- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06197646
Terapia inalatoria e gioco terapeutico (INHALATION)
L'effetto dell'uso delle maschere con gli eroi dei cartoni animati sull'aderenza al trattamento e sulla soddisfazione dei genitori nelle applicazioni di terapia inalatoria nei bambini
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica era di determinare l'effetto dell'uso di una maschera con un personaggio dei cartoni animati sulla compliance al trattamento e sulla soddisfazione dei genitori e di valutare l'efficacia della maschera con un personaggio dei cartoni animati nei bambini sottoposti a terapia inalatoria per il trattamento delle malattie del sistema respiratorio nei bambini. .
Le ipotesi a cui si intende rispondere sono le seguenti:
H1: Gli inalatori somministrati utilizzando una maschera con un personaggio dei cartoni animati facilitano la compliance al trattamento.
H2: L'inalatore somministrato utilizzando una maschera con un personaggio dei cartoni animati rende difficile l'aderenza al trattamento.
H3: Il trattamento con inalatori utilizzando una maschera con un eroe dei cartoni animati aumenta la soddisfazione dei genitori.
H4: Il trattamento con inalatori utilizzando una maschera con un eroe dei cartoni animati diminuisce la soddisfazione dei genitori.
H5: Il trattamento con inalatori utilizzando una maschera con un eroe dei cartoni animati ha un effetto positivo sul processo di ospedalizzazione.
H6: Il trattamento con inalatore utilizzando una maschera con un eroe dei cartoni animati ha un effetto positivo sul processo di recupero.
H7: Rispetto all'uso di routine della maschera per inalazione, l'uso di maschere con gli eroi dei cartoni animati fornisce una relazione positiva tra aderenza al trattamento e soddisfazione dei genitori.
Nello studio, secondo la randomizzazione, il gruppo di intervento riceverà inalatori con maschere e l'altro gruppo riceverà inalatori utilizzati abitualmente in clinica. Il trattamento dei bambini è stato pianificato dal medico e per lo studio non è stato somministrato alcun trattamento aggiuntivo. Aderenza dei bambini al trattamento e ai genitori; verrà valutata la soddisfazione. Verrà chiesta l'efficacia dell'inalatore mascherato utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie respiratorie sono tra le malattie più comuni nell’infanzia e sono tra le cause più importanti di mortalità e morbilità legate alle malattie infettive in tutto il mondo. Circa 1 bambino su 3 presenta un’infezione del tratto respiratorio inferiore nel primo anno di vita. Le infezioni del tratto respiratorio sono più comuni nei paesi in via di sviluppo e hanno una prognosi peggiore. Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, le infezioni delle vie respiratorie costituiscono il 13% delle cause di mortalità nei bambini sotto i 5 anni. Le malattie del tratto respiratorio si osservano frequentemente durante le transizioni stagionali nell'infanzia e sono causate da agenti virali o batterici. Il trattamento delle malattie del tratto respiratorio varia in regime ambulatoriale o stazionario a seconda dell'agente e delle condizioni del bambino. Oltre all'antibioterapia, nel trattamento sono compresi anche trattamenti rilassanti e di supporto. Questi includono analgesici, antipiretici, decongestionanti e antistaminici. Questi trattamenti vengono somministrati per via orale, parenterale o inalata. Nel trattamento inalatore, il farmaco viene somministrato inserendolo in una maschera pediatrica dotata di serbatoio. Questo metodo di trattamento è noioso, spaventoso e induce ansia per la fascia di età pediatrica e rende difficile il rispetto del trattamento. Si stanno sperimentando vari metodi per facilitare l'adesione al trattamento nei bambini. Uno di questi metodi sono le attività terapeutiche basate sul gioco.
Il gioco è una forma di apprendimento che facilita l’adattamento dei bambini al mondo esterno fornendo loro nuove esperienze, abilità e responsabilità sociale e consente loro di comunicare esplorando il proprio ambiente. Il gioco è definito dall’Alto Commissariato delle Nazioni Unite per i Diritti Umani come un diritto di ogni bambino che contribuisce allo sviluppo del bambino. In letteratura è riportato che il gioco è efficace nel ridurre l’ansia e la paura dei bambini ospedalizzati ed è necessario per fornire cure olistiche e di qualità. È stato anche riferito che non giova al loro recupero rilassandoli sia fisicamente che emotivamente.
I giochi sono classificati in quattro categorie a seconda del loro scopo: giochi divertenti e di distrazione, giochi che supportano lo sviluppo di abilità cognitive, sociali e sensomotorie, giochi che insegnano giusto e sbagliato, forniscono socializzazione, rendono le persone consapevoli e accettano la propria esistenza biologica come uomini o donne e giochi terapeutici per alleviare ansia e tensione. I giochi possono essere utilizzati nelle cliniche come pratiche di guarigione (pratiche terapeutiche). Sebbene il gioco terapeutico e la ludoterapia siano usati in modo intercambiabile, sono concettualmente e praticamente molto diversi. La creazione spontanea di attività utilizzando giocattoli senza obiettivi predeterminati viene definita giocoterapia.
Il gioco terapeutico che attiva le funzioni fisiologiche viene utilizzato nei casi in cui il bambino mostra un comportamento regressivo, il gioco terapeutico drammatico che consente la scarica emotiva e il gioco terapeutico educativo/creativo viene utilizzato per preparare i bambini alle procedure.
Esistono tre tipi di gioco terapeutico:
- Gioco che consuma energia: i bambini mostrano il loro comportamento aggressivo, rabbia e ansia gridando, dando pugni e correndo. Per indirizzare queste emozioni in ospedale bisognerebbe creare spazi adibiti a questo scopo o fornire materiali adeguati. In questo modo è possibile ridurre il loro comportamento aggressivo, la rabbia e i livelli di ansia.
Gioco drammatico: giocare imitando la vita e gli eventi per comprenderli meglio è definito gioco drammatico.
Utilizzando il gioco drammatico, si garantisce che il bambino esprima i suoi sentimenti riguardo agli interventi da applicare nell'ambiente ospedaliero e nei grandi eventi. A questo scopo, giocare con attrezzature mediche come maschere, stetoscopi e flebo durante il gioco può essere efficace per ridurre lo stress dei bambini ed esprimere ciò che provano.
- Gioco creativo: questo è il tipo di gioco utilizzato per mostrare ai bambini come viene eseguita ciascuna procedura utilizzando materiali prima e dopo le procedure. Nel gioco creativo, metodi come disegnare immagini, completare frasi e test sui tre desideri vengono utilizzati per raccogliere informazioni sul mondo interiore del bambino.
Lo scopo principale della relazione terapeutica nell’assistenza infermieristica pediatrica è mantenere la salute, la crescita e lo sviluppo del bambino e della sua famiglia al più alto livello possibile. Gli infermieri aiutano i bambini e i loro genitori a mantenersi in salute e a sviluppare l’adattamento acquisendo efficaci capacità di affrontare in caso di malattia o di qualsiasi cambiamento nello stile di vita.
Gli infermieri possono utilizzare il gioco come strategia sanitaria per i bambini ospedalizzati in tre aree. La prima di queste aree è il suo utilizzo nelle pratiche di routine. In secondo luogo, se ne consiglia l'uso in preparazione ad interventi chirurgici o invasivi e infine durante procedure dolorose e spiacevoli.
Per gli infermieri, il gioco è la chiave per comprendere il bambino. Il gioco terapeutico aiuta i bambini a esprimere i propri sentimenti e pensieri verbalmente o non verbalmente riguardo alle procedure da applicare. L'infermiera adatta il gioco terapeutico alla cura e fornisce assistenza infermieristica in linea con le informazioni raccolte attraverso il gioco. Florence Nightingale, la fondatrice dell’assistenza infermieristica moderna, sottolineò la necessità del gioco per i bambini ospedalizzati. Gli studi hanno riportato che la pratica del gioco terapeutico contribuisce all’assistenza infermieristica olistica e specifica e che il gioco terapeutico è un metodo efficace. Tuttavia, si è riscontrato che la maggior parte di loro non lo utilizzava nelle pratiche infermieristiche quotidiane per motivi quali la mancanza di tempo.
Nell'ultimo decennio è noto che mostrare video e distribuire opuscoli e libri da colorare ai bambini durante la visita preanestetica è benefico. Disporre la maschera per anestesia in modo che assomigli a personaggi popolari tra i bambini (come uccelli e personaggi dei cartoni animati), chiedere ai bambini di mettersi le maschere sul viso e guardare la divertente maschera allo specchio e soffiare sul palloncino, facendolo sembrare magico palla, permettendo ai bambini di attaccare gli adesivi che preferiscono sulla maschera per anestesia, come un gioco che facilita l'induzione dell'anestesia. Con una premedicazione farmacologica adeguata a questi metodi non farmacologici, è possibile prevenire l'ansia, ridurre i danni psicologici, facilitare l'induzione dell'anestesia e ridurre l'ansia preoperatoria del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zeytınburnu
-
Istanbul, Zeytınburnu, Tacchino, 34010
- Istinye University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 3 e 12 anni
- Essere in una clinica pediatrica
- Ricevere una diagnosi di malattie del sistema respiratorio
- Essere in terapia con inalatori come parte del trattamento di routine
- Consenso proprio e dei genitori a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere un problema cognitivo o neurologico
- Non assumere regolarmente la terapia inalatoria
- Essere cittadino straniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschera per inalatore con personaggi dei cartoni animati
Terapia inalatoria con maschera per inalatore di personaggi dei cartoni animati e addestramento alla terapia con inalatore
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Maschera per inalatore di personaggi dei cartoni animati
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Nessun intervento: Maschera per inalazione
Terapia inalatoria con la maschera inalatrice utilizzata abitualmente in clinica e formazione sulla terapia inalatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario dello studio sarà determinare la compliance dei bambini alla terapia inalatoria con maschera inalatrice.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia e utilità dello strumento terapeutico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come risultato secondario, verrà valutata l'efficacia e l'utilità della maschera del personaggio dei cartoni animati sviluppata nell'ambito del gioco terapeutico.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 6 falene
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Come risultato terziario, verrà valutata la soddisfazione dei genitori rispetto al metodo applicato.
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6 falene
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aysegul Simsek, Istinye University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
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