- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06197646
Terapia inhalacyjna i zabawa terapeutyczna (INHALATION)
Wpływ używania masek z bohaterami kreskówek na przestrzeganie leczenia i satysfakcję rodziców w stosowaniu terapii inhalacyjnej u dzieci
Celem badań klinicznych było określenie wpływu stosowania maski z postaciami z kreskówek na przestrzeganie leczenia i satysfakcję rodziców oraz ocena skuteczności maski z postaciami z kreskówek u dzieci otrzymujących terapię wziewną w leczeniu chorób układu oddechowego u dzieci .
Hipotezy, na które stara się odpowiedzieć, są następujące:
H1: Inhalatory podawane przy użyciu maski z postacią z kreskówki ułatwiają przestrzeganie zasad leczenia.
H2: Inhalator podawany przy użyciu maski z postacią z kreskówek utrudnia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
H3: Leczenie inhalacyjne z użyciem maski z bohaterem kreskówek zwiększa satysfakcję rodziców.
H4: Leczenie inhalacyjne z użyciem maski z postacią z kreskówki zmniejsza satysfakcję rodziców.
H5: Leczenie inhalacyjne z użyciem maski z postacią z kreskówki pozytywnie wpływa na proces hospitalizacji.
H6: Kuracja inhalacyjna z użyciem maski z postacią z kreskówki pozytywnie wpływa na proces rekonwalescencji.
H7: W porównaniu do rutynowego stosowania masek do inhalacji, stosowanie masek z postaciami z kreskówek zapewnia pozytywny związek między przestrzeganiem leczenia a satysfakcją rodziców.
W badaniu, zgodnie z randomizacją, grupa interwencyjna otrzyma inhalatory z maskami, a druga grupa otrzyma inhalatory rutynowo stosowane w klinice. Leczenie dzieci zostało zaplanowane przez lekarza i w ramach badania nie zastosowano żadnego dodatkowego leczenia. Stosowanie się dzieci do leczenia i rodziców; zostanie oceniona satysfakcja. Zostanie zapytana o skuteczność zastosowanego inhalatora z maską.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu oddechowego należą do najczęstszych chorób wieku dziecięcego i stanowią jedną z najważniejszych przyczyn umieralności i zachorowalności na choroby zakaźne na całym świecie. Około 1 na 3 dzieci w pierwszym roku życia ma infekcję dolnych dróg oddechowych. Infekcje dróg oddechowych są częstsze w krajach rozwijających się i wiążą się z gorszym rokowaniem. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia infekcje dróg oddechowych stanowią 13% przyczyn zgonów dzieci do 5. roku życia. Choroby dróg oddechowych są często obserwowane w okresie przejściowym w dzieciństwie i są spowodowane czynnikami wirusowymi lub bakteryjnymi. Leczenie chorób dróg oddechowych różni się w trybie ambulatoryjnym lub stacjonarnym, w zależności od leku i stanu dziecka. Oprócz antybiotykoterapii w ramach zabiegu uwzględniane są także zabiegi relaksacyjne i wspomagające. Należą do nich leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, obkurczające przekrwienie i leki przeciwhistaminowe. Leki te podaje się doustnie, pozajelitowo lub wziewnie. W leczeniu inhalacyjnym lek podaje się poprzez umieszczenie go w masce pediatrycznej ze zbiornikiem. Ta metoda leczenia jest nudna, przerażająca i wywołująca niepokój u dzieci i młodzieży oraz utrudnia przestrzeganie leczenia. Próbuje się różnych metod ułatwiać przestrzeganie zasad leczenia u dzieci. Jedną z takich metod są zajęcia terapeutyczne oparte na zabawie.
Zabawa jest formą nauki, która ułatwia dzieciom adaptację do świata zewnętrznego, zapewniając im nowe doświadczenia, umiejętności i odpowiedzialność społeczną, a także umożliwia im komunikację poprzez poznawanie otoczenia. Zabawa została zdefiniowana przez Wysoką Komisję Praw Człowieka Organizacji Narodów Zjednoczonych jako prawo każdego dziecka, które przyczynia się do jego rozwoju. W literaturze podaje się, że zabawa skutecznie zmniejsza niepokój i strach u hospitalizowanych dzieci i jest niezbędna do zapewnienia holistycznej i wysokiej jakości opieki. Donoszono również, że nie wpływa to korzystnie na ich powrót do zdrowia poprzez rozluźnienie ich zarówno fizycznie, jak i emocjonalnie.
Gry są podzielone na cztery kategorie w zależności od ich przeznaczenia: gry rozrywkowe i rozpraszające, gry wspierające rozwój umiejętności poznawczych, społecznych i sensomotorycznych, gry uczące dobra i zła, zapewniające socjalizację, uświadamiające i akceptujące swoją biologiczną egzystencję jako dla mężczyzn i kobiet oraz gry terapeutyczne łagodzące niepokój i napięcie. Gry mogą być stosowane w klinikach jako praktyki lecznicze (praktyki terapeutyczne). Chociaż zabawa terapeutyczna i terapia zabawą są stosowane zamiennie, różnią się one koncepcyjnie i praktycznie. Spontaniczne tworzenie zajęć z wykorzystaniem zabawek bez z góry określonych celów nazywa się terapią zabawą.
Zabawę terapeutyczną aktywizującą funkcje fizjologiczne stosuje się w przypadkach, gdy u dziecka występują zachowania regresywne, zabawę terapeutyczną z dramą pozwalającą na rozładowanie emocji, a edukacyjno-twórczą zabawę terapeutyczną przygotowującą dzieci do zabiegów.
Wyróżnia się trzy rodzaje zabaw terapeutycznych:
- Zabawa z wydatkowaniem energii: Dzieci okazują swoje agresywne zachowanie, złość i niepokój poprzez krzyk, uderzanie pięścią i bieganie. Aby te emocje pokierować w szpitalu, należy stworzyć do tego odpowiednie przestrzenie lub zapewnić odpowiednie materiały. W ten sposób można zmniejszyć ich agresywne zachowanie, poziom złości i niepokoju.
Zabawa dramatyczna: Zabawę polegającą na naśladowaniu życia i wydarzeń w celu lepszego ich zrozumienia definiuje się jako zabawę dramatyczną.
Dzięki zabawie dramatycznej dziecko wyraża swoje uczucia na temat interwencji, które należy zastosować w środowisku szpitalnym i podczas ważnych wydarzeń. W tym celu zabawa sprzętem medycznym takim jak maseczki, stetoskopy, zestawy kroplowe w trakcie zabawy może skutecznie redukować stres dzieci i wyrażać to, co czują.
- Zabawa kreatywna: Jest to rodzaj zabawy, podczas którego dzieci mogą pokazać, jak wykonuje się każdą procedurę, korzystając z materiałów przed i po zabiegu. W kreatywnej zabawie wykorzystuje się takie metody, jak rysowanie obrazków, dopełnianie zdań i test trzech życzeń, aby zebrać informacje o wewnętrznym świecie dziecka.
Głównym celem relacji terapeutycznej w pielęgniarstwie pediatrycznym jest utrzymanie zdrowia, wzrostu i rozwoju dziecka i jego rodziny na najwyższym możliwym poziomie. Pielęgniarki pomagają dzieciom i ich rodzicom zachować zdrowie i rozwijać adaptację, zdobywając umiejętności skutecznego radzenia sobie w przypadku choroby lub zmiany stylu życia.
Pielęgniarki mogą wykorzystać zabawę jako strategię opieki zdrowotnej nad hospitalizowanymi dziećmi w trzech obszarach. Pierwszym z tych obszarów jest jego zastosowanie w rutynowych praktykach. Po drugie, zaleca się stosowanie go w przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych lub inwazyjnych, a wreszcie podczas bolesnych i nieprzyjemnych zabiegów.
Dla pielęgniarek zabawa jest kluczem do zrozumienia dziecka. Zabawa terapeutyczna pomaga dzieciom w werbalny lub niewerbalny sposób wyrazić swoje uczucia i myśli na temat stosowanych procedur. Pielęgniarka dostosowuje zabawę terapeutyczną do opieki i sprawuje opiekę pielęgniarską w oparciu o informacje zebrane podczas zabawy. Florence Nightingale, twórczyni nowoczesnego pielęgniarstwa, podkreślała konieczność zabawy hospitalizowanych dzieci. Badania wykazały, że praktyka zabaw terapeutycznych przyczynia się do holistycznej i specyficznej opieki pielęgniarskiej, a zabawy terapeutyczne są skuteczną metodą. Stwierdzono jednak, że większość z nich nie stosowała go w codziennej praktyce pielęgniarskiej z powodów takich jak brak czasu.
W ostatniej dekadzie wiadomo, że korzystne jest pokazywanie dzieciom filmów oraz rozdawanie dzieciom książeczek i kolorowanek podczas wizyty przed znieczuleniem. Ułożenie maski anestezjologicznej tak, aby przypominała popularne postacie wśród dzieci (takie jak ptaki i postacie z kreskówek), poproszenie dzieci o nałożenie masek na twarz i obejrzenie zabawnej maski w lustrze oraz nadmuchanie balonu, dzięki czemu będzie wyglądać jak magia piłkę, pozwalającą dzieciom na przyklejanie ulubionych naklejek na masce znieczulającej, gdyż zabawa ułatwia wprowadzenie znieczulenia. Dzięki premedykacji farmakologicznej odpowiedniej dla tych metod niefarmakologicznych można zapobiec lękowi, zmniejszyć urazy psychiczne, ułatwić wprowadzenie znieczulenia i zmniejszyć lęk dziecka przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytınburnu
-
Istanbul, Zeytınburnu, Indyk, 34010
- Istinye University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 3 do 12 lat
- Będąc w klinice pediatrycznej
- Zdiagnozowano choroby układu oddechowego
- Stosowanie terapii inhalacyjnej w ramach rutynowego leczenia
- Zgoda własna i rodzica na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Masz problemy poznawcze lub neurologiczne
- Niestosowanie rutynowego leczenia inhalacyjnego
- Bycie obcokrajowcem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska inhalacyjna z postaciami z kreskówek
Terapia inhalacyjna z maską inhalacyjną z postaciami z kreskówek oraz szkolenie z terapii inhalacyjnej
|
Maska inhalacyjna z postaciami z kreskówek
|
|
Brak interwencji: Maska z inhalatorem
Terapia inhalacyjna z maską inhalacyjną rutynowo stosowana w klinice oraz szkolenie z terapii inhalacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym efektem badania będzie określenie stosowania się dzieci do terapii inhalacyjnej z użyciem maski inhalacyjnej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i użyteczność narzędzia leczniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W efekcie wtórnym oceniona zostanie skuteczność i użyteczność maski postaci z kreskówek opracowanej w ramach zabaw terapeutycznych.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jako wynik trzeciorzędny oceniane będzie zadowolenie rodziców z zastosowanej metody.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aysegul Simsek, Istinye University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Koukourikos K, Tzeha L, Pantelidou P, Tsaloglidou A. THE IMPORTANCE OF PLAY DURING HOSPITALIZATION OF CHILDREN. Mater Sociomed. 2015 Dec;27(6):438-41. doi: 10.5455/msm.2015.27.438-441.
- undefined
- Gül, O. (2015). The effect of game on pre-school period (ages 3-6): A review of study. Turkish Journal of Sport and Exercise, 17(3), 1. https://doi.org/10.15314/tjse.
- Francischinelli, A. G., Almeida, F. A. &, & Fernandes, M. S. (2012). Routine use of therapeutic play in the care of hospitalized children: nurses' perceptions. Acta Paul Enferm, 25(1), 18-23. https://doi.org/10.1590/S0103- 21002012000100004
- Çavuşoğlu H. (2013). Child Health Nursing. Ankara: System Ofset Printing House: p. 67-69
- Çiftçi, E. N. (2011). The effect of visual and auditory premedication on mask induction in children. Trakya University, Faculty of Medicine, Specialization Thesis (Advisor Sevtap Hekimoğlu Şahin), Edirne.
- Berna, I. K., Ceren, Ç., & Esenay Figen. (2013). Therapeutic play: the key to communication with the sick child. Ankara Journal of Health Sciences, 2(123), 1-10. https://doi.org/10.1501/Asbd_0000000038
- Aydın T, Şahin L, Algın C, Kabay Ş, Yücel M, Hacıoğlu A et al. Do not mask the mask: use it a premedicant. Pediatric Anesthesia 2008;18:107-12.
- Altay, N. C. (2008). Preoperative preparation in children. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal, 68-76.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badanie zostanie opublikowane w czasopiśmie naukowym. Po publikacji IPD zostanie udostępnione na żądanie.
Naukowcy będą mieli dostęp do IPD. Sekcja materiałów i metod zostanie udostępniona na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .