- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200558
Studio ARON-3: studio retrospettivo multicentrico internazionale per raccogliere esperienze globali nel trattamento dei pazienti con PCa metastatico
Lo studio vuole esplorare i dati del mondo reale in tre contesti distinti
- Pazienti con mCSPC metacrono o de novo trattati con ADT+ARSI o ADT+ARSI+docetaxel _ARON-3S
- Pazienti trattati con lutezio-177 PSMA per mCRPC _ ARON-3Lu
- Pazienti trattati con inibitori PARP (da soli o in combinazione con ARSI) per CRPC _ ARON-3GEN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matteo Santoni
- Numero di telefono: +39 07332573752
- Email: sorgentoni.giulia@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Macerata
-
Macerata, Macerata, Italia, 62100
- Reclutamento
- Ospedale Di Macerata
-
Contatto:
- Matteo Santoni, MD, PhD
- Numero di telefono: +3907332573752
- Email: sorgentoni.giulia@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
trattamento dei pazienti con PCa metastatico. Nello studio ARON-3 i ricercatori si sono concentrati su tre diversi contesti:
- ARON-3S: Pazienti con PCa metacrono o metastatico de novo sensibile all'ormone/castrazione trattati con ADT + ARSI o ADT + ARSI + docetaxel
- ARON-3Lu: pazienti trattati con lutezio-177 PSMA per PC resistente alla castrazione (CRPC)
- ARON-3GEN: pazienti trattati con inibitori PARP (da soli o più ARSI) per CRPC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni
- Diagnosi citologica o istologica confermata di PC
- Diagnosi confermata istologicamente o radiologicamente di malattia metastatica e
Per ARON-3S
▪ Trattamento con ADT + Apalutamide o ADT + enzalutamide o ADT + Abiraterone o ADT + Abiraterone + Docetaxel o ADT + Darolutamide + Docetaxel (pazienti trattati con precedente docetaxel - CHAARTED - risultati eleggibili)
Per ARON-3Lu
▪ Trattamento con terapia con Lutezio-177-PSMA per PC resistenti alla castrazione
Per ARON-3GEN
- STATO POSITIVO HRD
- Trattamento con inibitori PARP per PC resistenti alla castrazione. Il trattamento includeva: olaparib (come terapia di 1a, 2a o 3a linea), olaparib + abiraterone (come terapia di 1a linea) o niraparib + abiraterone (come terapia di 1a linea) o talazoparib + enzalutamide
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza diagnosi istologicamente confermata di PC
- Pazienti senza malattia metastatica confermata istologicamente o radiologicamente e
Per ARON-3S
▪ Pazienti trattati con doppietti o tripletti non inclusi nell'elenco riportato nella Sezione Criteri di inclusione
Per ARON-3Lu
▪ Pazienti trattati con terapia con lutezio-177-PSMA per PC sensibile agli ormoni/castrazione
Per ARON-3GEN
- STATO NEGATIVO HRD
- Pazienti trattati con inibitori PARP da soli o in regimi di combinazione non inclusi nello studio ARON-3GEN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Per ARON-3S: pazienti con PCa metacrono o metastatico de novo sensibile all'ormone/castrazione
Pazienti con PCa metacrono o metastatico de novo sensibile all'ormone/castrazione trattati con ADT+ARSI o ADT+ARSI+docetaxel
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Per ARON-3Lu: pazienti trattati con lutezio-177 PSMA per PC resistente alla castrazione (CRPC)
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Per ARON-3GEN: pazienti trattati con inibitori PARP (da soli o più ARSI) per CRPC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con PC sensibile agli ormoni/castrazione trattati con ADT + ARSI o ADT + ARSI + docetaxel
Lasso di tempo: 31 gennaio 2024-31 maggio 2024
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31 gennaio 2024-31 maggio 2024
|
|
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con PC sensibile agli ormoni/castrazione trattati con ADT + ARSI o ADT + ARSI + docetaxel
Lasso di tempo: 31 gennaio 2024-31 maggio 2024
|
31 gennaio 2024-31 maggio 2024
|
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Tasso di risposta globale dei pazienti con PC sensibile agli ormoni/castrazione trattati con ADT + ARSI o ADT + ARSI + docetaxel
Lasso di tempo: 31 gennaio 2024-31 maggio 2024
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31 gennaio 2024-31 maggio 2024
|
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Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con PC resistente alla castrazione trattati con terapia con lutezio-177-PSMA
Lasso di tempo: 31 gennaio 2024-31 maggio 2024
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31 gennaio 2024-31 maggio 2024
|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con PC resistente alla castrazione trattati con terapia con lutezio-177-PSMA
Lasso di tempo: 31 gennaio 2024-31 maggio 2024
|
31 gennaio 2024-31 maggio 2024
|
|
Tasso di risposta globale (ORR) di pazienti con PC resistente alla castrazione trattati con terapia con lutezio-177-PSMA
Lasso di tempo: 31 gennaio 2024-31 maggio 2024
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31 gennaio 2024-31 maggio 2024
|
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Sopravvivenza globale (OS) di pazienti con PC resistente alla castrazione trattati con inibitori PARP da soli o in regimi combinati
Lasso di tempo: 31 gennaio 2024-31 maggio 2024
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31 gennaio 2024-31 maggio 2024
|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con PC resistente alla castrazione trattati con inibitori PARP da soli o in regimi combinati
Lasso di tempo: 31 gennaio 2024-31 maggio 2024
|
31 gennaio 2024-31 maggio 2024
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Tasso di risposta globale (ORR) di pazienti con PC resistente alla castrazione trattati con inibitori PARP da soli o in regimi combinati
Lasso di tempo: 31 gennaio 2024-31 maggio 2024
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31 gennaio 2024-31 maggio 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla progressione dei pazienti con diversi siti metastatici trattati con le distinte combinazioni
Lasso di tempo: 31 gennaio 2024-31 maggio 2024
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Analisi statistica dei dati ottenuti dalle cartelle cliniche relative alle sedi metastatiche della malattia, al trattamento effettuato e al periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione radiologica della malattia
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31 gennaio 2024-31 maggio 2024
|
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ruolo prognostico dello stile di vita e dei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 31 gennaio 2024-31 maggio 2024
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Analisi statistica dei dati ottenuti da cartelle cliniche relative allo stile di vita e ai farmaci concomitanti
|
31 gennaio 2024-31 maggio 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARON-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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