Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív multicentrikus tanulmány a gyermekek és serdülők első fellépő bronchiális asztmájának tüneteiről

2026. július 13. frissítette: Jana Tuková, Charles University, Czech Republic
A bronchiális asztma a gyakran jelentett panaszoktól eltérő tünetekkel is jelentkezhet (köhögés, mellkasi szorító érzés, légszomj és sípoló légzés). A kevésbé gyakori tünetek közé tartozik a krónikus vagy visszatérő produktív köhögés, a belégzési dyspnoe vagy a visszatérő tüdőgyulladás. Az ilyen tünetekkel járó gyermekeknél gyakran asthma bronchiale-t diagnosztizálnak, és részesülnek az asztmaellenes kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A bronchiális asztma diagnosztizálására vonatkozó nemzetközi irányelvek a köhögést, a mellkasi szorító érzést, a légszomjat és a zihálást az asztma négy alapvető tüneteként sorolják fel. A bronchiális asztma diagnózisa ezen tünetek közül kettő vagy több idővel fennálló jelenlétén, valamint a bronchiális túlérzékenység bizonyítékán és az antiasztmatikus kezelésre adott kedvező válaszon alapul. 5 év alatti gyermekeknél az izolált köhögés, mint lehetséges asztma tünet (köhögési variáns asztma) előfordulása is elfogadott, ha a bronchiális túlérzékenységet dokumentálják, és a nehézség a terápia során csökken. A pulmonológusok olyan 5 év feletti gyermekeket is beirányítanak, akiknek csak elszigetelt köhögésük van, egyéb tünet nélkül a diagnózis előtt.

A gyakorlatban azonban előfordulhatnak olyan gyermekek is, akiknek asztmája kezdetben visszatérő tüdőgyulladásként, izolált krónikus, nedves természetű köhögésként vagy belégzési nehézlégzésként nyilvánul meg. Ezek az atipikus tünetek hivatalosan nem számítanak asztmás tüneteknek. Tanulmányunkban a tipikus és atipikus asztmás tünetek prevalenciájára összpontosítunk. Továbbá tanulmányozzuk az ISAAC hivatalos asztma tünetkérdőívének érzékenységét tipikus és atipikus asztmás tünetekkel küzdő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 00
        • Toborzás
        • First faculty of Medicine, Charles university.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek, akiknél gyaníthatóan asztma van diagnosztizálva, légúti tünetekkel járó további krónikus betegség nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 3-18 éves gyermek, első vizsgálat tüdőgyógyászati ​​ambulancián az alábbi légúti tünetek bármelyike ​​miatt: köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés, zihálás, visszatérő alsó légúti és tüdőfertőzések, bármilyen típusú nehézlégzés, kóros halláslelet.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb dokumentált krónikus légúti, szív- és érrendszeri, neurológiai, genetikai, fertőző, anyagcsere-betegség, jelentős éretlenség vagy egyéb olyan betegség, amely légúti tünetekkel járhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tipikus és atipikus asztmás tünetek prevalenciája asthma bronchiale-ban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: Kezdeti ellenőrzés az asztmás tünetek dokumentálásával és az ISAAC kérdőív megválaszolásával. Az asztma diagnózisának gyanúja és a terápia megkezdése, valamint a 3 hónapon belüli tervezett nyomon követés a diagnózis megerősítésére.
Tanulmányozzuk az asztmás tünetek prevalenciáját újonnan diagnosztizált asztmában szenvedő gyermekeknél. Figyeljük az atípusos és atipikus tüneteket. Tipikus tünetek a köhögés, a mellkasi szorító érzés, a légszomj és a sípoló légzés a jelenlegi globális asztma irányelvek (GINA) szerint. Az atipikus tüneteket az irodalomban még nem dokumentálták teljes körűen, de előfordulhat, hogy visszatérő tüdőgyulladás, izolált krónikus nedves köhögés vagy belégzési dyspnoe. Az ISAAC kérdőív érzékenységének összehasonlítása tipikus és atipikus asztmás tünetekkel küzdő gyermekek csoportjában. A gyakorlatban azonban előfordulhatnak olyan gyermekek is, akiknek asztmája kezdetben visszatérő tüdőgyulladásként, izolált krónikus, nedves természetű köhögésként vagy belégzési nehézlégzésként nyilvánul meg. Ezek az atipikus tünetek hivatalosan nem számítanak asztmás tüneteknek. Tanulmányunkban a tipikus és atipikus asztmás tünetek prevalenciájára összpontosítunk. Tanulmányozzuk a kérdőíves ISAAC érzékenységét tipikus és atipikus asztmás tünetekkel küzdő gyermekeknél.
Kezdeti ellenőrzés az asztmás tünetek dokumentálásával és az ISAAC kérdőív megválaszolásával. Az asztma diagnózisának gyanúja és a terápia megkezdése, valamint a 3 hónapon belüli tervezett nyomon követés a diagnózis megerősítésére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles University, Czech Republic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZ-VFN-PEDMET-ASTHMA-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nem azonosított egyéni résztvevők adatait közzétételkor hozzáférhetővé teszik azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott pályázat céljainak elérésére.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése és közzététele után. 5 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat a jana.tukova@vfn.cz címre kell benyújtani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel