- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06201494
Étude prospective multicentrique sur les symptômes de l'asthme bronchique de première apparition chez les enfants et les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les lignes directrices internationales pour le diagnostic de l'asthme bronchique énumèrent la toux, l'oppression thoracique, l'essoufflement et la respiration sifflante comme les quatre symptômes fondamentaux de l'asthme. Le diagnostic de l'asthme bronchique repose sur la présence d'au moins deux de ces symptômes au fil du temps, ainsi que sur des signes d'hyperréactivité bronchique et une réponse favorable au traitement antiasthmatique. Chez les enfants de moins de 5 ans, la survenue d'une toux isolée comme symptôme possible de l'asthme (asthme variante de la toux) est également acceptée si une hyperréactivité bronchique est documentée et que la difficulté disparaît sous le traitement. Les pneumologues orientent également les enfants de plus de 5 ans qui ne présentent qu'une toux isolée sans autre symptôme avant le diagnostic.
En pratique, cependant, il est également possible de voir des enfants dont l'asthme se manifeste initialement par des affections évaluées comme une pneumonie récurrente, une toux chronique isolée de nature humide ou une dyspnée inspiratoire. Ces symptômes atypiques ne sont pas officiellement considérés comme des symptômes de l’asthme. Dans notre étude, nous nous concentrons sur la prévalence des symptômes typiques et atypiques de l’asthme. De plus, nous étudions la sensibilité du questionnaire officiel sur les symptômes de l'asthme ISAAC chez les enfants présentant des symptômes d'asthme typiques et atypiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jana Tukova
- Numéro de téléphone: +420608116653
- E-mail: tukovajana@seznam.cz
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 128 00
- Recrutement
- First faculty of Medicine, Charles university.
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Contact:
- Ilona Trtikova, Mgr., PhD
- Numéro de téléphone: +420224965613
- E-mail: ilona.trtikova@lf1.cuni.cz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 3 à 18 ans, première évaluation en clinique externe pulmonaire pour l'un des symptômes respiratoires suivants : toux, essoufflement, oppression thoracique, respiration sifflante, infections récurrentes des voies respiratoires inférieures et pulmonaires, dyspnée de tout type, résultats d'écoute pathologiques.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies chroniques respiratoires, cardiovasculaires, neurologiques, génétiques, infectieuses, métaboliques, immaturité importante ou autres maladies documentées pouvant être accompagnées de symptômes respiratoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des symptômes d'asthme typiques et atypiques chez les enfants souffrant d'asthme bronchique
Délai: Bilan initial avec documentation des symptômes de l'asthme et réponse au questionnaire ISAAC. Suspecte concernant le diagnostic d'asthme et l'instauration du traitement et un suivi programmé dans les 3 mois pour confirmer le diagnostic.
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Nous étudions la prévalence des symptômes de l'asthme chez les enfants souffrant d'asthme nouvellement diagnostiqué.
Nous surveillons les symptômes atypiques et atypiques.
Les symptômes typiques sont la toux, l'oppression thoracique, l'essoufflement et la respiration sifflante, selon les directives mondiales actuelles sur l'asthme (GINA).
Les symptômes atypiques ne sont pas encore entièrement documentés dans la littérature mais ils pourraient être représentés par une pneumonie récurrente, une toux grasse chronique isolée ou une dyspnée inspiratoire.
Comparaison de la sensibilité du questionnaire ISAAC dans un groupe d'enfants présentant des symptômes d'asthme typiques et atypiques.
En pratique, cependant, il est également possible de voir des enfants dont l'asthme se manifeste initialement par des affections évaluées comme une pneumonie récurrente, une toux chronique isolée de nature humide ou une dyspnée inspiratoire.
Ces symptômes atypiques ne sont pas officiellement considérés comme des symptômes de l’asthme.
Dans notre étude, nous nous concentrons sur la prévalence des symptômes typiques et atypiques de l’asthme.
Nous étudions la sensibilité du questionnaire ISAAC chez les enfants présentant des symptômes d'asthme typiques et atypiques.
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Bilan initial avec documentation des symptômes de l'asthme et réponse au questionnaire ISAAC. Suspecte concernant le diagnostic d'asthme et l'instauration du traitement et un suivi programmé dans les 3 mois pour confirmer le diagnostic.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Asthme
- Pneumonie
- Infections des voies respiratoires
- Toux
- Dyspnée
- Sons respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZ-VFN-PEDMET-ASTHMA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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