Minimalinvasive Techniken zur Behandlung großer proximaler Uretersteine
Vergleich der laparoskopischen Ureterolithotomie, der retrograden flexiblen Ureteroskopie und der miniperkutanen antegraden Ureteroskopie-Lithotripsie zur Behandlung großer proximaler Uretersteine (1,5–2 cm): Eine prospektive randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel in der aktuellen Studie war es, die Ergebnisse der transperitonealen laparoskopischen Ureterolithomie, der retrograden Ureteroskopie und der miniperkutanen antegraden Ureteroskopie zur Behandlung großer proximaler Uretersteine (15–20 mm) umfassend zu bewerten und zu vergleichen im Hinblick auf: Operationszeit, Steinfreiheitsrate, Erfolgsrate, Krankenhausaufenthalt und Komplikationen.
Um dies zu erreichen, waren zwischen April 2021 und Juni 2023 insgesamt 105 Teilnehmer in die Studie eingeschrieben. Zu den Einschlusskriterien für diese Studie gehörten Patienten mit einem einzelnen proximalen Ureterstein (zwischen dem Becken-Ureter-Übergang und dem oberen Rand des Iliosakralgelenks) mit einem Durchmesser von 15–20 mm.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder TPLU, RURS oder Minin-perc Antegrade URS im Zuteilungsverhältnis 1:1:1 zugewiesen. Nach Einverständniserklärung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Gruppe I (35 mit TPLU behandelte Patienten), Gruppe II (35 mit RURS behandelte Patienten) und Gruppe III (35 Patienten, die weder mit TPLU noch mit RURS behandelt wurden) (Eingeschlossen waren 35 Patienten, die mit Mini-perc Antegrade URS behandelt wurden)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Outside U.S./Canada
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Tanta, Outside U.S./Canada, Ägypten, 6620010
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- große proximale Harnleitersteine(1,5-2 cm)
Ausschlusskriterien:
- größere Steine
- mehrere Steine
- Blutungsneigung
- aktive Harnwegsinfektion
- distale Striktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: GRUPPE(A): transperitoneale laparoskopische Ureterolithotomie (T-LUL)
Extraktion proximaler Harnleitersteine durch laparoskopische Chirurgie über einen transperitonealen Zugang
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Extraktion oder Fragmentierung großer proximaler Harnleitersteine durch verschiedene minimalinvasive Verfahren
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Aktiver Komparator: GRUPPE (B): retrograde flexible Ureteroskopie (R-URS)
Laserlithotripsie proximaler Harnleitersteine mittels flexibler retrograder Ureteroskopie
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Extraktion oder Fragmentierung großer proximaler Harnleitersteine durch verschiedene minimalinvasive Verfahren
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Aktiver Komparator: GRUPPE (C): Antegrade mini-perkutane flexible Ureteroskopie (A-URS)
Laserlithotripsie proximaler Harnleitersteine mittels perkutaner antegrader flexibler Ureteroskopie
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Extraktion oder Fragmentierung großer proximaler Harnleitersteine durch verschiedene minimalinvasive Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreitarif (SFR)
Zeitfenster: sofort (ursprünglicher SFR) und 1 Monat später (endgültiger SFR)
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SFR ist definiert als keine verbleibenden Steine oder Fragmente ≤ 4 mm.
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sofort (ursprünglicher SFR) und 1 Monat später (endgültiger SFR)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- 34619/4/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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