Małoinwazyjne techniki leczenia dużych kamieni proksymalnych w moczowodzie
Porównanie laparoskopowej ureterolitotomii, wstecznej elastycznej ureteroskopii i mini-przezskórnej litotrypsji ureteroskopowej w leczeniu dużych kamieni proksymalnych moczowodu (1,5–2 cm): prospektywne badanie z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu naszym celem była kompleksowa ocena i porównanie wyników przezotrzewnowej laparoskopowej ureterolittomii, ureteroskopii wstecznej i miniprzezskórnej ureteroskopii przedniej w leczeniu dużych kamieni w proksymalnej części moczowodu (15–20 mm) w odniesieniu do: czas operacji, odsetek wolnych od kamieni, wskaźnik powodzenia, pobyt w szpitalu i powikłania.
Aby to osiągnąć, w badaniu wzięło udział łącznie 105 uczestników w okresie od kwietnia 2021 r. do czerwca 2023 r. Kryteria włączenia do tego badania obejmowały pacjentów, u których występował pojedynczy kamień w proksymalnym odcinku moczowodu (pomiędzy połączeniem moczowodowym miednicy a górną granicą stawu krzyżowo-biodrowego) o średnicy 15–20 mm.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TPLU, RURS lub Minin-perc Antegrade URS, ze stosunkiem alokacji 1:1:1. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów przydzielono losowo do jednej z trzech grup: Grupy I (35 pacjentów leczonych TPLU), Grupy II (35 pacjentów leczonych RURS) i Grupy III (35 pacjentów nieleczonych ani TPLU, ani RURS). (W tym 35 pacjentów leczonych metodą Mini-perc Antegrade URS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egipt, 6620010
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- duże kamienie w proksymalnej części moczowodu (1,5-2,5 tys cm)
Kryteria wyłączenia:
- większe kamienie
- wiele kamieni
- skłonność do krwawień
- aktywny UTI
- zwężenie dystalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA(A):przezotrzewnowa ureterolitotomia laparoskopowa (T-LUL)
ekstrakcja kamieni bliższych moczowodu metodą laparoskopową z dostępu przezotrzewnowego
|
ekstrakcja lub fragmentacja dużych kamieni proksymalnych w moczowodzie za pomocą różnych procedur minimalnie inwazyjnych
|
|
Aktywny komparator: GRUPA (B): wsteczna ureteroskopia elastyczna (R-URS)
Litotrypsja laserowa kamieni proksymalnych moczowodu metodą giętkiej ureteroskopii wstecznej
|
ekstrakcja lub fragmentacja dużych kamieni proksymalnych w moczowodzie za pomocą różnych procedur minimalnie inwazyjnych
|
|
Aktywny komparator: GRUPA (C): Mini-przezskórna ureteroskopia giętka wstępna (A-URS)
Litotrypsja laserowa kamieni proksymalnych moczowodu metodą przezskórnej przedniej elastycznej ureteroskopii
|
ekstrakcja lub fragmentacja dużych kamieni proksymalnych w moczowodzie za pomocą różnych procedur minimalnie inwazyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka wolna od kamieni (SFR)
Ramy czasowe: natychmiastowe (początkowe SFR) i 1 miesiąc później (końcowe SFR)
|
SFR definiuje się jako brak pozostałości kamieni lub fragmentów o wielkości ≤ 4 mm.
|
natychmiastowe (początkowe SFR) i 1 miesiąc później (końcowe SFR)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34619/4/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .