Minimalt invasive teknikker til behandling af store proksimale uretersten
Sammenligning af laparoskopisk ureterolitotomi, retrograd fleksibel ureteroskopi og miniperkutan antegrad ureteroskopisk litotripsi til behandling af store proksimale uretersten (1,5-2 cm): Et prospektivt randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
vi sigtede i den nuværende undersøgelse på omfattende at evaluere og sammenligne resultatet af transperitoneal laparoskopisk ureterolitomi, retrograd ureteroskopi og mini-perkutan antegrad ureteroskopi til behandling af stor proksimal ureterisk sten (15 -20 mm) mht.; operationstid, stenfri rate, succesrate, hospitalsophold og komplikationer.
I alt 105 deltagere blev tilmeldt forsøget mellem april 2021 og juni 2023 for at opnå dette. Inklusionskriterier for denne undersøgelse inkluderede patienter, der havde en enkelt proksimal Ureteral sten (mellem bækken ureteric junction og den øvre kant af sacroiliacaledden) med en diameter på 15-20 mm.
Patienterne blev tilfældigt allokeret til at modtage enten TPLU, RURS eller Minin-perc Antegrade URS med et tildelingsforhold på 1:1:1. Efter at have givet informeret tilladelse blev patienterne tilfældigt tildelt en af tre grupper: gruppe I (35 patienter behandlet med TPLU), gruppe II (35 patienter behandlet med RURS) og gruppe III (35 patienter, der ikke blev behandlet med hverken TPLU eller RURS) (Inkluderede 35 patienter, der blev behandlet med Mini-perc Antegrade URS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egypten, 6620010
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- store proksimale ureterale sten (1,5-2 cm)
Ekskluderingskriterier:
- større sten
- flere sten
- blødningstendens
- aktiv UVI
- distal forsnævring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE(A): transperitoneal laparoskopisk ureterolithotomi (T-LUL)
udvinding af proksimale ureterale sten ved laparoskopisk kirurgi via transperitoneal tilgang
|
ekstraktion eller fragmentering af store proksimale ureterale sten via forskellige minimalt invasive procedurer
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE (B): retrograd fleksibel ureteroskopi (R-URS)
laser lithotripsi af proksimale ureterale sten via fleksibel ureteroskopi retrograd
|
ekstraktion eller fragmentering af store proksimale ureterale sten via forskellige minimalt invasive procedurer
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE (C): Antegrad mini-perkutan fleksibel ureteroskopi (A-URS)
laser litotripsi af proksimale ureterale sten via perkutan antegrad fleksibel ureteroskopi
|
ekstraktion eller fragmentering af store proksimale ureterale sten via forskellige minimalt invasive procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenfri sats (SFR)
Tidsramme: øjeblikkeligt (indledende SFR) og 1 måned senere (endelig SFR)
|
SFR er defineret som ingen reststen eller fragmenter ≤ 4 mm.
|
øjeblikkeligt (indledende SFR) og 1 måned senere (endelig SFR)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34619/4/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .