Studie ARON-3: Mezinárodní multicentrická retrospektivní studie ke sběru globálních zkušeností s léčbou pacientů s metastatickým PCa
19. listopadu 2025 aktualizováno: Matteo Santoni, Hospital of Macerata
Studie chce prozkoumat reálná data ve třech různých nastaveních
- Pacienti s metachronním nebo de novo mCSPC léčení ADT+ARSI nebo ADT+ARSI+docetaxel _ARON-3S
- Pacienti užívající Lutecium-177 PSMA pro mCRPC _ ARON-3Lu
- Pacienti léčení inhibitory PARP (samotnými nebo v kombinaci s ARSI) pro CRPC _ ARON-3GEN
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
534
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo Santoni
- Telefonní číslo: +39 07332573752
- E-mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
Studijní místa
-
-
Macerata
-
Macerata, Macerata, Itálie, 62100
- Nábor
- Ospedale Di Macerata
-
Kontakt:
- Matteo Santoni, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3907332573752
- E-mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
léčba pacientů s metastatickým PCa. Ve studii ARON-3 se výzkumníci zaměřili na tři různá nastavení:
- ARON-3S: Pacienti s metachronním nebo de novo metastatickým hormonem/PCa citlivým na kastraci léčení ADT + ARSI nebo ADT + ARSI + docetaxel
- ARON-3Lu: Pacienti užívající Lutecium-177 PSMA pro kastračně rezistentní PC (CRPC)
- ARON-3GEN: Pacienti léčení inhibitory PARP (samotnými nebo plus ARSI) pro CRPC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let
- Cytologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza PC
- Histologicky nebo radiologicky potvrzená diagnóza metastatického onemocnění a
Pro ARON-3S
▪ Léčba ADT + apalutamidem nebo ADT + enzalutamidem nebo ADT + abirateronem nebo ADT + abirateronem + docetaxelem nebo ADT + darolutamidem + docetaxelem (pacienti léčení předchozím docetaxelem – CHAARTED – výsledek způsobilí)
Pro ARON-3Lu
▪ Léčba terapií Luthetium-177-PSMA pro kastračně rezistentní PC
Pro ARON-3GEN
- POZITIVNÍ STAV HRD
- Léčba inhibitory PARP pro kastračně rezistentní PC. Léčba zahrnovala: olaparib (jako terapie 1., 2. nebo 3. linie), olaparib + abirateron (jako terapie 1. linie) nebo niraparib + abirateron (jako terapie 1. linie) nebo talazoparib + enzalutamid
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez histologicky potvrzené diagnózy PC
- Pacienti bez histologicky nebo radiologicky potvrzeného metastatického onemocnění a
Pro ARON-3S
▪ Pacienti léčení dublety nebo triplety, kteří nejsou zahrnuti v seznamu uvedeném v části Kritéria zařazení
Pro ARON-3Lu
▪ Pacienti léčení terapií Luthetium-177-PSMA pro hormonálně/kastračně senzitivní PC
Pro ARON-3GEN
- HRD NEGATIVNÍ STAV
- Pacienti léčení samotnými inhibitory PARP nebo v kombinovaných režimech, kteří nebyli zahrnuti do studie ARON-3GEN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pro ARON-3S: Pacienti s metachronním nebo de novo metastatickým hormonem/PCa citlivým na kastraci
Pacienti s metachronním nebo de novo metastatickým hormonem/PCa citlivým na kastraci léčení ADT+ARSI nebo ADT+ARSI+docetaxel
|
|
Pro ARON-3Lu: Pacienti užívající Lutecium-177 PSMA pro kastračně rezistentní PC (CRPC)
|
|
Pro ARON-3GEN: Pacienti léčení inhibitory PARP (samotnými nebo plus ARSI) pro CRPC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS) pacientů s hormonálně/kastračně citlivým PC léčených ADT + ARSI nebo ADT + ARSI + docetaxel
Časové okno: 31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
|
Přežití bez progrese pacientů s hormonálně/kastračně citlivým PC léčených ADT + ARSI nebo ADT + ARSI + docetaxel
Časové okno: 31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
|
Celková míra odpovědi u pacientů s hormonálně/kastračně citlivým PC léčených ADT + ARSI nebo ADT + ARSI + docetaxel
Časové okno: 31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
|
Celkové přežití (OS) pacientů s kastračně rezistentním PC léčených terapií Luthetium-177-PSMA
Časové okno: 31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
|
Přežití bez progrese (PFS) pacientů s kastračně rezistentním PC léčených terapií Luthetium-177-PSMA
Časové okno: 31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) pacientů s kastračně rezistentním PC léčených terapií Luthetium-177-PSMA
Časové okno: 31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
|
Celkové přežití (OS) pacientů s kastračně rezistentním PC léčených inhibitory PARP samotnými nebo v kombinovaných režimech
Časové okno: 31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
|
Přežití bez progrese (PFS) pacientů s kastračně rezistentním PC léčených inhibitory PARP samotnými nebo v kombinovaných režimech
Časové okno: 31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) pacientů s kastračně rezistentním PC léčených inhibitory PARP samotnými nebo v kombinovaných režimech
Časové okno: 31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do progrese pacientů s různými metastatickými ložisky léčených různými kombinacemi
Časové okno: 31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
Statistická analýza dat získaných pomocí lékařských tabulek týkajících se metastatických míst onemocnění, provedené léčby a doby od zahájení léčby do radiologické progrese onemocnění
|
31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
|
prognostická role životního stylu a souběžné medikace
Časové okno: 31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
Statistická analýza dat získaných pomocí lékařských tabulek týkajících se životního stylu a současně užívaných léků
|
31. ledna 2024 – 31. května 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARON-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .