- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06197646
Inhalációs terápia és terápiás játék (INHALATION)
A maszkok rajzfilmhősökkel való használatának hatása a kezelések megfelelőségére és a szülői elégedettségre a gyermekek inhalációs terápiájában
Ennek a klinikai kutatásnak a célja az volt, hogy meghatározza a rajzfilmfigurás maszk használatának hatását a kezelési hajlandóságra és a szülői elégedettségre, valamint értékelje a rajzfilmfigurás maszk hatékonyságát olyan gyermekeknél, akik inhalációs terápiában részesülnek a légúti betegségek kezelésére gyermekeknél. .
A megválaszolni kívánt hipotézisek a következők:
H1: A rajzfilmfigurával ellátott maszkkal adott inhalátorok elősegítik a kezelés betartását.
H2: A rajzfilmfigurás maszkkal adott inhalátor megnehezíti a kezelés betartását.
H3: Az inhalátoros kezelés maszkkal egy rajzfilmhőssel növeli a szülői elégedettséget.
H4: Az inhalátoros kezelés maszkkal egy rajzfilmhőssel csökkenti a szülői elégedettséget.
H5: A rajzfilmhőssel ellátott maszkos inhalációs kezelés pozitív hatással van a kórházi kezelésre.
H6: A rajzfilmhőssel ellátott maszkos inhalációs kezelés pozitív hatással van a gyógyulási folyamatra.
H7: A rutin inhalációs maszkhasználathoz képest a maszkok rajzfilmhősökkel való használata pozitív kapcsolatot mutat a kezelés betartása és a szülői elégedettség között.
A vizsgálat során a randomizáció szerint a beavatkozó csoport maszkos inhalátorokat, a másik csoport pedig a klinikán rutinszerűen használt inhalátorokat kap. A gyerekek kezelését az orvos tervezte meg, a vizsgálathoz további kezelést nem adtak. A gyermekek kezeléséhez és a szülőkhöz való ragaszkodása; elégedettségét értékeljük. Megkérdezik a használt maszkos inhalátor hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légúti megbetegedések a leggyakoribb gyermekkori betegségek közé tartoznak, és világszerte a fertőző betegségekkel összefüggő mortalitás és morbiditás egyik legfontosabb oka. Körülbelül 3 gyermekből 1 szenved alsó légúti fertőzésben az első életévben. A légúti fertőzések gyakoribbak a fejlődő országokban, és rosszabb a prognózisuk. Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint a légúti fertőzések az 5 év alatti gyermekek halálozási okainak 13%-át teszik ki. A légúti megbetegedések gyakran megfigyelhetők a gyermekkori szezonális átmenet során, és vírusos vagy bakteriális ágensek okozzák. A légúti betegségek kezelése a kórokozótól és a gyermek állapotától függően ambuláns vagy fekvőbeteg. Az antibioterápia mellett relaxáló és szupportív kezelések is szerepelnek a kezelésben. Ide tartoznak a fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, dekongesztánsok és antihisztaminok. Ezeket a kezeléseket orálisan, parenterálisan vagy inhalálva adják be. Az inhalátoros kezelés során a gyógyszert tartályos gyermekmaszkba helyezve adják be. Ez a kezelési módszer a gyermekkorosztály számára unalmas, ijesztő, szorongást keltő, és megnehezíti a kezelés betartását. Különféle módszerekkel próbálják megkönnyíteni a gyermekek kezelésében való megfelelést. Az egyik ilyen módszer a játékalapú kezelési tevékenységek.
A játék egy olyan tanulási forma, amely azáltal, hogy új tapasztalatokat, készségeket és társadalmi felelősségvállalást biztosít számukra, megkönnyíti a gyermekek alkalmazkodását a külvilághoz, és lehetővé teszi számukra a kommunikációt a környezet felfedezésével. A játékot az Egyesült Nemzetek Emberi Jogi Főbizottsága úgy határozza meg, mint minden gyermek azon jogát, amely hozzájárul a gyermek fejlődéséhez. A szakirodalomban beszámoltak arról, hogy a játék hatékonyan csökkenti a kórházba került gyermekek szorongását és félelmét, és szükséges a holisztikus és minőségi ellátás biztosításához. Arról is beszámoltak, hogy nem segít a felépülésükben, ha fizikailag és érzelmileg is ellazítja őket.
A játékokat céljuk szerint négy kategóriába soroljuk: szórakoztató és zavaró játékok, kognitív, szociális és szenzomotoros készségek fejlesztését támogató játékok, jóra és rosszra tanító, szocializációt biztosító, biológiai létük tudatosítására és elfogadására szolgáló játékok. férfiak és nők, valamint terápiás játékok a szorongás és a feszültség oldására. A játékokat a klinikákon gyógyító gyakorlatként (terápiás gyakorlatként) használhatják. Bár a terápiás játékot és a játékterápiát felcserélhetően használják, fogalmilag és gyakorlatilag teljesen eltérőek. Játékterápiának nevezzük a spontán, előre meghatározott célok nélküli, játékokkal végzett tevékenységek létrehozását.
A fiziológiás funkciókat aktiváló terápiás játékot olyan esetekben alkalmazzák, amikor a gyermek regresszív magatartást tanúsít, drámaterápiás játékot, amely lehetővé teszi az érzelmi feloldozást, valamint a nevelő/kreatív terápiás játékot a gyermekek eljárásokra való felkészítésére.
A terápiás játéknak három típusa van:
- Energiafelhasználó játék: A gyerekek kiabálással, ütéssel és futással mutatják meg agresszív viselkedésüket, haragjukat és szorongásaikat. Ahhoz, hogy ezeket az érzelmeket irányítsuk a kórházban, erre a célra tereket kell kialakítani, vagy megfelelő anyagokat kell biztosítani. Ily módon csökkenthető agresszív viselkedésük, haragjuk és szorongásuk.
Drámai játék: Az élet és az események utánzásával való játékot, hogy jobban megértsük, drámai játéknak nevezzük.
A drámai játék alkalmazásával biztosítható, hogy a gyermek kifejezze érzéseit a kórházi környezetben alkalmazandó beavatkozásokkal és a fontosabb eseményekkel kapcsolatban. Ebből a célból az orvosi eszközökkel, például maszkokkal, sztetoszkópokkal és IV-készletekkel való játék a játék során hatékonyan csökkentheti a gyerekek stresszét és kifejezheti érzéseiket.
- Kreatív játék: Ez az a játéktípus, amellyel bemutatják a gyerekeknek, hogyan kell az egyes eljárásokat elvégezni, anyagok felhasználásával az eljárások előtt és után. A kreatív játék során olyan módszereket alkalmaznak, mint a képek rajzolása, a mondatkiegészítés és a három kívánság tesztje, hogy információt gyűjtsenek a gyermek belső világáról.
A gyermekápoló terápiás kapcsolatának fő célja a gyermek és családja egészségének, növekedésének, fejlődésének a lehető legmagasabb szinten tartása. A védőnők hatékony megküzdési készségek elsajátításával segítik a gyermekeket és szüleiket egészségük megőrzésében és az alkalmazkodás fejlesztésében betegség vagy életmódváltás esetén.
Az ápolónők három területen használhatják a játékot egészségügyi stratégiaként a kórházi gyermekek számára. Ezek közül az első a rutin gyakorlatokban való használata. Másodszor, sebészeti vagy invazív beavatkozásokra való felkészüléskor, végül fájdalmas és kellemetlen beavatkozások során ajánlott használni.
A nővérek számára a játék kulcsfontosságú a gyermek megértéséhez. A terápiás játék segíti a gyerekeket abban, hogy érzéseiket, gondolataikat verbálisan vagy non-verbálisan kifejezzék az alkalmazandó eljárásokkal kapcsolatban. Az ápolónő a terápiás játékot a gondozáshoz igazítja, és a játék során gyűjtött információknak megfelelően ápolási ellátást nyújt. Florence Nightingale, a modern ápolás megalapítója hangsúlyozta a játék szükségességét a kórházi gyermekek számára. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a terápiás játékgyakorlat hozzájárul a holisztikus és specifikus ápoláshoz, és hogy a terápiás játék hatékony módszer. Megállapították azonban, hogy legtöbbjük nem alkalmazta a napi ápolási gyakorlatban olyan okok miatt, mint például időhiány.
Az elmúlt évtizedben ismertté vált, hogy az érzéstelenítés előtti vizit alkalmával videókat vetíteni, füzeteket, kifestőket osztani a gyerekeknek előnyös. Az érzéstelenítő maszk elrendezése úgy, hogy a gyerekek körében népszerű karakterekre (például madarakra és rajzfilmfigurákra) hasonlítson, a gyerekek az arcukra helyezik a maszkot, nézzék meg a tükörben a vidám arcmaszkot, és fújják rá a léggömböt, hogy varázslatnak tűnjön. labdát, így a gyerekek ráragaszthatják a nekik tetsző matricákat az érzéstelenítő maszkra, mivel játék megkönnyíti az érzéstelenítés beindítását. Ezeknek a nem gyógyszeres módszereknek megfelelő gyógyszeres premedikációval megelőzhető a szorongás, csökkenthetők a lelki sérülések, elősegíthető az érzéstelenítés előidézése, és csökkenthető a gyermek preoperatív szorongása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zeytınburnu
-
Istanbul, Zeytınburnu, Pulyka, 34010
- Istinye University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-12 éves kor között
- Gyermekklinikán lenni
- Légzőrendszeri betegségeket diagnosztizálnak
- Inhalációs terápia a rutinkezelés részeként
- A saját és a szülő beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Kognitív vagy neurológiai problémái vannak
- Nem szed rutinszerűen inhalációs terápiát
- Külföldi állampolgárnak lenni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inhalátor maszk rajzfilmfigurákkal
Inhalációs terápia rajzfilmfigurákkal, inhaláló maszkkal és Inhalátorterápia tréning
|
Rajzfilmfigurák inhaláló maszkja
|
|
Nincs beavatkozás: Inhalátor maszk
Inhalációs terápia a klinika által rutinszerűen használt inhalációs maszkkal és inhalációs terápia képzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat elsődleges eredménye annak megállapítása lesz, hogy a gyermekek megfelelnek-e az inhalációs maszkkal végzett inhalációs terápiának.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési eszköz hatékonysága és hasznossága
Időkeret: 6 hónap
|
Másodlagos eredményként a terápiás játék keretében kifejlesztett rajzfilmfigurás maszk hatékonyságát és hasznosságát értékelik.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Harmadlagos eredményként a szülői elégedettség az alkalmazott módszerrel kerül értékelésre.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aysegul Simsek, Istinye University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Koukourikos K, Tzeha L, Pantelidou P, Tsaloglidou A. THE IMPORTANCE OF PLAY DURING HOSPITALIZATION OF CHILDREN. Mater Sociomed. 2015 Dec;27(6):438-41. doi: 10.5455/msm.2015.27.438-441.
- undefined
- Gül, O. (2015). The effect of game on pre-school period (ages 3-6): A review of study. Turkish Journal of Sport and Exercise, 17(3), 1. https://doi.org/10.15314/tjse.
- Francischinelli, A. G., Almeida, F. A. &, & Fernandes, M. S. (2012). Routine use of therapeutic play in the care of hospitalized children: nurses' perceptions. Acta Paul Enferm, 25(1), 18-23. https://doi.org/10.1590/S0103- 21002012000100004
- Çavuşoğlu H. (2013). Child Health Nursing. Ankara: System Ofset Printing House: p. 67-69
- Çiftçi, E. N. (2011). The effect of visual and auditory premedication on mask induction in children. Trakya University, Faculty of Medicine, Specialization Thesis (Advisor Sevtap Hekimoğlu Şahin), Edirne.
- Berna, I. K., Ceren, Ç., & Esenay Figen. (2013). Therapeutic play: the key to communication with the sick child. Ankara Journal of Health Sciences, 2(123), 1-10. https://doi.org/10.1501/Asbd_0000000038
- Aydın T, Şahin L, Algın C, Kabay Ş, Yücel M, Hacıoğlu A et al. Do not mask the mask: use it a premedicant. Pediatric Anesthesia 2008;18:107-12.
- Altay, N. C. (2008). Preoperative preparation in children. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal, 68-76.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Miután elkészült, a tanulmány egy tudományos folyóiratban jelenik meg. A közzététel után az IPD kérésre megosztásra kerül.
A kutatók hozzáférhetnek az IPD-hez. Az anyagok és módszerek szakaszt ésszerű kérésre megosztjuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .