodene, kan angst forebygges, psykologiske skader kan reduseres, induksjon av anestesi kan forenkles og preoperativ angst hos barnet kan reduseres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zeytınburnu
-
Istanbul, Zeytınburnu, Tyrkia, 34010
- Istinye University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 3-12 år
- Å være på en barneklinikk
- Å bli diagnostisert med sykdommer i luftveiene
- Å være på inhalatorbehandling som en del av rutinebehandling
- Selv og foreldres samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har et kognitivt eller nevrologisk problem
- Tar ikke inhalatorbehandling rutinemessig
- Å være utenlandsk statsborger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalatormaske med tegneseriefigurer
Inhalasjonsterapi med tegneseriefigurer inhalatormaske og inhalatorterapitrening
|
Tegneseriefigurer inhalator maske
|
|
Ingen inngripen: Inhalator maske
Inhalasjonsterapi med inhalatormasken som rutinemessig brukes av klinikken og opplæring i inhalatorterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet av studien vil være å bestemme barns etterlevelse av inhalasjonsterapi med en inhalatormaske.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og nytte av behandlingsverktøyet
Tidsramme: 6 måneder
|
Som et sekundært resultat vil effektiviteten og nytten av tegneseriefigurmasken som er utviklet innenfor rammen av terapeutisk lek, bli evaluert.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 6 møll
|
Som et tertiært resultat vil foreldrenes tilfredshet med den anvendte metoden bli evaluert.
|
6 møll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aysegul Simsek, Istinye University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Koukourikos K, Tzeha L, Pantelidou P, Tsaloglidou A. THE IMPORTANCE OF PLAY DURING HOSPITALIZATION OF CHILDREN. Mater Sociomed. 2015 Dec;27(6):438-41. doi: 10.5455/msm.2015.27.438-441.
- undefined
- Gül, O. (2015). The effect of game on pre-school period (ages 3-6): A review of study. Turkish Journal of Sport and Exercise, 17(3), 1. https://doi.org/10.15314/tjse.
- Francischinelli, A. G., Almeida, F. A. &, & Fernandes, M. S. (2012). Routine use of therapeutic play in the care of hospitalized children: nurses' perceptions. Acta Paul Enferm, 25(1), 18-23. https://doi.org/10.1590/S0103- 21002012000100004
- Çavuşoğlu H. (2013). Child Health Nursing. Ankara: System Ofset Printing House: p. 67-69
- Çiftçi, E. N. (2011). The effect of visual and auditory premedication on mask induction in children. Trakya University, Faculty of Medicine, Specialization Thesis (Advisor Sevtap Hekimoğlu Şahin), Edirne.
- Berna, I. K., Ceren, Ç., & Esenay Figen. (2013). Therapeutic play: the key to communication with the sick child. Ankara Journal of Health Sciences, 2(123), 1-10. https://doi.org/10.1501/Asbd_0000000038
- Aydın T, Şahin L, Algın C, Kabay Ş, Yücel M, Hacıoğlu A et al. Do not mask the mask: use it a premedicant. Pediatric Anesthesia 2008;18:107-12.
- Altay, N. C. (2008). Preoperative preparation in children. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal, 68-76.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når den er fullført, vil studien bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift. Etter publisering vil IPD bli delt på forespørsel.
Forskere vil ha tilgang til IPD. Material- og metodedelen vil bli delt etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .