Minimaaliinvasiiviset tekniikat suurten proksimaalisten virtsajohtimien kivien hoitoon
Laparoskooppisen ureterolitotomian, retrogradisen joustavan ureteroskopian ja miniperkutaanisen antegradisen ureteroskooppisen litotripsian vertailu suurten proksimaalisten ureteraalikivien (1,5–2 cm) hoitoon: Prospektiivinen satunnaistutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
pyrimme tässä tutkimuksessa arvioimaan ja vertailemaan kattavasti transperitoneaalisen laparoskooppisen ureterolithtomian, retrogradisen ureteroskopian ja miniperkutaanisen antegradisen ureteroskopian tuloksia suuren proksimaalisen virtsanjohtimen (15-20 mm) hoidossa; leikkausaika, kivivapaa määrä, onnistumisprosentti, sairaalahoito ja komplikaatiot.
Huhtikuun 2021 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana kokeeseen otettiin yhteensä 105 osallistujaa tämän saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit sisälsivät potilaat, joilla oli yksi proksimaalinen virtsaputken kivi (lantion virtsaputken liitoskohdan ja sacroiliac-nivelen yläreunan välissä), jonka halkaisija oli 15-20 mm.
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko TPLU, RURS tai Minin-perc Antegrade URS allokaatiosuhteella 1:1:1. Ilmoitetun luvan antamisen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: ryhmä I (35 potilasta, joita hoidettiin TPLU:lla), ryhmä II (35 potilasta, joita hoidettiin RURS:lla) ja ryhmä III (35 potilasta, joita ei hoidettu TPLU:lla tai RURS:lla). (Sisältää 35 potilasta, joita hoidettiin Mini-perc Antegrade URS:lla)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egypti, 6620010
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- suuret proksimaaliset virtsanjohtimen kivet (1,5-2 cm)
Poissulkemiskriteerit:
- suurempia kiviä
- useita kiviä
- verenvuototaipumus
- aktiivinen UTI
- distaalinen ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RYHMÄ(A): Transperitoneaalinen laparoskooppinen ureterolitotomia (T-LUL)
proksimaalisten virtsanjohtimien kivien uuttaminen laparoskooppisella leikkauksella transperitoneaalisen lähestymistavan avulla
|
suurten proksimaalisten virtsanjohtimien kivien uuttaminen tai fragmentointi erilaisilla minimaalisesti invasiivisilla toimenpiteillä
|
|
Active Comparator: RYHMÄ (B): retrogradinen joustava ureteroskopia (R-URS)
proksimaalisten virtsanjohtimien kivien laserlitotripsia joustavalla retrogradisella ureteroskopialla
|
suurten proksimaalisten virtsanjohtimien kivien uuttaminen tai fragmentointi erilaisilla minimaalisesti invasiivisilla toimenpiteillä
|
|
Active Comparator: RYHMÄ (C): Antegrade miniperkutaaninen joustava ureteroskopia (A-URS)
proksimaalisten virtsanjohtimien kivien laserlitotripsia perkutaanisella antegradisella joustavalla ureteroskopialla
|
suurten proksimaalisten virtsanjohtimien kivien uuttaminen tai fragmentointi erilaisilla minimaalisesti invasiivisilla toimenpiteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivivapaa hinta (SFR)
Aikaikkuna: välittömästi (alkuperäinen SFR) ja 1 kuukauden kuluttua (lopullinen SFR)
|
SFR määritellään jäämäkivien tai sirpaleiden ollessa ≤ 4 mm.
|
välittömästi (alkuperäinen SFR) ja 1 kuukauden kuluttua (lopullinen SFR)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34619/4/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .