- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06200558
Badanie ARON-3: Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie retrospektywne mające na celu zebranie globalnych doświadczeń w leczeniu pacjentów z RGK z przerzutami
Celem badania jest zbadanie danych ze świata rzeczywistego w trzech różnych ustawieniach
- Pacjenci z mCSPC metachronicznym lub de novo leczeni ADT+ARSI lub ADT+ARSI+docetaksel _ARON-3S
- Pacjenci otrzymujący lutet-177 PSMA z powodu mCRPC_ARON-3Lu
- Pacjenci leczeni inhibitorami PARP (samodzielnie lub w połączeniu z ARSI) z powodu CRPC_ARON-3GEN
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matteo Santoni
- Numer telefonu: +39 07332573752
- E-mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Macerata
-
Macerata, Macerata, Włochy, 62100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Di Macerata
-
Kontakt:
- Matteo Santoni, MD, PhD
- Numer telefonu: +3907332573752
- E-mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
leczenie chorych na PCa z przerzutami. W badaniu ARON-3 badacze skupili się na trzech różnych ustawieniach:
- ARON-3S: Pacjenci z metachronicznym lub de novo przerzutowym hormonami/PCa wrażliwym na kastrację leczeni ADT + ARSI lub ADT + ARSI + docetaksel
- ARON-3Lu: Pacjenci otrzymujący lutet-177 PSMA z powodu PC opornego na kastrację (CRPC)
- ARON-3GEN: Pacjenci leczeni inhibitorami PARP (sam lub plus ARSI) z powodu CRPC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat
- Cytologicznie lub histologicznie potwierdzona diagnoza PC
- Histologicznie lub radiologicznie potwierdzona diagnoza choroby przerzutowej
Dla ARON-3S
▪ Leczenie ADT + Apalutamid lub ADT + enzalutamid lub ADT + Abirateron lub ADT + Abirateron + Docetaksel lub ADT + Darolutamid + Docetaksel (pacjenci leczeni wcześniej docetakselem – CHAARTED – kwalifikowali się)
Dla ARON-3Lu
▪ Leczenie Luthetium-177-PSMA w przypadku PC opornego na kastrację
Dla ARON-3GEN
- STATUS POZYTYWNY HRD
- Leczenie inhibitorami PARP w przypadku PC opornego na kastrację. Leczenie obejmowało: olaparyb (jako terapia I, II lub III linii), olaparyb + abirateron (jako terapia I linii) lub niraparyb + abirateron (jako terapia I linii) lub talazoparyb + enzalutamid
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez histologicznie potwierdzonego rozpoznania PC
- Pacjenci bez potwierdzonej histologicznie lub radiologicznie choroby przerzutowej oraz
Dla ARON-3S
▪ Pacjenci leczeni dubletami lub trojaczkami nieujęci na liście podanej w Sekcji Kryteria Włączenia
Dla ARON-3Lu
▪ Pacjenci leczeni terapią Luthetium-177-PSMA z powodu PC wrażliwego na hormony/kastrację
Dla ARON-3GEN
- STATUS NEGATYWNY HRD
- Pacjenci leczeni samymi inhibitorami PARP lub w schematach skojarzonych nieuwzględnieni w badaniu ARON-3GEN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dla ARON-3S: Pacjenci z metachronicznym lub de novo przerzutowym hormonem/PCa wrażliwym na kastrację
Pacjenci z metachronicznym lub de novo przerzutowym hormonami/PCa wrażliwym na kastrację leczeni ADT+ARSI lub ADT+ARSI+docetaksel
|
|
Dla ARON-3Lu: Pacjenci otrzymujący Lutet-177 PSMA z powodu PC opornego na kastrację (CRPC)
|
|
Dla ARON-3GEN: Pacjenci leczeni inhibitorami PARP (sam lub plus ARSI) z powodu CRPC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów z PC wrażliwym na hormony/kastrację leczonych ADT + ARSI lub ADT + ARSI + docetaksel
Ramy czasowe: 31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
|
Przeżycie wolne od progresji pacjentów z PC wrażliwym na hormony/kastrację leczonych ADT + ARSI lub ADT + ARSI + docetaksel
Ramy czasowe: 31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi u pacjentów z PC wrażliwym na hormony/kastrację leczonych ADT + ARSI lub ADT + ARSI + docetaksel
Ramy czasowe: 31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
|
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów z PC opornym na kastrację leczonych terapią Luthetium-177-PSMA
Ramy czasowe: 31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z PC opornym na kastrację leczonych terapią Luthetium-177-PSMA
Ramy czasowe: 31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) pacjentów z PC opornym na kastrację leczonych terapią Luthetium-177-PSMA
Ramy czasowe: 31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
|
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów z PC opornym na kastrację leczonych samymi inhibitorami PARP lub w schematach skojarzonych
Ramy czasowe: 31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z PC opornym na kastrację leczonych samymi inhibitorami PARP lub w schematach skojarzonych
Ramy czasowe: 31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) u pacjentów z PC opornym na kastrację leczonych inhibitorami PARP w monoterapii lub w schematach skojarzonych
Ramy czasowe: 31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji u pacjentów z różnymi umiejscowieniami przerzutów leczonych różnymi kombinacjami
Ramy czasowe: 31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
Analiza statystyczna danych uzyskanych z kart medycznych dotyczących miejsc przerzutów choroby, zastosowanego leczenia i czasu od rozpoczęcia leczenia do progresji radiologicznej choroby
|
31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
|
prognostyczna rola stylu życia i stosowanych jednocześnie leków
Ramy czasowe: 31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
Analiza statystyczna danych uzyskanych z kart medycznych związanych ze stylem życia i przyjmowanymi lekami
|
31 stycznia 2024 r. - 31 maja 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARON-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .