- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200558
ARON-3-studie: Internasjonal multisentrisk retrospektiv studie for å samle globale erfaringer i behandling av pasienter med metastatisk PCa
Studien ønsker å utforske virkelige data i tre forskjellige innstillinger
- Pasienter med metakron eller de novo mCSPC behandlet med ADT+ARSI eller ADT+ARSI+docetaxel _ARON-3S
- Pasienter som får Lutetium-177 PSMA for mCRPC _ ARON-3Lu
- Pasienter behandlet med PARP-hemmere (alene eller kombinert med ARSI) for CRPC _ ARON-3GEN
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Santoni
- Telefonnummer: +39 07332573752
- E-post: sorgentoni.giulia@gmail.com
Studiesteder
-
-
Macerata
-
Macerata, Macerata, Italia, 62100
- Rekruttering
- Ospedale Di Macerata
-
Ta kontakt med:
- Matteo Santoni, MD, PhD
- Telefonnummer: +3907332573752
- E-post: sorgentoni.giulia@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
behandling av pasienter med metastatisk PCa. I ARON-3-studien fokuserte etterforskerne på tre forskjellige innstillinger:
- ARON-3S: Pasienter med metakront eller de novo metastatisk hormon/kastrasjonssensitiv PCa behandlet med ADT + ARSI eller ADT + ARSI + docetaxel
- ARON-3Lu: Pasienter som får Lutetium-177 PSMA for kastrasjonsresistent PC (CRPC)
- ARON-3GEN: Pasienter behandlet med PARP-hemmere (alene eller pluss ARSI) for CRPC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose av PC
- Histologisk eller radiologisk bekreftet diagnose av metastatisk sykdom og
For ARON-3S
▪ Behandling med ADT + Apalutamid eller ADT + enzalutamid eller ADT + Abiraterone eller ADT + Abiraterone + Docetaxel eller ADT + Darolutamid + Docetaxel (pasienter behandlet med tidligere docetaxel - CHAARTED - ble kvalifisert)
For ARON-3Lu
▪ Behandling med Luthetium-177-PSMA-terapi for kastrasjonsbestandig PC
For ARON-3GEN
- HRD POSITIV STATUS
- Behandling med PARP-hemmere for kastrasjonsbestandig PC. Behandling inkludert: olaparib (som 1., 2. eller 3. linje terapi), olaparib + abirateron (som 1. linje terapi) eller niraparib + abirateron (som 1. linje terapi) eller talazoparib + enzalutamid
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten histologisk bekreftet diagnose PC
- Pasienter uten histologisk eller radiologisk bekreftet metastatisk sykdom og
For ARON-3S
▪ Pasienter behandlet med dubletter eller trillinger som ikke er inkludert i listen rapportert i avsnittet Inkluderingskriterier
For ARON-3Lu
▪ Pasienter behandlet med Luthetium-177-PSMA-behandling for hormon-/kastrasjonssensitiv PC
For ARON-3GEN
- HRD NEGATIV STATUS
- Pasienter behandlet med PARP-hemmere alene eller i kombinasjonsregimer som ikke er inkludert i ARON-3GEN-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
For ARON-3S: Pasienter med metakront eller de novo metastatisk hormon/kastrasjonssensitiv PCa
Pasienter med metakron eller de novo metastatisk hormon/kastrasjonssensitiv PCa behandlet med ADT+ARSI eller ADT+ARSI+docetaxel
|
|
For ARON-3Lu: Pasienter som får Lutetium-177 PSMA for kastrasjonsresistent PC (CRPC)
|
|
For ARON-3GEN: Pasienter behandlet med PARP-hemmere (alene eller pluss ARSI) for CRPC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS) av pasienter med hormon/kastrasjonssensitiv PC behandlet med ADT + ARSI eller ADT + ARSI + docetaxel
Tidsramme: 31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
|
Progresjonsfri overlevelse av pasienter med hormon/kastrasjonssensitiv PC behandlet med ADT + ARSI eller ADT + ARSI + docetaxel
Tidsramme: 31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
|
Samlet responsrate for pasienter med hormon-/kastrasjonssensitiv PC behandlet med ADT + ARSI eller ADT + ARSI + docetaxel
Tidsramme: 31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
|
Total overlevelse (OS) av pasienter med kastrasjonsresistent PC behandlet med Luthetium-177-PSMA-behandling
Tidsramme: 31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av pasienter med kastrasjonsresistent PC behandlet med Luthetium-177-PSMA-behandling
Tidsramme: 31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
|
Overall Response Rate (ORR) av pasienter med kastrasjonsresistent PC behandlet med Luthetium-177-PSMA-behandling
Tidsramme: 31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
|
Total overlevelse (OS) av pasienter med kastrasjonsresistent PC behandlet med PARP-hemmere alene eller i kombinerte regimer
Tidsramme: 31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av pasienter med kastrasjonsresistent PC behandlet med PARP-hemmere alene eller i kombinerte regimer
Tidsramme: 31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
|
Overall Response Rate (ORR) av pasienter med kastrasjonsresistent PC behandlet med PARP-hemmere alene eller i kombinerte regimer
Tidsramme: 31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon av pasienter med forskjellige metastatiske steder behandlet med de distinkte kombinasjonene
Tidsramme: 31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
Statistisk analyse av data innhentet av medisinske diagrammer relatert til sykdomsmetastatiske steder, utført behandling og tidsperiode fra behandlingsstart til den radiologiske progresjonssykdommen
|
31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
|
prognostisk rolle av livsstil og samtidige medisiner
Tidsramme: 31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
Statistisk analyse av data innhentet av medisinske diagrammer relatert til livsstil og samtidige medisiner
|
31. januar 2024 – 31. mai 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARON-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .