Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARON-3 tanulmány: Nemzetközi multicentrikus retrospektív tanulmány a metasztatikus PCa-s betegek kezelésével kapcsolatos globális tapasztalatok összegyűjtésére

2025. november 19. frissítette: Matteo Santoni, Hospital of Macerata

A tanulmány a való világ adatait szeretné feltárni három különböző helyzetben

  • ADT+ARSI vagy ADT+ARSI+docetaxellel _ARON-3S kezelt metakron vagy de novo mCSPC-ben szenvedő betegek
  • Lutetium-177 PSMA-t kapó betegek mCRPC _ ARON-3Lu miatt
  • PARP-gátlókkal (önmagában vagy ARSI-vel kombinálva) kezelt betegek CRPC miatt _ ARON-3GEN

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

534

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Macerata
      • Macerata, Macerata, Olaszország, 62100
        • Toborzás
        • Ospedale Di Macerata
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

metasztatikus PCa-s betegek kezelése. Az ARON-3 tanulmányban a kutatók három különböző beállításra összpontosítottak:

  • ARON-3S: ADT + ARSI vagy ADT + ARSI + docetaxellel kezelt metakron vagy de novo metasztatikus hormon/kasztrációra érzékeny PCa betegek
  • ARON-3Lu: Lutetium-177 PSMA-t kapó betegek kasztráció-rezisztens PC (CRPC) miatt
  • ARON-3GEN: CRPC miatt PARP-gátlókkal (egyedül vagy plusz ARSI-vel) kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • A PC citológiai vagy szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Áttétes betegség szövettani vagy radiológiailag igazolt diagnózisa és

ARON-3S-hez

▪ ADT + Apalutamid vagy ADT + enzalutamid vagy ADT + Abirateron vagy ADT + Abirateron + Docetaxel vagy ADT + Darolutamid + Docetaxel kezelés (korábban docetaxellel kezelt betegek – CHAARTED – alkalmasnak bizonyult)

ARON-3Lu-hoz

▪ Kezelés Luthetium-177-PSMA terápiával a kasztráció-rezisztens PC-hez

ARON-3GEN-hez

  • HRD POZITÍV ÁLLAPOT
  • Kezelés PARP-gátlókkal a kasztráció-rezisztens PC-hez. A kezelés a következőket tartalmazza: olaparib (első, 2. vagy 3. vonalbeli terápiaként), olaparib + abirateron (első vonalbeli terápiaként) vagy niraparib + abirateron (első vonalbeli terápiaként) vagy talazoparib + enzalutamid

Kizárási kritériumok:

  • A szövettanilag megerősített PC diagnózis nélküli betegek
  • Szövettani vagy radiológiailag igazolt áttétes betegség nélküli betegek és

ARON-3S-hez

▪ Azok a betegek, akiket dublettekkel vagy triplettekkel kezeltek, amelyek nem szerepelnek a Bevételi kritériumok részben jelentett listán

ARON-3Lu-hoz

▪ Hormon/kasztrációérzékeny PC miatt Luthetium-177-PSMA terápiával kezelt betegek

ARON-3GEN-hez

  • HRD NEGATÍV ÁLLAPOT
  • Az ARON-3GEN vizsgálatban nem szereplő PARP-gátlókkal önmagában vagy kombinációs kezelésekkel kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ARON-3S esetén: metakron vagy de novo metasztatikus hormon/kasztrációérzékeny PCa-s betegek
ADT+ARSI vagy ADT+ARSI+docetaxellel kezelt metakron vagy de novo metasztatikus hormon/kasztrációra érzékeny PCa betegek
Az ARON-3Lu esetében: Lutetium-177 PSMA-t kapó betegek kasztráció-rezisztens PC-re (CRPC)
Az ARON-3GEN esetében: PARP-gátlókkal (egyedül vagy plusz ARSI-vel) kezelt betegek CRPC miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ADT + ARSI vagy ADT + ARSI + docetaxellel kezelt hormon/kasztrációra érzékeny PC-s betegek teljes túlélése (OS)
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
2024. január 31. - 2024. május 31
ADT + ARSI vagy ADT + ARSI + docetaxellel kezelt, hormon/kasztrációra érzékeny PC-s betegek progressziómentes túlélése
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
2024. január 31. - 2024. május 31
Az ADT + ARSI vagy ADT + ARSI + docetaxellel kezelt, hormon/kasztrációra érzékeny PC-s betegek általános válaszaránya
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
2024. január 31. - 2024. május 31
Luthetium-177-PSMA terápiával kezelt, kasztráció-rezisztens PC-s betegek teljes túlélése (OS)
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
2024. január 31. - 2024. május 31
Luthetium-177-PSMA terápiával kezelt, kasztráció-rezisztens PC-s betegek progressziómentes túlélése (PFS)
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
2024. január 31. - 2024. május 31
Luthetium-177-PSMA terápiával kezelt, kasztráció-rezisztens PC-ben szenvedő betegek általános válaszaránya (ORR)
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
2024. január 31. - 2024. május 31
A kasztráció-rezisztens PC-ben szenvedő betegek teljes túlélése, akiket PARP-gátlókkal önmagában vagy kombinált kezelési rendekkel kezeltek
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
2024. január 31. - 2024. május 31
Progressziómentes túlélés (PFS) kasztráció-rezisztens PC-ben szenvedő betegeknél, akiket PARP-gátlókkal önmagában vagy kombinált kezelési rendekkel kezeltek
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
2024. január 31. - 2024. május 31
A kasztráció-rezisztens PC-ben szenvedő betegek általános válaszaránya (ORR), akiket PARP-gátlókkal önmagában vagy kombinált kezelési rendekkel kezeltek
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
2024. január 31. - 2024. május 31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző kombinációkkal kezelt, különböző metasztatikus helyekkel rendelkező betegek progressziójáig eltelt idő
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
A betegség metasztatikus helyére, az elvégzett kezelésre és a kezelés kezdetétől a radiológiai progresszióig terjedő időtartamra vonatkozó orvosi diagramokkal nyert adatok statisztikai elemzése
2024. január 31. - 2024. május 31
az életmód és az egyidejű gyógyszerek prognosztikai szerepe
Időkeret: 2024. január 31. - 2024. május 31
Az életmóddal és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos orvosi diagramokkal nyert adatok statisztikai elemzése
2024. január 31. - 2024. május 31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel