- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06197646
Terapia Inalatória e Brincadeira Terapêutica (INHALATION)
O efeito do uso de máscaras com heróis de desenhos animados na adesão ao tratamento e na satisfação dos pais em aplicações de terapia inalatória em crianças
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica foi determinar o efeito do uso de uma máscara de personagem de desenho animado na adesão ao tratamento e na satisfação dos pais e avaliar a eficácia da máscara de personagem de desenho animado em crianças recebendo terapia inalatória para o tratamento de doenças do aparelho respiratório em crianças. .
As hipóteses que pretende responder são as seguintes:
H1: Inaladores administrados com máscara com personagem de desenho animado facilitam a adesão ao tratamento.
H2: O inalador administrado com máscara com personagem de desenho animado dificulta a adesão ao tratamento.
H3: O tratamento inalatório com máscara com herói de desenho animado aumenta a satisfação dos pais.
H4: O tratamento inalatório com máscara com herói de desenho animado diminui a satisfação dos pais.
H5: O tratamento inalatório com máscara com herói de desenho animado tem efeito positivo no processo de internação.
H6: O tratamento inalatório com máscara com herói de desenho animado tem efeito positivo no processo de recuperação.
H7: Comparado ao uso rotineiro de máscara inalatória, o uso de máscaras com heróis de desenhos animados proporciona uma relação positiva entre a adesão ao tratamento e a satisfação dos pais.
No estudo, conforme randomização, o grupo intervenção receberá inaladores com máscaras, e o outro grupo receberá inaladores de uso rotineiro na clínica. O tratamento das crianças foi planejado pelo médico e nenhum tratamento adicional foi administrado para o estudo. Adesão das crianças ao tratamento e dos pais; a satisfação será avaliada. Será questionada a eficácia do inalador mascarado utilizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças respiratórias estão entre as doenças mais comuns na infância e estão entre as causas mais importantes de mortalidade e morbidade relacionadas a doenças infecciosas em todo o mundo. Aproximadamente 1 em cada 3 crianças apresenta infecção do trato respiratório inferior no primeiro ano de vida. As infecções do trato respiratório são mais comuns nos países em desenvolvimento e têm pior prognóstico. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, as infecções do trato respiratório constituem 13% das causas de mortalidade em crianças menores de 5 anos. As doenças do trato respiratório são frequentemente observadas durante as transições sazonais na infância e são causadas por agentes virais ou bacterianos. O tratamento das doenças do trato respiratório difere em ambulatorial ou hospitalar dependendo do agente e da condição da criança. Além da antibioterapia, tratamentos relaxantes e de suporte também estão incluídos no tratamento. Estes incluem analgésicos, antipiréticos, descongestionantes e anti-histamínicos. Esses tratamentos são administrados por via oral, parenteral ou inalado. No tratamento por inalação, o medicamento é administrado colocando-o em uma máscara pediátrica com reservatório. Esse método de tratamento é enfadonho, assustador e causa ansiedade na faixa etária pediátrica e dificulta o cumprimento do tratamento. Vários métodos estão sendo testados para facilitar a adesão ao tratamento em crianças. Um desses métodos são as atividades de tratamento baseadas em brincadeiras.
Brincar é uma forma de aprendizagem que facilita a adaptação das crianças ao mundo exterior, proporcionando-lhes novas experiências, competências e responsabilidade social, e permite-lhes comunicar através da exploração do seu ambiente. Brincar é definido pelo Alto Comissariado das Nações Unidas para os Direitos Humanos como um direito de toda criança que contribui para o desenvolvimento da criança. Na literatura é relatado que o brincar é eficaz na redução da ansiedade e do medo das crianças hospitalizadas e é necessário para proporcionar um cuidado holístico e de qualidade. Também foi relatado que não beneficia a recuperação, relaxando-os tanto física quanto emocionalmente.
Os jogos são categorizados em quatro categorias de acordo com sua finalidade: jogos divertidos e que distraem, jogos que apoiam o desenvolvimento de habilidades cognitivas, sociais e sensório-motoras, jogos que ensinam o certo e o errado, proporcionam socialização, conscientizam as pessoas e aceitam sua existência biológica como homens ou mulheres e jogos terapêuticos para aliviar a ansiedade e a tensão. Os jogos podem ser utilizados nas clínicas como práticas de cura (práticas terapêuticas). Embora o jogo terapêutico e a ludoterapia sejam usados de forma intercambiável, eles são conceitualmente e praticamente bastante diferentes. A criação espontânea de atividades utilizando brinquedos sem objetivos pré-determinados é chamada de ludoterapia.
O brinquedo terapêutico que ativa funções fisiológicas é utilizado nos casos em que a criança apresenta comportamento regressivo, o jogo dramático terapêutico que permite a descarga emocional e o brinquedo terapêutico educativo/criativo é utilizado para preparar a criança para os procedimentos.
Existem três tipos de jogo terapêutico:
- Brincadeiras que consomem energia: As crianças mostram seu comportamento agressivo, raiva e ansiedade gritando, socando e correndo. Para direcionar essas emoções no hospital, devem ser criadas áreas para esse fim ou fornecidos materiais apropriados. Dessa forma, seu comportamento agressivo, raiva e níveis de ansiedade podem ser reduzidos.
Jogo Dramático: Brincar imitando a vida e os acontecimentos para compreendê-los melhor é definido como jogo dramático.
Ao utilizar a brincadeira dramática, garante-se que a criança expresse seus sentimentos sobre as intervenções a serem aplicadas no ambiente hospitalar e nos grandes acontecimentos. Para tanto, brincar com equipamentos médicos como máscaras, estetoscópios e conjuntos intravenosos durante a brincadeira pode ser eficaz na redução do estresse das crianças e na expressão do que sentem.
- Brincadeira Criativa: É o tipo de brincadeira utilizada para mostrar às crianças como é feito cada procedimento, utilizando materiais antes e depois dos procedimentos. Nas brincadeiras criativas, métodos como desenhos, conclusão de frases e testes de três desejos são usados para coletar informações sobre o mundo interior da criança.
O principal objetivo da relação terapêutica em enfermagem pediátrica é manter a saúde, o crescimento e o desenvolvimento da criança e de sua família no mais alto nível possível. Os enfermeiros ajudam as crianças e os seus pais a manter a saúde e a desenvolver a adaptação, adquirindo competências eficazes de resposta em caso de doença ou de qualquer mudança de estilo de vida.
Os enfermeiros podem utilizar o brincar como estratégia de cuidado à saúde da criança hospitalizada em três âmbitos. A primeira dessas áreas é a sua utilização em práticas rotineiras. Em segundo lugar, recomenda-se a sua utilização na preparação para intervenções cirúrgicas ou invasivas e, finalmente, durante procedimentos dolorosos e desagradáveis.
Para os enfermeiros, o brincar é fundamental para a compreensão da criança. A brincadeira terapêutica auxilia a criança a expressar verbalmente ou não verbalmente seus sentimentos e pensamentos sobre os procedimentos a serem aplicados. O enfermeiro adapta o brinquedo terapêutico ao cuidado e presta cuidados de enfermagem de acordo com as informações coletadas por meio do brincar. Florence Nightingale, a fundadora da enfermagem moderna, enfatizou a necessidade de brincadeiras para crianças hospitalizadas. Estudos relatam que a prática do brinquedo terapêutico contribui para o cuidado de enfermagem holístico e específico e que o brinquedo terapêutico é um método eficaz. Porém, constatou-se que a maioria deles não o utilizava nas práticas diárias de enfermagem por motivos como falta de tempo.
Na última década, sabe-se que exibir vídeos e distribuir cartilhas e livros para colorir às crianças na consulta pré-anestésica é benéfico. Organizar a máscara de anestesia para se assemelhar a personagens populares entre as crianças (como pássaros e personagens de desenhos animados), fazer com que as crianças coloquem as máscaras em seus rostos e olhem para a máscara divertida no espelho e soprem o balão, fazendo com que pareça uma mágica bola, permitindo que as crianças colem os adesivos que desejarem na máscara de anestesia como um jogo que facilita a indução da anestesia. Com a pré-medicação farmacológica apropriada a estes métodos não farmacológicos, a ansiedade pode ser prevenida, as lesões psicológicas podem ser reduzidas, a indução da anestesia pode ser facilitada e a ansiedade pré-operatória da criança pode ser reduzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zeytınburnu
-
Istanbul, Zeytınburnu, Peru, 34010
- Istinye University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 3 e 12 anos
- Estar em uma clínica pediátrica
- Ser diagnosticado com doenças do sistema respiratório
- Estar em terapia inalatória como parte do tratamento de rotina
- Consentimento próprio e dos pais para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter um problema cognitivo ou neurológico
- Não fazer terapia inalatória rotineiramente
- Ser estrangeiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Máscara inaladora com personagens de desenhos animados
Terapia de inalação com máscara de inalador de personagens de desenhos animados e treinamento em terapia de inalação
|
Máscara inaladora de personagens de desenhos animados
|
|
Sem intervenção: Máscara inaladora
Terapia inalatória com máscara inaladora usada rotineiramente pela clínica e treinamento em terapia inalatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumprimento do tratamento
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário do estudo será determinar a adesão das crianças à terapia inalatória com máscara inaladora.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia e utilidade da ferramenta de tratamento
Prazo: 6 meses
|
Como resultado secundário, será avaliada a eficácia e utilidade da máscara de personagem de desenho animado desenvolvida no âmbito do brinquedo terapêutico.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação dos pais
Prazo: 6 mariposas
|
Como resultado terciário, será avaliada a satisfação dos pais com o método aplicado.
|
6 mariposas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysegul Simsek, Istinye University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Koukourikos K, Tzeha L, Pantelidou P, Tsaloglidou A. THE IMPORTANCE OF PLAY DURING HOSPITALIZATION OF CHILDREN. Mater Sociomed. 2015 Dec;27(6):438-41. doi: 10.5455/msm.2015.27.438-441.
- undefined
- Gül, O. (2015). The effect of game on pre-school period (ages 3-6): A review of study. Turkish Journal of Sport and Exercise, 17(3), 1. https://doi.org/10.15314/tjse.
- Francischinelli, A. G., Almeida, F. A. &, & Fernandes, M. S. (2012). Routine use of therapeutic play in the care of hospitalized children: nurses' perceptions. Acta Paul Enferm, 25(1), 18-23. https://doi.org/10.1590/S0103- 21002012000100004
- Çavuşoğlu H. (2013). Child Health Nursing. Ankara: System Ofset Printing House: p. 67-69
- Çiftçi, E. N. (2011). The effect of visual and auditory premedication on mask induction in children. Trakya University, Faculty of Medicine, Specialization Thesis (Advisor Sevtap Hekimoğlu Şahin), Edirne.
- Berna, I. K., Ceren, Ç., & Esenay Figen. (2013). Therapeutic play: the key to communication with the sick child. Ankara Journal of Health Sciences, 2(123), 1-10. https://doi.org/10.1501/Asbd_0000000038
- Aydın T, Şahin L, Algın C, Kabay Ş, Yücel M, Hacıoğlu A et al. Do not mask the mask: use it a premedicant. Pediatric Anesthesia 2008;18:107-12.
- Altay, N. C. (2008). Preoperative preparation in children. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal, 68-76.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23/185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois de concluído, o estudo será publicado em revista científica. Após a publicação, o IPD será compartilhado mediante solicitação.
Os investigadores terão acesso ao IPD. A seção de materiais e métodos será compartilhada mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .