Minimálně invazivní techniky pro léčbu velkých proximálních ureterálních kamenů
Srovnání laparoskopické ureterolitotomie, retrográdní flexibilní ureteroskopie a miniperkutánní antegrádní ureteroskopické litotripse pro léčbu velkých proximálních ureterálních konkrementů (1,5-2 cm): Prospektivní randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
v této studii jsme se zaměřili na komplexní zhodnocení a srovnání výsledků transperitoneální laparoskopické ureterolittomie, retrográdní ureteroskopie a miniperkutánní antegrádní ureteroskopie pro léčbu velkého konkrementu v proximálním ureteru (15-20 mm) s ohledem na; operační doba, míra bezkrementů, úspěšnost, pobyt v nemocnici a komplikace.
V období mezi dubnem 2021 a červnem 2023 bylo do zkoušky zapsáno celkem 105 účastníků, aby toho bylo dosaženo. Kritéria pro zařazení do této studie zahrnovala pacienty, kteří měli jeden proximální ureterální kámen (mezi pánevní ureterickou junkcí a horní hranicí sakroiliakálního kloubu) o průměru 15–20 mm.
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď TPLU, RURS nebo Minin-perc Antegrádní URS, s poměrem alokace 1:1:1. Po poskytnutí informovaného souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: Skupina I (35 pacientů léčených TPLU), Skupina II (35 pacientů léčených RURS) a Skupina III (35 pacientů neléčených TPLU ani RURS). (Včetně 35 pacientů, kteří byli léčeni Mini-perc Antegrádní URS)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egypt, 6620010
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- velké proximální ureterální kameny (1,5-2 cm)
Kritéria vyloučení:
- větší kameny
- více kamenů
- sklon ke krvácení
- aktivní UTI
- distální striktura
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA (A): transperitoneální laparoskopická ureterolitotomie (T-LUL)
extrakce proximálních ureterálních konkrementů laparoskopickou operací transperitoneálním přístupem
|
extrakce nebo fragmentace velkých konkrementů v proximálním ureteru pomocí různých minimálně invazivních postupů
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA (B): retrográdní flexibilní ureteroskopie (R-URS)
laserová litotrypse proximálních ureterálních konkrementů pomocí flexibilní ureteroskopie retrográdní
|
extrakce nebo fragmentace velkých konkrementů v proximálním ureteru pomocí různých minimálně invazivních postupů
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA (C): Antegrádní miniperkutánní flexibilní ureteroskopie (A-URS)
laserová litotrypse konkrementů v proximálním ureteru perkutánní antegrádní flexibilní ureteroskopií
|
extrakce nebo fragmentace velkých konkrementů v proximálním ureteru pomocí různých minimálně invazivních postupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba bez kamenů (SFR)
Časové okno: okamžité (počáteční SFR) a o 1 měsíc později (konečné SFR)
|
SFR je definována jako žádné reziduální konkrementy nebo fragmenty ≤ 4 mm.
|
okamžité (počáteční SFR) a o 1 měsíc později (konečné SFR)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34619/4/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .