- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06201494
Prospektive multizentrische Studie zu Symptomen bei erstmalig auftretendem Asthma bronchiale bei Kindern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Internationale Leitlinien zur Diagnose von Asthma bronchiale nennen Husten, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifende Atmung als die vier Grundsymptome von Asthma. Die Diagnose von Asthma bronchiale basiert auf dem Auftreten von zwei oder mehr dieser Symptome im Laufe der Zeit, zusammen mit dem Nachweis einer Überempfindlichkeit der Bronchien und einem positiven Ansprechen auf eine antiasthmatische Behandlung. Bei Kindern unter 5 Jahren wird auch das Auftreten eines isolierten Hustens als mögliches Asthmasymptom (Hustenasthma) in Kauf genommen, wenn eine bronchiale Überempfindlichkeit dokumentiert ist und die Beschwerden unter Therapie nachlassen. Pulmonologen überweisen auch Kinder über 5 Jahre, die vor der Diagnose nur einen vereinzelten Husten ohne andere Symptome hatten.
In der Praxis kann es jedoch auch vorkommen, dass sich Asthma zunächst als Zustand manifestiert, der als rezidivierende Pneumonie, isolierter chronischer Husten feuchter Natur oder als inspiratorische Dyspnoe beurteilt wird. Diese atypischen Symptome werden offiziell nicht zu den Asthmasymptomen gezählt. In unserer Studie konzentrieren wir uns auf die Prävalenz typischer und atypischer Asthmasymptome. Darüber hinaus untersuchen wir die Empfindlichkeit des offiziellen Asthma-Symptom-Questinaire-ISAAC bei Kindern mit typischen und atypischen Asthmasymptomen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jana Tukova
- Telefonnummer: +420608116653
- E-Mail: tukovajana@seznam.cz
Studienorte
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Prague, Tschechien, 128 00
- Rekrutierung
- First faculty of Medicine, Charles university.
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Kontakt:
- Ilona Trtikova, Mgr., PhD
- Telefonnummer: +420224965613
- E-Mail: ilona.trtikova@lf1.cuni.cz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 3 bis 18 Jahren, erste Untersuchung in der Lungenambulanz wegen eines der folgenden Atemwegssymptome: Husten, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, wiederkehrende Infektionen der unteren Atemwege und der Lunge, Dyspnoe jeglicher Art, pathologische Hörbefunde.
Ausschlusskriterien:
- Andere dokumentierte chronische Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, neurologische, genetische, infektiöse, metabolische Erkrankungen, erhebliche Unreife oder andere Erkrankungen, die mit Atemwegsbeschwerden einhergehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz typischer und atypischer Asthmasymptome bei Kindern mit Asthma bronchiale
Zeitfenster: Erstuntersuchung mit Dokumentation der Asthmasymptome und Beantwortung des ISAAC-Fragebogens. Verdacht auf Asthmadiagnose und Einleitung der Therapie sowie geplante Nachuntersuchung innerhalb von 3 Monaten zur Bestätigung der Diagnose.
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Wir untersuchen die Prävalenz von Asthmasymptomen bei Kindern mit neu diagnostiziertem Asthma.
Wir überwachen atypische und atypische Symptome.
Typische Symptome sind Husten, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifende Atmung gemäß den aktuellen globalen Asthma-Leitlinien (GINA).
Atypische Symptome sind in der Literatur noch nicht vollständig dokumentiert, sie können jedoch durch wiederkehrende Lungenentzündung, isolierten chronischen feuchten Husten oder inspiratorische Dyspnoe dargestellt werden.
Vergleich der Sensitivität des ISAAC-Fragebogens in einer Gruppe von Kindern mit typischen und atypischen Asthmasymptomen.
In der Praxis kann es jedoch auch vorkommen, dass sich Asthma zunächst als Zustand manifestiert, der als rezidivierende Pneumonie, isolierter chronischer Husten feuchter Natur oder als inspiratorische Dyspnoe beurteilt wird.
Diese atypischen Symptome werden offiziell nicht zu den Asthmasymptomen gezählt.
In unserer Studie konzentrieren wir uns auf die Prävalenz typischer und atypischer Asthmasymptome.
Wir untersuchen die Sensitivität des Fragebogens ISAAC bei Kindern mit typischen und atypischen Asthmasymptomen.
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Erstuntersuchung mit Dokumentation der Asthmasymptome und Beantwortung des ISAAC-Fragebogens. Verdacht auf Asthmadiagnose und Einleitung der Therapie sowie geplante Nachuntersuchung innerhalb von 3 Monaten zur Bestätigung der Diagnose.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Krankheitsattribute
- Bronchialerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Asthma
- Infektionen der Atemwege
- Atemgeräusche
- Dyspnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- CZ-VFN-PEDMET-ASTHMA-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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