Minimaal invasieve technieken voor de behandeling van grote proximale ureterstenen
Vergelijking van laparoscopische ureterolithotomie, retrograde flexibele ureteroscopie en mini-percutane antegrade ureteroscopische lithotripsie voor de behandeling van grote proximale ureterstenen (1,5-2 cm): een prospectief gerandomiseerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie hebben we ons gericht op het uitgebreid evalueren en vergelijken van de resultaten van transperitoneale laparoscopische ureterolithtomie, retrograde ureteroscopie en mini-percutane antegrade ureteroscopie voor de behandeling van grote proximale ureterstenen (15 -20 mm) met betrekking tot; operatietijd, steenvrij percentage, slagingspercentage, ziekenhuisverblijf en complicaties.
Om dit te bereiken hebben zich tussen april 2021 en juni 2023 in totaal 105 deelnemers aangemeld voor de proef. Inclusiecriteria voor deze studie omvatten patiënten met een enkele proximale uretersteen (tussen de bekken-ureterverbinding en de bovenrand van het sacro-iliacale gewricht) met een diameter van 15-20 mm.
Patiënten werden willekeurig toegewezen om TPLU, RURS of Minin-perc Antegrade URS te ontvangen, met een toewijzingsratio van 1:1:1. Na het verstrekken van geïnformeerde toestemming werden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Groep I (35 patiënten behandeld met TPLU), Groep II (35 patiënten behandeld met RURS) en Groep III (35 patiënten niet behandeld met TPLU of RURS). (Inclusief 35 patiënten die werden behandeld met Mini-perc Antegrade URS)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egypte, 6620010
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten
- grote proximale ureterstenen (1,5-2 cm)
Uitsluitingscriteria:
- grotere stenen
- meerdere stenen
- bloedingsneiging
- actieve urineweginfectie
- distale strictuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GROEP(A):transperitoneale laparoscopische ureterolithotomie (T-LUL)
extractie van proximale ureterstenen door laparoscopische chirurgie via transperitoneale benadering
|
extractie of fragmentatie van grote proximale ureterstenen via verschillende minimaal invasieve procedures
|
|
Actieve vergelijker: GROEP (B): retrograde flexibele ureteroscopie (R-URS)
laserlithotripsie van proximale ureterstenen via flexibele ureteroscopie retrograde
|
extractie of fragmentatie van grote proximale ureterstenen via verschillende minimaal invasieve procedures
|
|
Actieve vergelijker: GROEP (C): Antegrade mini-percutane flexibele ureteroscopie (A-URS)
laserlithotripsie van proximale ureterstenen via percutane antegrade flexibele ureteroscopie
|
extractie of fragmentatie van grote proximale ureterstenen via verschillende minimaal invasieve procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: onmiddellijk (initiële SFR) en 1 maand later (definitieve SFR)
|
SFR wordt gedefinieerd als geen reststenen of fragmenten ≤ 4 mm.
|
onmiddellijk (initiële SFR) en 1 maand later (definitieve SFR)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34619/4/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .