- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06200558
ARON-3-studie: internationale multicentrische retrospectieve studie om mondiale ervaringen te verzamelen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde PCa
Study wil gegevens uit de echte wereld verkennen in drie verschillende omgevingen
- Patiënten met metachrone of de novo mCSPC behandeld met ADT+ARSI of ADT+ARSI+docetaxel _ARON-3S
- Patiënten die Lutetium-177 PSMA krijgen voor mCRPC _ARON-3Lu
- Patiënten behandeld met PARP-remmers (alleen of in combinatie met ARSI) voor CRPC _ARON-3GEN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matteo Santoni
- Telefoonnummer: +39 07332573752
- E-mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Macerata
-
Macerata, Macerata, Italië, 62100
- Werving
- Ospedale Di Macerata
-
Contact:
- Matteo Santoni, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3907332573752
- E-mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
behandeling van patiënten met gemetastaseerde PCa. In het ARON-3-onderzoek concentreerden de onderzoekers zich op drie verschillende omgevingen:
- ARON-3S: Patiënten met metachrone of de novo gemetastaseerde hormoon-/castratiegevoelige PCa behandeld met ADT + ARSI of ADT + ARSI + docetaxel
- ARON-3Lu: Patiënten die Lutetium-177 PSMA krijgen voor castratieresistente PC (CRPC)
- ARON-3GEN: Patiënten behandeld met PARP-remmers (alleen of in combinatie met ARSI) voor CRPC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Cytologische of histologisch bevestigde diagnose van PC
- Histologisch of radiologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde ziekte en
Voor ARON-3S
▪ Behandeling met ADT + Apalutamide of ADT + enzalutamide of ADT + Abiraterone of ADT + Abiraterone + Docetaxel of ADT + Darolutamide + Docetaxel (patiënten behandeld met eerder docetaxel - CHAARTED - kwamen in aanmerking)
Voor ARON-3Lu
▪ Behandeling met Luthetium-177-PSMA-therapie voor castratieresistente PC
Voor ARON-3GEN
- HRD POSITIEVE STATUS
- Behandeling met PARP-remmers voor castratieresistente PC. De behandeling omvatte: olaparib (als eerste-, tweede- of derdelijnstherapie), olaparib + abirateron (als eerstelijnstherapie) of niraparib + abirateron (als eerstelijnstherapie) of talazoparib + enzalutamide
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder histologisch bevestigde diagnose van PC
- Patiënten zonder histologisch of radiologisch bevestigde metastatische ziekte en
Voor ARON-3S
▪ Patiënten behandeld met doubletten of tripletten die niet zijn opgenomen in de lijst vermeld in de sectie Inclusiecriteria
Voor ARON-3Lu
▪ Patiënten behandeld met Luthetium-177-PSMA-therapie voor hormoon-/castratiegevoelige PC
Voor ARON-3GEN
- HRD NEGATIEVE STATUS
- Patiënten behandeld met PARP-remmers alleen of in combinatieregimes die niet zijn opgenomen in het ARON-3GEN-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Voor ARON-3S: Patiënten met metachrone of de novo gemetastaseerde hormoon-/castratiegevoelige PCa
Patiënten met metachrone of de novo gemetastaseerde hormoon-/castratiegevoelige PCa behandeld met ADT+ARSI of ADT+ARSI+docetaxel
|
|
Voor ARON-3Lu: Patiënten die Lutetium-177 PSMA krijgen voor castratieresistente PC (CRPC)
|
|
Voor ARON-3GEN: Patiënten behandeld met PARP-remmers (alleen of in combinatie met ARSI) voor CRPC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS) van patiënten met hormoon-/castratiegevoelige PC behandeld met ADT + ARSI of ADT + ARSI + docetaxel
Tijdsspanne: 31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
|
Progressievrije overleving van patiënten met hormoon-/castratiegevoelige PC behandeld met ADT + ARSI of ADT + ARSI + docetaxel
Tijdsspanne: 31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
|
Totaal responspercentage van patiënten met hormoon-/castratiegevoelige PC behandeld met ADT + ARSI of ADT + ARSI + docetaxel
Tijdsspanne: 31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
|
Totale overleving (OS) van patiënten met castratieresistente PC behandeld met Luthetium-177-PSMA-therapie
Tijdsspanne: 31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
|
Progressievrije overleving (PFS) van patiënten met castratieresistente PC behandeld met Luthetium-177-PSMA-therapie
Tijdsspanne: 31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
|
Totaal responspercentage (ORR) van patiënten met castratieresistente PC behandeld met Luthetium-177-PSMA-therapie
Tijdsspanne: 31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
|
Totale overleving (OS) van patiënten met castratieresistente PC die alleen of in combinatie met PARP-remmers worden behandeld
Tijdsspanne: 31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
|
Progressievrije overleving (PFS) van patiënten met castratieresistente PC die alleen of in combinatie met PARP-remmers worden behandeld
Tijdsspanne: 31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
|
Overall Response Rate (ORR) van patiënten met castratieresistente PC die alleen of in combinatie met PARP-remmers worden behandeld
Tijdsspanne: 31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie bij patiënten met verschillende metastatische locaties die worden behandeld met de verschillende combinaties
Tijdsspanne: 31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
Statistische analyse van gegevens verkregen door medische grafieken met betrekking tot metastatische ziektelocaties, uitgevoerde behandeling en tijdsperiode vanaf het begin van de behandeling tot de radiologische progressie van de ziekte
|
31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
|
prognostische rol van levensstijl en gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
Statistische analyse van gegevens verkregen uit medische grafieken met betrekking tot levensstijl en gelijktijdige medicatie
|
31 januari 2024 - 31 mei 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARON-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .