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Prospektive multizentrische Studie zu Symptomen bei erstmalig auftretendem Asthma bronchiale bei Kindern und Jugendlichen

30. Dezember 2023 aktualisiert von: Jana Tuková, Charles University, Czech Republic
Asthma bronchiale kann andere Symptome als die häufig berichteten Beschwerden aufweisen (Husten, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifende Atmung). Weniger häufige Symptome sind chronischer oder wiederkehrender produktiver Husten, inspiratorische Dyspnoe oder wiederkehrende Lungenentzündung. Bei Kindern mit diesen Symptomen wird häufig Asthma bronchiale diagnostiziert und sie profitieren von einer antiasthmatischen Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Internationale Leitlinien zur Diagnose von Asthma bronchiale nennen Husten, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifende Atmung als die vier Grundsymptome von Asthma. Die Diagnose von Asthma bronchiale basiert auf dem Auftreten von zwei oder mehr dieser Symptome im Laufe der Zeit, zusammen mit dem Nachweis einer Überempfindlichkeit der Bronchien und einem positiven Ansprechen auf eine antiasthmatische Behandlung. Bei Kindern unter 5 Jahren wird auch das Auftreten eines isolierten Hustens als mögliches Asthmasymptom (Hustenasthma) in Kauf genommen, wenn eine bronchiale Überempfindlichkeit dokumentiert ist und die Beschwerden unter Therapie nachlassen. Pulmonologen überweisen auch Kinder über 5 Jahre, die vor der Diagnose nur einen vereinzelten Husten ohne andere Symptome hatten.

In der Praxis kann es jedoch auch vorkommen, dass sich Asthma zunächst als Zustand manifestiert, der als rezidivierende Pneumonie, isolierter chronischer Husten feuchter Natur oder als inspiratorische Dyspnoe beurteilt wird. Diese atypischen Symptome werden offiziell nicht zu den Asthmasymptomen gezählt. In unserer Studie konzentrieren wir uns auf die Prävalenz typischer und atypischer Asthmasymptome. Darüber hinaus untersuchen wir die Empfindlichkeit des offiziellen Asthma-Symptom-Questinaire-ISAAC bei Kindern mit typischen und atypischen Asthmasymptomen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Rekrutierung
        • First faculty of Medicine, Charles university.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Verdacht auf Asthma ohne weitere chronische Erkrankung mit Atemwegsbeschwerden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kind im Alter von 3 bis 18 Jahren, erste Untersuchung in der Lungenambulanz wegen eines der folgenden Atemwegssymptome: Husten, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, wiederkehrende Infektionen der unteren Atemwege und der Lunge, Dyspnoe jeglicher Art, pathologische Hörbefunde.

Ausschlusskriterien:

  • Andere dokumentierte chronische Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, neurologische, genetische, infektiöse, metabolische Erkrankungen, erhebliche Unreife oder andere Erkrankungen, die mit Atemwegsbeschwerden einhergehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz typischer und atypischer Asthmasymptome bei Kindern mit Asthma bronchiale
Zeitfenster: Erstuntersuchung mit Dokumentation der Asthmasymptome und Beantwortung des ISAAC-Fragebogens. Verdacht auf Asthmadiagnose und Einleitung der Therapie sowie geplante Nachuntersuchung innerhalb von 3 Monaten zur Bestätigung der Diagnose.
Wir untersuchen die Prävalenz von Asthmasymptomen bei Kindern mit neu diagnostiziertem Asthma. Wir überwachen atypische und atypische Symptome. Typische Symptome sind Husten, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifende Atmung gemäß den aktuellen globalen Asthma-Leitlinien (GINA). Atypische Symptome sind in der Literatur noch nicht vollständig dokumentiert, sie können jedoch durch wiederkehrende Lungenentzündung, isolierten chronischen feuchten Husten oder inspiratorische Dyspnoe dargestellt werden. Vergleich der Sensitivität des ISAAC-Fragebogens in einer Gruppe von Kindern mit typischen und atypischen Asthmasymptomen. In der Praxis kann es jedoch auch vorkommen, dass sich Asthma zunächst als Zustand manifestiert, der als rezidivierende Pneumonie, isolierter chronischer Husten feuchter Natur oder als inspiratorische Dyspnoe beurteilt wird. Diese atypischen Symptome werden offiziell nicht zu den Asthmasymptomen gezählt. In unserer Studie konzentrieren wir uns auf die Prävalenz typischer und atypischer Asthmasymptome. Wir untersuchen die Sensitivität des Fragebogens ISAAC bei Kindern mit typischen und atypischen Asthmasymptomen.
Erstuntersuchung mit Dokumentation der Asthmasymptome und Beantwortung des ISAAC-Fragebogens. Verdacht auf Asthmadiagnose und Einleitung der Therapie sowie geplante Nachuntersuchung innerhalb von 3 Monaten zur Bestätigung der Diagnose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden bei der Veröffentlichung Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und seiner Veröffentlichung. Seit 5 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an jana.tukova@vfn.cz einzureichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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