- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06200558
ARON-3-studie: Internationell multicentrisk retrospektiv studie för att samla globala erfarenheter av behandling av patienter med metastaserande PCa
Studien vill utforska verkliga data i tre olika inställningar
- Patienter med metakron eller de novo mCSPC behandlade med ADT+ARSI eller ADT+ARSI+docetaxel _ARON-3S
- Patienter som får Lutetium-177 PSMA för mCRPC _ ARON-3Lu
- Patienter som behandlats med PARP-hämmare (ensamma eller kombinerade med ARSI) för CRPC _ ARON-3GEN
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matteo Santoni
- Telefonnummer: +39 07332573752
- E-post: sorgentoni.giulia@gmail.com
Studieorter
-
-
Macerata
-
Macerata, Macerata, Italien, 62100
- Rekrytering
- Ospedale Di Macerata
-
Kontakt:
- Matteo Santoni, MD, PhD
- Telefonnummer: +3907332573752
- E-post: sorgentoni.giulia@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
behandling av patienter med metastaserande PCa. I ARON-3-studien fokuserade utredarna på tre olika inställningar:
- ARON-3S: Patienter med metakront eller de novo metastaserande hormon/kastrationskänslig PCa behandlade med ADT + ARSI eller ADT + ARSI + docetaxel
- ARON-3Lu: Patienter som får Lutetium-177 PSMA för kastrationsresistent PC (CRPC)
- ARON-3GEN: Patienter som behandlats med PARP-hämmare (ensamma eller plus ARSI) för CRPC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Cytologisk eller histologiskt bekräftad diagnos av PC
- Histologiskt eller radiologiskt bekräftad diagnos av metastaserande sjukdom och
För ARON-3S
▪ Behandling med ADT + Apalutamid eller ADT + enzalutamid eller ADT + Abiraterone eller ADT + Abiraterone + Docetaxel eller ADT + Darolutamid + Docetaxel (patienter som behandlats med tidigare docetaxel - CHAARTED - var kvalificerade)
För ARON-3Lu
▪ Behandling med Luthetium-177-PSMA-terapi för kastrationsresistent PC
För ARON-3GEN
- HRD POSITIV STATUS
- Behandling med PARP-hämmare för kastrationsresistent PC. Behandlingen inkluderade: olaparib (som 1:a, 2:a eller 3:e linjens terapi), olaparib + abirateron (som 1:a linjens terapi) eller niraparib + abirateron (som 1:a linjens terapi) eller talazoparib + enzalutamid
Exklusions kriterier:
- Patienter utan histologiskt bekräftad diagnos av PC
- Patienter utan histologiskt eller radiologiskt bekräftad metastaserande sjukdom och
För ARON-3S
▪ Patienter som behandlats med dubletter eller trillingar som inte ingår i listan som rapporteras i avsnittet Inklusionskriterier
För ARON-3Lu
▪ Patienter som behandlats med Luthetium-177-PSMA-terapi för hormon-/kastrationskänslig PC
För ARON-3GEN
- HRD NEGATIV STATUS
- Patienter som behandlats med PARP-hämmare ensamma eller i kombinationsregimer som inte ingick i ARON-3GEN-studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
För ARON-3S: Patienter med metakront eller de novo metastaserande hormon/kastrationskänslig PCa
Patienter med metakront eller de novo metastaserande hormon/kastrationskänslig PCa som behandlats med ADT+ARSI eller ADT+ARSI+docetaxel
|
|
För ARON-3Lu: Patienter som får Lutetium-177 PSMA för kastrationsresistent PC (CRPC)
|
|
För ARON-3GEN: Patienter som behandlats med PARP-hämmare (ensamma eller plus ARSI) för CRPC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS) för patienter med hormon-/kastrationskänslig PC som behandlats med ADT + ARSI eller ADT + ARSI + docetaxel
Tidsram: 31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
|
Progressionsfri överlevnad av patienter med hormon/kastrationskänslig PC som behandlats med ADT + ARSI eller ADT + ARSI + docetaxel
Tidsram: 31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
|
Övergripande svarsfrekvens för patienter med hormon-/kastrationskänslig PC som behandlats med ADT + ARSI eller ADT + ARSI + docetaxel
Tidsram: 31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
|
Total överlevnad (OS) för patienter med kastrationsresistent PC som behandlats med Luthetium-177-PSMA-terapi
Tidsram: 31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med kastrationsresistent PC som behandlats med Luthetium-177-PSMA-terapi
Tidsram: 31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
|
Total Response Rate (ORR) för patienter med kastrationsresistent PC som behandlats med Luthetium-177-PSMA-terapi
Tidsram: 31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
|
Total överlevnad (OS) för patienter med kastrationsresistent PC som behandlats med PARP-hämmare enbart eller i kombinerade regimer
Tidsram: 31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med kastrationsresistent PC som behandlats med PARP-hämmare enbart eller i kombinerade regimer
Tidsram: 31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
|
Total Response Rate (ORR) för patienter med kastrationsresistent PC som behandlats med PARP-hämmare enbart eller i kombinerade regimer
Tidsram: 31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression av patienter med olika metastaser som behandlats med de distinkta kombinationerna
Tidsram: 31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
Statistisk analys av data som erhållits genom medicinska diagram relaterade till sjukdomsmetastaser, utförd behandling och tidsperiod från behandlingsstart till den radiologiska progressionssjukdomen
|
31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
|
prognostisk roll för livsstil och samtidig medicinering
Tidsram: 31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
Statistisk analys av data erhållna från medicinska diagram relaterade till livsstil och samtidig medicinering
|
31 januari 2024 - 31 maj 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARON-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .