Estudio ARON-3: estudio retrospectivo multicéntrico internacional para recopilar experiencias globales en el tratamiento de pacientes con CaP metastásico
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Matteo Santoni, Hospital of Macerata
El estudio quiere explorar datos del mundo real en tres entornos distintos
- Pacientes con mCSPC metacrónico o de novo tratados con ADT+ARSI o ADT+ARSI+docetaxel _ARON-3S
- Pacientes que reciben lutecio-177 PSMA para mCRPC _ ARON-3Lu
- Pacientes tratados con inhibidores de PARP (solos o combinados con ARSI) para CRPC _ ARON-3GEN
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
534
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matteo Santoni
- Número de teléfono: +39 07332573752
- Correo electrónico: sorgentoni.giulia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Macerata
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Macerata, Macerata, Italia, 62100
- Reclutamiento
- Ospedale Di Macerata
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Contacto:
- Matteo Santoni, MD, PhD
- Número de teléfono: +3907332573752
- Correo electrónico: sorgentoni.giulia@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tratamiento de pacientes con CaP metastásico. En el estudio ARON-3, los investigadores se centraron en tres entornos diferentes:
- ARON-3S: Pacientes con CaP metacrónico o metastásico de novo hormonal/sensible a castración tratados con ADT + ARSI o ADT + ARSI + docetaxel
- ARON-3Lu: pacientes que reciben lutecio-177 PSMA para PC resistente a la castración (CRPC)
- ARON-3GEN: Pacientes tratados con inhibidores de PARP (solos o más ARSI) para CRPC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico de PC confirmado citológico o histológicamente.
- Diagnóstico histológico o radiológico confirmado de enfermedad metastásica y
Para ARON-3S
▪ Tratamiento con ADT + Apalutamida o ADT + enzalutamida o ADT + Abiraterona o ADT + Abiraterona + Docetaxel o ADT + Darolutamida + Docetaxel (pacientes tratados con docetaxel previo - CHAARTED - resultaron elegibles)
Para ARON-3Lu
▪ Tratamiento con terapia con Lutecio-177-PSMA para PC resistente a la castración
Para ARON-3GEN
- ESTADO POSITIVO DE DRH
- Tratamiento con inhibidores de PARP para el PC resistente a la castración. El tratamiento incluyó: olaparib (como terapia de 1.ª, 2.ª o 3.ª línea), olaparib + abiraterona (como terapia de 1.ª línea) o niraparib + abiraterona (como terapia de 1.ª línea) o talazoparib + enzalutamida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin diagnóstico histológico confirmado de CP
- Pacientes sin enfermedad metastásica confirmada histológica o radiológicamente y
Para ARON-3S
▪ Pacientes tratados con dobletes o trillizos no incluidos en la lista reportada en la Sección de Criterios de Inclusión
Para ARON-3Lu
▪ Pacientes tratados con terapia con lutecio-177-PSMA para PC sensible a hormonas/castración
Para ARON-3GEN
- ESTADO NEGATIVO DE DDH
- Pacientes tratados con inhibidores de PARP solos o en regímenes combinados no incluidos en el estudio ARON-3GEN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Para ARON-3S: pacientes con CaP sensible a castración/hormonas metacrónicas o metastásicas de novo
Pacientes con CaP metacrónico o metastásico de novo hormonal/sensible a castración tratados con ADT+ARSI o ADT+ARSI+docetaxel
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Para ARON-3Lu: pacientes que reciben lutecio-177 PSMA para PC resistente a la castración (CRPC)
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Para ARON-3GEN: pacientes tratados con inhibidores de PARP (solos o más ARSI) para CRPC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG) de pacientes con CP sensible a hormonas/castración tratados con ADT + ARSI o ADT + ARSI + docetaxel
Periodo de tiempo: 31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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Supervivencia libre de progresión de pacientes con CP hormonosensible/castración tratados con ADT + ARSI o ADT + ARSI + docetaxel
Periodo de tiempo: 31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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Tasa de respuesta global de pacientes con CP sensible a hormonas/castración tratados con ADT + ARSI o ADT + ARSI + docetaxel
Periodo de tiempo: 31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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Supervivencia general (SG) de pacientes con PC resistente a la castración tratados con terapia con lutecio-177-PSMA
Periodo de tiempo: 31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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Supervivencia libre de progresión (SSP) de pacientes con CP resistente a la castración tratados con terapia con lutecio-177-PSMA
Periodo de tiempo: 31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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Tasa de respuesta global (TRO) de pacientes con PC resistente a la castración tratados con terapia con lutecio-177-PSMA
Periodo de tiempo: 31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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Supervivencia global (SG) de pacientes con CP resistente a la castración tratados con inhibidores de PARP solos o en regímenes combinados
Periodo de tiempo: 31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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Supervivencia libre de progresión (SSP) de pacientes con CP resistente a la castración tratados con inhibidores de PARP solos o en regímenes combinados
Periodo de tiempo: 31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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Tasa de respuesta global (TRO) de pacientes con PC resistente a la castración tratados con inhibidores de PARP solos o en regímenes combinados
Periodo de tiempo: 31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión de pacientes con diferentes sitios metastásicos tratados con las distintas combinaciones
Periodo de tiempo: 31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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Análisis estadístico de los datos obtenidos de las historias clínicas relacionados con los sitios metastásicos de la enfermedad, el tratamiento realizado y el período de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiológica de la enfermedad.
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31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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Papel pronóstico del estilo de vida y los medicamentos concomitantes.
Periodo de tiempo: 31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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Análisis estadístico de datos obtenidos de historias clínicas relacionadas con el estilo de vida y medicamentos concomitantes.
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31 de enero de 2024- 31 de mayo de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARON-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .