- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200558
ARON-3-Studie: Internationale multizentrische retrospektive Studie zur Sammlung globaler Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit metastasiertem PCa
Die Studie möchte reale Daten in drei verschiedenen Umgebungen untersuchen
- Patienten mit metachronem oder De-novo-mCSPC, die mit ADT+ARSI oder ADT+ARSI+Docetaxel _ARON-3S behandelt wurden
- Patienten, die Lutetium-177 PSMA für mCRPC _ ARON-3Lu erhalten
- Patienten, die wegen CRPC mit PARP-Inhibitoren (allein oder in Kombination mit ARSI) behandelt werden _ ARON-3GEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matteo Santoni
- Telefonnummer: +39 07332573752
- E-Mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
Studienorte
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Macerata
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Macerata, Macerata, Italien, 62100
- Rekrutierung
- Ospedale Di Macerata
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Kontakt:
- Matteo Santoni, MD, PhD
- Telefonnummer: +3907332573752
- E-Mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Behandlung von Patienten mit metastasiertem PCa. In der ARON-3-Studie konzentrierten sich die Forscher auf drei verschiedene Settings:
- ARON-3S: Patienten mit metachronem oder de novo metastasiertem Hormon-/kastrationssensitivem PCa, behandelt mit ADT + ARSI oder ADT + ARSI + Docetaxel
- ARON-3Lu: Patienten, die Lutetium-177 PSMA gegen kastrationsresistenten PC (CRPC) erhalten
- ARON-3GEN: Patienten, die wegen CRPC mit PARP-Inhibitoren (allein oder plus ARSI) behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter > 18 Jahre
- Zytologische oder histologisch bestätigte PC-Diagnose
- Histologisch oder radiologisch bestätigte Diagnose einer metastasierenden Erkrankung und
Für ARON-3S
▪ Behandlung mit ADT + Apalutamid oder ADT + Enzalutamid oder ADT + Abirateron oder ADT + Abirateron + Docetaxel oder ADT + Darolutamid + Docetaxel (Patienten, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden – CHAARTED – förderfähig)
Für ARON-3Lu
▪ Behandlung mit Luthetium-177-PSMA-Therapie bei kastrationsresistentem PC
Für ARON-3GEN
- HRD POSITIVER STATUS
- Behandlung mit PARP-Inhibitoren bei kastrationsresistentem PC. Die Behandlung umfasste: Olaparib (als Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie), Olaparib + Abirateron (als Erstlinientherapie) oder Niraparib + Abirateron (als Erstlinientherapie) oder Talazoparib + Enzalutamid
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne histologisch gesicherte PC-Diagnose
- Patienten ohne histologisch oder radiologisch bestätigte metastasierende Erkrankung und
Für ARON-3S
▪ Patienten, die mit Dubletten oder Drillingen behandelt wurden, die nicht in der Liste im Abschnitt „Einschlusskriterien“ enthalten sind
Für ARON-3Lu
▪ Patienten, die mit einer Luthetium-177-PSMA-Therapie bei hormon-/kastrationsempfindlichem PC behandelt werden
Für ARON-3GEN
- HRD-NEGATIVER STATUS
- Patienten, die mit PARP-Inhibitoren allein oder in Kombinationstherapien behandelt wurden, waren nicht in der ARON-3GEN-Studie enthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Für ARON-3S: Patienten mit metachronem oder de novo metastasiertem hormon-/kastrationssensitivem PCa
Patienten mit metachronem oder de novo metastasiertem Hormon-/kastrationssensitivem PCa, die mit ADT+ARSI oder ADT+ARSI+Docetaxel behandelt werden
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Für ARON-3Lu: Patienten, die Lutetium-177 PSMA gegen kastrationsresistenten PC (CRPC) erhalten
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Für ARON-3GEN: Patienten, die wegen CRPC mit PARP-Inhibitoren (allein oder plus ARSI) behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit hormon-/kastrationsempfindlichem PC, die mit ADT + ARSI oder ADT + ARSI + Docetaxel behandelt wurden
Zeitfenster: 31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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Progressionsfreies Überleben von Patienten mit hormon-/kastrationsempfindlichem PC, die mit ADT + ARSI oder ADT + ARSI + Docetaxel behandelt wurden
Zeitfenster: 31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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Gesamtansprechrate von Patienten mit hormon-/kastrationsempfindlichem PC, die mit ADT + ARSI oder ADT + ARSI + Docetaxel behandelt wurden
Zeitfenster: 31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit kastrationsresistentem PC, die mit einer Luthetium-177-PSMA-Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: 31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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Progressionsfreies Überleben (PFS) von Patienten mit kastrationsresistentem PC, die mit einer Luthetium-177-PSMA-Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: 31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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Gesamtansprechrate (ORR) von Patienten mit kastrationsresistentem PC, die mit einer Luthetium-177-PSMA-Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: 31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit kastrationsresistentem PC, die mit PARP-Inhibitoren allein oder in Kombinationstherapien behandelt wurden
Zeitfenster: 31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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Progressionsfreies Überleben (PFS) von Patienten mit kastrationsresistentem PC, die mit PARP-Inhibitoren allein oder in Kombinationstherapien behandelt wurden
Zeitfenster: 31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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Gesamtansprechrate (ORR) von Patienten mit kastrationsresistentem PC, die mit PARP-Inhibitoren allein oder in Kombinationstherapien behandelt wurden
Zeitfenster: 31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Progression bei Patienten mit unterschiedlichen Metastasierungsstellen, die mit den unterschiedlichen Kombinationen behandelt wurden
Zeitfenster: 31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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Statistische Analyse der durch Krankenakten gewonnenen Daten in Bezug auf die Metastasierungsorte der Krankheit, die durchgeführte Behandlung und den Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum radiologischen Fortschreiten der Krankheit
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31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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prognostische Rolle des Lebensstils und der Begleitmedikation
Zeitfenster: 31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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Statistische Analyse der durch medizinische Diagramme gewonnenen Daten zu Lebensstil und Begleitmedikation
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31. Januar 2024 – 31. Mai 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARON-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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