Técnicas minimamente invasivas para tratamento de grandes cálculos ureterais proximais
Comparação de ureterolitotomia laparoscópica, ureteroscopia flexível retrógrada e litotripsia ureteroscópica anterógrada minipercutânea para o tratamento de grandes cálculos ureterais proximais (1,5-2 cm): um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
nosso objetivo no presente estudo é avaliar de forma abrangente e comparar o resultado da ureterolitotomia laparoscópica transperitoneal, ureteroscopia retrógrada e miniureteroscopia anterógrada percutânea para tratamento de cálculo ureteral proximal grande (15-20 mm) em relação a; tempo operatório, taxa livre de cálculos, taxa de sucesso, internação hospitalar e complicações.
Um total de 105 participantes foram inscritos no ensaio entre abril de 2021 e junho de 2023 para conseguir isso. Os critérios de inclusão para este estudo incluíram pacientes que apresentavam um único cálculo ureteral proximal (entre a junção pélvico-ureteral e a borda superior da articulação sacroilíaca) medindo 15-20 mm de diâmetro.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber TPLU, RURS ou Minin-perc Antegrade URS, com uma proporção de alocação de 1:1:1. Após fornecer permissão informada, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em um de três grupos: Grupo I (35 pacientes tratados com TPLU), Grupo II (35 pacientes tratados com RURS) e Grupo III (35 pacientes não tratados com TPLU ou RURS) (Incluiu 35 pacientes que foram tratados com Mini-perc Antegrade URS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egito, 6620010
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos
- grandes cálculos ureterais proximais(1,5-2 cm)
Critério de exclusão:
- pedras maiores
- múltiplas pedras
- tendência a sangramento
- ITU ativa
- estenose distal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: GRUPO(A):ureterolitotomia laparoscópica transperitoneal (T-LUL)
extração de cálculos ureterais proximais por cirurgia laparoscópica por abordagem transperitoneal
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extração ou fragmentação de grandes cálculos ureterais proximais por meio de diferentes procedimentos minimamente invasivos
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Comparador Ativo: GRUPO (B):ureteroscopia flexível retrógrada (R-URS)
Litotripsia a laser de cálculos ureterais proximais via ureteroscopia flexível retrógrada
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extração ou fragmentação de grandes cálculos ureterais proximais por meio de diferentes procedimentos minimamente invasivos
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Comparador Ativo: GRUPO (C): Miniureteroscopia flexível percutânea anterógrada (A-URS)
Litotripsia a laser de cálculos ureterais proximais via ureteroscopia flexível anterógrada percutânea
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extração ou fragmentação de grandes cálculos ureterais proximais por meio de diferentes procedimentos minimamente invasivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa livre de pedra (SFR)
Prazo: imediato (SFR inicial) e 1 mês depois (SFR final)
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SFR é definido como ausência de cálculos ou fragmentos residuais ≤ 4 mm.
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imediato (SFR inicial) e 1 mês depois (SFR final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34619/4/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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