- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06197646
Terapia de inhalación y juego terapéutico (INHALATION)
El efecto del uso de máscaras con héroes de dibujos animados sobre el cumplimiento del tratamiento y la satisfacción de los padres en aplicaciones de terapia con inhaladores en niños
El objetivo de este estudio de investigación clínica fue determinar el efecto del uso de una máscara de un personaje de dibujos animados sobre el cumplimiento del tratamiento y la satisfacción de los padres y evaluar la eficacia de la máscara de un personaje de dibujos animados en niños que reciben terapia inhalada para el tratamiento de enfermedades del sistema respiratorio en niños. .
Las hipótesis que pretende responder son las siguientes:
H1: Los inhaladores administrados mediante mascarilla con un personaje de dibujos animados facilitan el cumplimiento del tratamiento.
H2: El inhalador administrado mediante mascarilla con un personaje de dibujos animados dificulta el cumplimiento del tratamiento.
H3: El tratamiento con inhaladores utilizando una máscara con un héroe de dibujos animados aumenta la satisfacción de los padres.
H4: El tratamiento con inhaladores utilizando una máscara con un héroe de dibujos animados disminuye la satisfacción de los padres.
H5: El tratamiento con inhaladores mediante una máscara con un personaje de dibujos animados tiene un efecto positivo en el proceso de hospitalización.
H6: El tratamiento con inhaladores mediante una máscara con un personaje de dibujos animados tiene un efecto positivo en el proceso de recuperación.
H7: En comparación con el uso rutinario de mascarillas inhaladoras, el uso de mascarillas con héroes de dibujos animados proporciona una relación positiva entre la adherencia al tratamiento y la satisfacción de los padres.
En el estudio, según la aleatorización, el grupo de intervención recibirá inhaladores con máscaras y el otro grupo recibirá inhaladores que se utilizan habitualmente en la clínica. El tratamiento de los niños fue planificado por el médico y no se administró ningún tratamiento adicional para el estudio. Adherencia de los niños al tratamiento y de los padres; Se evaluará la satisfacción. Se preguntará la eficacia del inhalador enmascarado utilizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades respiratorias se encuentran entre las enfermedades más comunes en la infancia y se encuentran entre las causas más importantes de mortalidad y morbilidad relacionadas con enfermedades infecciosas en todo el mundo. Aproximadamente 1 de cada 3 niños padece una infección del tracto respiratorio inferior durante el primer año de vida. Las infecciones del tracto respiratorio son más comunes en los países en desarrollo y tienen un peor pronóstico. Según datos de la Organización Mundial de la Salud, las infecciones del tracto respiratorio constituyen el 13% de las causas de mortalidad en niños menores de 5 años. Las enfermedades del tracto respiratorio se observan con frecuencia durante las transiciones estacionales en la infancia y son causadas por agentes virales o bacterianos. El tratamiento de las enfermedades del tracto respiratorio difiere como ambulatorio o hospitalario según el agente y la condición del niño. Además de la antibioterapia, también se incluyen en el tratamiento tratamientos relajantes y de apoyo. Estos incluyen analgésicos, antipiréticos, descongestionantes y antihistamínicos. Estos tratamientos se administran por vía oral, parenteral o inhalada. En el tratamiento con inhalador, el medicamento se administra colocándolo en una mascarilla pediátrica con un depósito. Este método de tratamiento es aburrido, aterrador y provoca ansiedad en el grupo de edad pediátrica y dificulta el cumplimiento del tratamiento. Se están probando varios métodos para facilitar el cumplimiento del tratamiento en los niños. Uno de estos métodos son las actividades de tratamiento basadas en el juego.
El juego es una forma de aprendizaje que facilita la adaptación de los niños al mundo exterior proporcionándoles nuevas experiencias, habilidades y responsabilidad social, y les permite comunicarse explorando su entorno. El juego es definido por el Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos como el derecho de todo niño que contribuye al desarrollo del niño. En la literatura se informa que el juego es eficaz para reducir la ansiedad y el miedo de los niños hospitalizados y es necesario para brindar una atención holística y de calidad. También se ha reportado que no beneficia su recuperación al relajarlos tanto física como emocionalmente.
Los juegos se clasifican en cuatro categorías según su propósito: juegos entretenidos y que distraen, juegos que apoyan el desarrollo de habilidades cognitivas, sociales y sensoriomotoras, juegos que enseñan el bien y el mal, proporcionan socialización, hacen que las personas tomen conciencia y acepten su existencia biológica como hombres o mujeres, y juegos terapéuticos para aliviar la ansiedad y la tensión. Los juegos se pueden utilizar en las clínicas como prácticas curativas (prácticas terapéuticas). Aunque el juego terapéutico y la terapia de juego se utilizan indistintamente, son conceptual y prácticamente bastante diferentes. La creación espontánea de actividades utilizando juguetes sin objetivos predeterminados se denomina terapia de juego.
El juego terapéutico que activa funciones fisiológicas se utiliza en los casos en que el niño exhibe un comportamiento regresivo, el juego terapéutico dramático que permite la descarga emocional y el juego terapéutico educativo/creativo se utiliza para preparar a los niños para los procedimientos.
Hay tres tipos de juego terapéutico:
- Juego que gasta energía: los niños muestran su comportamiento agresivo, enojo y ansiedad gritando, golpeando y corriendo. Para dirigir estas emociones en el hospital se deben crear áreas destinadas a tal fin o facilitar materiales adecuados. De esta forma se pueden reducir sus conductas agresivas, su ira y sus niveles de ansiedad.
Juego dramático: Jugar imitando la vida y los acontecimientos para comprenderlos mejor se define como juego dramático.
Mediante el uso del juego dramático se asegura que el niño exprese sus sentimientos acerca de las intervenciones a ser aplicadas en el ambiente hospitalario y eventos importantes. Para ello, jugar con equipos médicos como máscaras, estetoscopios y equipos intravenosos durante el juego puede ser eficaz para reducir el estrés de los niños y expresar lo que sienten.
- Juego creativo: este es el tipo de juego que se utiliza para mostrar a los niños cómo se realiza cada procedimiento mediante el uso de materiales antes y después de los procedimientos. En el juego creativo, se utilizan métodos como hacer dibujos, completar oraciones y pruebas de los tres deseos para recopilar información sobre el mundo interior del niño.
El objetivo principal de la relación terapéutica en enfermería pediátrica es mantener la salud, el crecimiento y el desarrollo del niño y su familia al más alto nivel posible. Las enfermeras ayudan a los niños y a sus padres a mantener su salud y desarrollar la adaptación adquiriendo habilidades de afrontamiento eficaces en caso de enfermedad o cualquier cambio de estilo de vida.
Las enfermeras pueden utilizar el juego como estrategia de atención sanitaria a los niños hospitalizados en tres áreas. El primero de estos ámbitos es su uso en las prácticas rutinarias. En segundo lugar, se recomienda utilizarlo como preparación para intervenciones quirúrgicas o invasivas y, finalmente, durante procedimientos dolorosos y desagradables.
Para las enfermeras, el juego es clave para comprender al niño. El juego terapéutico ayuda a los niños a expresar de forma verbal o no verbal sus sentimientos y pensamientos sobre los procedimientos a aplicar. La enfermera adapta el juego terapéutico al cuidado y proporciona cuidados de enfermería en línea con la información recogida a través del juego. Florence Nightingale, fundadora de la enfermería moderna, enfatizó la necesidad del juego para los niños hospitalizados. Los estudios han informado que la práctica del juego terapéutico contribuye a la atención de enfermería holística y específica y que el juego terapéutico es un método eficaz. Sin embargo, se encontró que la mayoría no lo utiliza en las prácticas diarias de enfermería por motivos como falta de tiempo.
En la última década se ha sabido que mostrar vídeos y distribuir folletos y libros para colorear a los niños en la visita preanestésica es beneficioso. Organizar la máscara de anestesia para que se parezca a personajes populares entre los niños (como pájaros y personajes de dibujos animados), hacer que los niños se pongan las máscaras en la cara y miren la divertida máscara en el espejo y soplen el globo, haciéndolo parecer mágico. pelota, que permite a los niños pegar las pegatinas que quieran en la mascarilla de anestesia a modo de juego que facilita la inducción de la anestesia. Con una premedicación farmacológica adecuada a estos métodos no farmacológicos, se puede prevenir la ansiedad, reducir las lesiones psicológicas, facilitar la inducción de la anestesia y reducir la ansiedad preoperatoria del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zeytınburnu
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Istanbul, Zeytınburnu, Pavo, 34010
- Istinye University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 3 y 12 años
- Estar en una clínica pediátrica.
- Ser diagnosticado con enfermedades del sistema respiratorio.
- Estar en terapia con inhaladores como parte del tratamiento de rutina.
- Consentimiento propio y de los padres para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un problema cognitivo o neurológico.
- No tomar terapia con inhaladores de forma rutinaria
- Ser extranjero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Máscara inhaladora con personajes de dibujos animados.
Terapia de inhalación con máscara inhaladora de personajes de dibujos animados y entrenamiento en terapia inhaladora
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Máscara inhaladora de personajes de dibujos animados
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Sin intervención: Mascarilla inhaladora
Terapia de inhalación con la máscara inhaladora utilizada habitualmente en la clínica y capacitación en terapia con inhaladores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal del estudio será determinar el cumplimiento de la terapia de inhalación con una máscara inhaladora por parte de los niños.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia y utilidad de la herramienta de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como resultado secundario se evaluará la efectividad y utilidad de la máscara del personaje de dibujos animados desarrollada en el marco del juego terapéutico.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como resultado terciario, se evaluará la satisfacción de los padres con el método aplicado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aysegul Simsek, Istinye University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Descripción del plan IPD
Una vez completado, el estudio se publicará en una revista científica. Después de la publicación, el IPD se compartirá si lo solicita.
Los investigadores tendrán acceso al IPD. La sección de materiales y métodos se compartirá previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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