Prospektivní multicentrická studie o příznacích u prvopočátku bronchiálního astmatu u dětí a dospívajících
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezinárodní směrnice pro diagnostiku průduškového astmatu uvádí jako čtyři základní příznaky astmatu kašel, tlak na hrudi, dušnost a sípání. Diagnóza bronchiálního astmatu je založena na přítomnosti dvou nebo více těchto symptomů v průběhu času spolu s průkazem bronchiální hyperreaktivity a příznivé odpovědi na antiastmatickou léčbu. U dětí do 5 let je akceptován i výskyt izolovaného kašle jako možného příznaku astmatu (variantní astma kašle), pokud je doložena bronchiální hyperreaktivita a obtíže ustoupí při terapii. Pneumologové doporučují také děti starší 5 let, které mají před diagnózou pouze ojedinělý kašel bez dalších příznaků.
V praxi je však možné vidět i děti, jejichž astma se zpočátku projevuje jako stavy hodnocené jako recidivující zápaly plic, izolovaný chronický kašel vlhkého charakteru nebo jako inspirační dušnost. Tyto atypické příznaky nejsou oficiálně považovány za příznaky astmatu. V naší studii se zaměřujeme na prevalenci typických a atypických příznaků astmatu. Dále studujeme senzitivitu oficiálního dotazníku ISAAC u dětí s typickými a atypickými příznaky astmatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jana Tukova
- Telefonní číslo: +420608116653
- E-mail: tukovajana@seznam.cz
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 128 00
- Nábor
- First faculty of Medicine, Charles university.
-
Kontakt:
- Ilona Trtikova, Mgr., PhD
- Telefonní číslo: +420224965613
- E-mail: ilona.trtikova@lf1.cuni.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě 3 - 18 let, první vyšetření v plicní ambulanci pro některý z následujících respiračních příznaků: kašel, dušnost, tlak na hrudi, sípání, recidivující infekce dolních cest dýchacích a plic, dušnost jakéhokoli typu, patologické poslechové nálezy.
Kritéria vyloučení:
- Jiné dokumentované chronické respirační, kardiovaskulární, neurologické, genetické, infekční, metabolické onemocnění, významná nezralost nebo jiné onemocnění, které může být doprovázeno respiračními příznaky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence typických a atypických příznaků astmatu u dětí s astma bronchiale
Časové okno: Počáteční kontrola s dokumentací příznaků astmatu a zodpovězením dotazníku ISAAC. Podezření na diagnózu astmatu a zahájení léčby a plánované sledování do 3 měsíců k potvrzení diagnózy.
|
Studujeme prevalenci symptomů astmatu u dětí s nově diagnostikovaným astmatem.
Sledujeme atypické a atypické příznaky.
Typickými příznaky jsou kašel, tlak na hrudi, dušnost a sípání podle současných globálních směrnic pro astma (GINA).
Atypické příznaky nejsou dosud v literatuře plně doloženy, ale mohly by být reprezentovány recidivující pneumonií, izolovaným chronickým vlhkým kašlem nebo inspirační dušností.
Srovnání citlivosti dotazníku ISAAC u skupiny dětí s typickými a atypickými příznaky astmatu.
V praxi je však možné vidět i děti, jejichž astma se zpočátku projevuje jako stavy hodnocené jako recidivující zápaly plic, izolovaný chronický kašel vlhkého charakteru nebo jako inspirační dušnost.
Tyto atypické příznaky nejsou oficiálně považovány za příznaky astmatu.
V naší studii se zaměřujeme na prevalenci typických a atypických příznaků astmatu.
Studujeme senzitivitu dotazníku ISAAC u dětí s typickými a atypickými příznaky astmatu.
|
Počáteční kontrola s dokumentací příznaků astmatu a zodpovězením dotazníku ISAAC. Podezření na diagnózu astmatu a zahájení léčby a plánované sledování do 3 měsíců k potvrzení diagnózy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Astma
- Infekce dýchacích cest
- Respirační zvuky
- Dušnost
Další identifikační čísla studie
- CZ-VFN-PEDMET-ASTHMA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .