- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06197646
Inhalationsterapi och terapeutisk lek (INHALATION)
Effekten av att använda masker med tecknade hjältar på behandlingsefterlevnad och föräldrars tillfredsställelse vid inhalatorterapitillämpningar hos barn
Syftet med denna kliniska forskningsstudie var att fastställa effekten av användningen av en seriefigurmask på behandlingsföljsamhet och föräldrarnas tillfredsställelse och att utvärdera effektiviteten av seriefigursmasken hos barn som får inhalationsterapi för behandling av sjukdomar i andningsorganen hos barn .
Hypoteserna den syftar till att besvara är följande:
H1: Inhalatorer som ges med en mask med seriefigur underlättar behandlingsföljsamhet.
H2: Inhalatorn som ges med en mask med seriefigur gör det svårt att följa behandlingen.
H3: Inhalatorbehandling med en mask med en tecknad hjälte ökar föräldrarnas tillfredsställelse.
H4: Inhalatorbehandling med en mask med en tecknad hjälte minskar föräldrarnas tillfredsställelse.
H5: Inhalatorbehandling med en mask med en tecknad hjälte har en positiv effekt på sjukhusvårdsprocessen.
H6: Inhalatorbehandling med en mask med en tecknad hjälte har en positiv effekt på återhämtningsprocessen.
H7: Jämfört med rutinmässig användning av inhalatormasker ger användningen av masker med tecknade hjältar ett positivt samband mellan behandlingsföljsamhet och föräldrarnas tillfredsställelse.
I studien kommer interventionsgruppen enligt randomisering att få inhalatorer med masker och den andra gruppen får inhalatorer som rutinmässigt används på kliniken. Behandlingen av barnen planerades av läkaren och ingen ytterligare behandling gavs för studien. Barns följsamhet till behandling och föräldrar; tillfredsställelse kommer att utvärderas. Effektiviteten av den använda maskerade inhalatorn kommer att frågas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftvägssjukdomar är bland de vanligaste sjukdomarna i barndomen och är bland de viktigaste orsakerna till infektionssjukdomsrelaterad dödlighet och sjuklighet över hela världen. Ungefär 1 av 3 barn har en nedre luftvägsinfektion under det första levnadsåret. Luftvägsinfektioner är vanligare i utvecklingsländer och har sämre prognos. Enligt uppgifter från Världshälsoorganisationen utgör luftvägsinfektioner 13 % av dödsorsakerna hos barn under 5 år. Luftvägssjukdomar ses ofta under säsongsövergångar i barndomen och orsakas av virala eller bakteriella agens. Behandling av luftvägssjukdomar skiljer sig mellan öppen och sluten patient beroende på medlet och barnets tillstånd. Förutom antibiotikabehandling ingår även avslappnande och stödjande behandlingar i behandlingen. Dessa inkluderar analgetika, febernedsättande medel, avsvällande medel och antihistaminer. Dessa behandlingar administreras oralt, parenteralt eller inhalerat. Vid inhalatorbehandling ges medicin genom att den placeras i en pediatrisk mask med en reservoar. Denna behandlingsmetod är tråkig, skrämmande och ångestframkallande för den pediatriska åldersgruppen och gör det svårt att följa behandlingen. Olika metoder prövas för att underlätta efterlevnad av behandling hos barn. En av dessa metoder är lekbaserad behandlingsverksamhet.
Lek är en form av lärande som underlättar barns anpassning till omvärlden genom att ge dem nya erfarenheter, färdigheter och socialt ansvar, och som gör det möjligt för dem att kommunicera genom att utforska sin omgivning. Lek definieras av FN:s högkommission för mänskliga rättigheter som rätten för varje barn som bidrar till barnets utveckling. I litteraturen rapporteras att lek är effektivt för att minska ångesten och rädslan hos inlagda barn och är nödvändig för att ge holistisk vård av hög kvalitet. Det har också rapporterats att det inte gynnar deras återhämtning genom att de slappnar av både fysiskt och känslomässigt.
Spel kategoriseras under fyra rubriker efter deras syfte: underhållande och distraherande spel, spel som stödjer utvecklingen av kognitiva, sociala och sensomotoriska färdigheter, spel som lär ut rätt och fel, ger socialisering, gör människor medvetna om och accepterar deras biologiska existens som män eller kvinnor, och terapeutiska spel för att lindra ångest och spänningar. Spel kan användas på kliniker som helande metoder (terapeutiska metoder). Även om terapeutisk lek och lekterapi används omväxlande, är de konceptuellt och praktiskt helt olika. Det spontana skapande av aktiviteter med hjälp av leksaker utan förutbestämda mål kallas lekterapi.
Terapeutisk lek som aktiverar fysiologiska funktioner används i de fall där barnet uppvisar ett regressivt beteende, dramaterapeutisk lek som tillåter emotionell urladdning och pedagogisk/kreativ terapeutisk lek används för att förbereda barn för procedurer.
Det finns tre typer av terapeutisk lek:
- Energiförbrukande lek: Barn visar sitt aggressiva beteende, ilska och ångest genom att skrika, slå och springa. För att styra dessa känslor på sjukhuset bör områden för detta ändamål skapas eller lämpligt material tillhandahållas. På så sätt kan deras aggressiva beteende, ilska och ångestnivåer minskas.
Dramatisk lek: Att spela genom att imitera livet och händelserna för att bättre förstå dem definieras som dramatisk lek.
Genom att använda dramatisk lek säkerställs att barnet uttrycker sina känslor om de insatser som ska tillämpas i sjukhusmiljön och större händelser. För detta ändamål kan lek med medicinsk utrustning som masker, stetoskop och IV-set under spelet vara effektivt för att minska stressen hos barn och uttrycka vad de känner.
- Kreativ lek: Detta är den typ av lek som används för att visa barn hur varje procedur görs genom att använda material före och efter procedurerna. I kreativ lek används metoder som att rita bilder, meningsfullbordande och tre önsketest för att samla in information om barnets inre värld.
Huvudsyftet med den terapeutiska relationen inom pediatrisk omvårdnad är att upprätthålla hälsa, tillväxt och utveckling för barnet och hans/hennes familj på högsta möjliga nivå. Sjuksköterskor hjälper barn och deras föräldrar att bibehålla sin hälsa och utveckla anpassning genom att skaffa sig effektiva hanteringsförmåga vid sjukdom eller någon livsstilsförändring.
Sjuksköterskor kan använda lek som en hälsovårdsstrategi för inlagda barn inom tre områden. Det första av dessa områden är dess användning i rutinmässiga rutiner. För det andra rekommenderas det att använda det som förberedelse för kirurgiska eller invasiva ingrepp och slutligen under smärtsamma och obehagliga procedurer.
För sjuksköterskor är lek nyckeln till att förstå barnet. Terapeutisk lek hjälper barn att uttrycka sina känslor och tankar verbalt eller icke-verbalt om de procedurer som ska tillämpas. Sjuksköterskan anpassar terapeutisk lek till vård och ger omvårdnad i linje med den information som samlas in genom lek. Florence Nightingale, grundaren av modern omvårdnad, betonade nödvändigheten av lek för inlagda barn. Studier har rapporterat att terapeutisk lekövning bidrar till holistisk och specifik omvårdnad och att terapeutisk lek är en effektiv metod. Det visade sig dock att de flesta av dem inte använde det i dagliga omvårdnadsmetoder på grund av till exempel tidsbrist.
Under det senaste decenniet har det varit känt att det är fördelaktigt att visa videor och distribuera häften och målarböcker till barn vid besöket före anestesi. Att arrangera anestesimasken så att den liknar populära karaktärer bland barn (som fåglar och seriefigurer), låta barn sätta maskerna på sina ansikten och titta på den roliga ansiktsmasken i spegeln och blåsa på ballongen, vilket får det att se ut som en magi boll, som låter barn klistra de klistermärken de gillar på anestesimasken eftersom ett spel underlättar induktion av anestesi. Med farmakologisk premedicinering lämplig för dessa icke-farmakologiska metoder kan ångest förebyggas, psykologiska skador kan minskas, induktion av anestesi kan underlättas och preoperativ ångest hos barnet kan minskas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zeytınburnu
-
Istanbul, Zeytınburnu, Kalkon, 34010
- Istinye University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 3-12 år
- Att vara på en barnklinik
- Att diagnostiseras med sjukdomar i andningsorganen
- Att vara på inhalatorbehandling som en del av rutinbehandling
- Själv och föräldrars samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har ett kognitivt eller neurologiskt problem
- Tar inte inhalatorbehandling rutinmässigt
- Att vara utländsk medborgare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inhalatormask med seriefigurer
Inhalationsterapi med seriefigurer inhalatormask och inhalatorterapiträning
|
Seriefigurer inhalator mask
|
|
Inget ingripande: Inhalator mask
Inhalationsterapi med inhalatormasken som rutinmässigt används av kliniken och inhalatorterapiutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet av studien kommer att vara att fastställa barns överensstämmelse med inhalationsterapi med en inhalatormask.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsverktygets effektivitet och användbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Som ett sekundärt resultat kommer effektiviteten och användbarheten av den seriefigursmask som utvecklats inom ramen för terapeutisk lek att utvärderas.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Som ett tertiärt resultat kommer föräldrarnas tillfredsställelse med den tillämpade metoden att utvärderas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aysegul Simsek, Istinye University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Koukourikos K, Tzeha L, Pantelidou P, Tsaloglidou A. THE IMPORTANCE OF PLAY DURING HOSPITALIZATION OF CHILDREN. Mater Sociomed. 2015 Dec;27(6):438-41. doi: 10.5455/msm.2015.27.438-441.
- undefined
- Gül, O. (2015). The effect of game on pre-school period (ages 3-6): A review of study. Turkish Journal of Sport and Exercise, 17(3), 1. https://doi.org/10.15314/tjse.
- Francischinelli, A. G., Almeida, F. A. &, & Fernandes, M. S. (2012). Routine use of therapeutic play in the care of hospitalized children: nurses' perceptions. Acta Paul Enferm, 25(1), 18-23. https://doi.org/10.1590/S0103- 21002012000100004
- Çavuşoğlu H. (2013). Child Health Nursing. Ankara: System Ofset Printing House: p. 67-69
- Çiftçi, E. N. (2011). The effect of visual and auditory premedication on mask induction in children. Trakya University, Faculty of Medicine, Specialization Thesis (Advisor Sevtap Hekimoğlu Şahin), Edirne.
- Berna, I. K., Ceren, Ç., & Esenay Figen. (2013). Therapeutic play: the key to communication with the sick child. Ankara Journal of Health Sciences, 2(123), 1-10. https://doi.org/10.1501/Asbd_0000000038
- Aydın T, Şahin L, Algın C, Kabay Ş, Yücel M, Hacıoğlu A et al. Do not mask the mask: use it a premedicant. Pediatric Anesthesia 2008;18:107-12.
- Altay, N. C. (2008). Preoperative preparation in children. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal, 68-76.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23/185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
När den är klar kommer studien att publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Efter publicering kommer IPD att delas på begäran.
Forskare kommer att ha tillgång till IPD. Avsnittet om material och metoder kommer att delas på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .