- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06200558
ARON-3 tanulmány: Nemzetközi multicentrikus retrospektív tanulmány a metasztatikus PCa-s betegek kezelésével kapcsolatos globális tapasztalatok összegyűjtésére
A tanulmány a való világ adatait szeretné feltárni három különböző helyzetben
- ADT+ARSI vagy ADT+ARSI+docetaxellel _ARON-3S kezelt metakron vagy de novo mCSPC-ben szenvedő betegek
- Lutetium-177 PSMA-t kapó betegek mCRPC _ ARON-3Lu miatt
- PARP-gátlókkal (önmagában vagy ARSI-vel kombinálva) kezelt betegek CRPC miatt _ ARON-3GEN
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matteo Santoni
- Telefonszám: +39 07332573752
- E-mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Macerata
-
Macerata, Macerata, Olaszország, 62100
- Toborzás
- Ospedale Di Macerata
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Santoni, MD, PhD
- Telefonszám: +3907332573752
- E-mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
metasztatikus PCa-s betegek kezelése. Az ARON-3 tanulmányban a kutatók három különböző beállításra összpontosítottak:
- ARON-3S: ADT + ARSI vagy ADT + ARSI + docetaxellel kezelt metakron vagy de novo metasztatikus hormon/kasztrációra érzékeny PCa betegek
- ARON-3Lu: Lutetium-177 PSMA-t kapó betegek kasztráció-rezisztens PC (CRPC) miatt
- ARON-3GEN: CRPC miatt PARP-gátlókkal (egyedül vagy plusz ARSI-vel) kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A PC citológiai vagy szövettanilag igazolt diagnózisa
- Áttétes betegség szövettani vagy radiológiailag igazolt diagnózisa és
ARON-3S-hez
▪ ADT + Apalutamid vagy ADT + enzalutamid vagy ADT + Abirateron vagy ADT + Abirateron + Docetaxel vagy ADT + Darolutamid + Docetaxel kezelés (korábban docetaxellel kezelt betegek – CHAARTED – alkalmasnak bizonyult)
ARON-3Lu-hoz
▪ Kezelés Luthetium-177-PSMA terápiával a kasztráció-rezisztens PC-hez
ARON-3GEN-hez
- HRD POZITÍV ÁLLAPOT
- Kezelés PARP-gátlókkal a kasztráció-rezisztens PC-hez. A kezelés a következőket tartalmazza: olaparib (első, 2. vagy 3. vonalbeli terápiaként), olaparib + abirateron (első vonalbeli terápiaként) vagy niraparib + abirateron (első vonalbeli terápiaként) vagy talazoparib + enzalutamid
Kizárási kritériumok:
- A szövettanilag megerősített PC diagnózis nélküli betegek
- Szövettani vagy radiológiailag igazolt áttétes betegség nélküli betegek és
ARON-3S-hez
▪ Azok a betegek, akiket dublettekkel vagy triplettekkel kezeltek, amelyek nem szerepelnek a Bevételi kritériumok részben jelentett listán
ARON-3Lu-hoz
▪ Hormon/kasztrációérzékeny PC miatt Luthetium-177-PSMA terápiával kezelt betegek
ARON-3GEN-hez
- HRD NEGATÍV ÁLLAPOT
- Az ARON-3GEN vizsgálatban nem szereplő PARP-gátlókkal önmagában vagy kombinációs kezelésekkel kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ARON-3S esetén: metakron vagy de novo metasztatikus hormon/kasztrációérzékeny PCa-s betegek
ADT+ARSI vagy ADT+ARSI+docetaxellel kezelt metakron vagy de novo metasztatikus hormon/kasztrációra érzékeny PCa betegek
|
|
Az ARON-3Lu esetében: Lutetium-177 PSMA-t kapó betegek kasztráció-rezisztens PC-re (CRPC)
|
|
Az ARON-3GEN esetében: PARP-gátlókkal (egyedül vagy plusz ARSI-vel) kezelt betegek CRPC miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ADT + ARSI vagy ADT + ARSI + docetaxellel kezelt hormon/kasztrációra érzékeny PC-s betegek teljes túlélése (OS)
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
|
2024. január 31. - 2024. május 31
|
|
ADT + ARSI vagy ADT + ARSI + docetaxellel kezelt, hormon/kasztrációra érzékeny PC-s betegek progressziómentes túlélése
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
|
2024. január 31. - 2024. május 31
|
|
Az ADT + ARSI vagy ADT + ARSI + docetaxellel kezelt, hormon/kasztrációra érzékeny PC-s betegek általános válaszaránya
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
|
2024. január 31. - 2024. május 31
|
|
Luthetium-177-PSMA terápiával kezelt, kasztráció-rezisztens PC-s betegek teljes túlélése (OS)
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
|
2024. január 31. - 2024. május 31
|
|
Luthetium-177-PSMA terápiával kezelt, kasztráció-rezisztens PC-s betegek progressziómentes túlélése (PFS)
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
|
2024. január 31. - 2024. május 31
|
|
Luthetium-177-PSMA terápiával kezelt, kasztráció-rezisztens PC-ben szenvedő betegek általános válaszaránya (ORR)
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
|
2024. január 31. - 2024. május 31
|
|
A kasztráció-rezisztens PC-ben szenvedő betegek teljes túlélése, akiket PARP-gátlókkal önmagában vagy kombinált kezelési rendekkel kezeltek
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
|
2024. január 31. - 2024. május 31
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) kasztráció-rezisztens PC-ben szenvedő betegeknél, akiket PARP-gátlókkal önmagában vagy kombinált kezelési rendekkel kezeltek
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
|
2024. január 31. - 2024. május 31
|
|
A kasztráció-rezisztens PC-ben szenvedő betegek általános válaszaránya (ORR), akiket PARP-gátlókkal önmagában vagy kombinált kezelési rendekkel kezeltek
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
|
2024. január 31. - 2024. május 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző kombinációkkal kezelt, különböző metasztatikus helyekkel rendelkező betegek progressziójáig eltelt idő
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
|
A betegség metasztatikus helyére, az elvégzett kezelésre és a kezelés kezdetétől a radiológiai progresszióig terjedő időtartamra vonatkozó orvosi diagramokkal nyert adatok statisztikai elemzése
|
2024. január 31. - 2024. május 31
|
|
az életmód és az egyidejű gyógyszerek prognosztikai szerepe
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
|
Az életmóddal és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos orvosi diagramokkal nyert adatok statisztikai elemzése
|
2024. január 31. - 2024. május 31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARON-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .