- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03109054
Hladina endogenního melatoninu a předpooperační úzkost u pacientů po bariatrické chirurgii.
Role endogenní hladiny melatoninu v předoperační a pooperační úzkosti u pacientů po bariatrické chirurgii
Bariatrické chirurgické výkony jsou spojeny s nízkou krátkodobou úmrtností a mohou být spojeny s dlouhodobým snížením úmrtnosti ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtnosti a úmrtnosti související s rakovinou. Tyto operace jsou hlavní operace, které stále zahrnují riziko úmrtnosti.
Různé úrovně úzkosti, které lze definovat jako strach nebo obavy, lze pozorovat u 60% až 80% pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem. Úrovně úzkosti; se může lišit podle věku, pohlaví, typu operace, předchozích zkušeností s anestezií a operací a způsobu hospitalizace. Předoperační úzkost negativně ovlivňuje operaci, anestezii a pooperační rekonvalescenci.
Melatonin je hormon vylučovaný z epifýzy. Cirkadiánní rytmus melatoninu se mění s věkem a jeho produkce se s vyšším věkem snižuje. Melatonin je antioxidační, antinociceptivní, hypnotický, antikonvulzivní, neuroprotektivní, anxiolytický, sedativní, analgetický a působí preventivně proti deliriu v intenzivní péči. Nepravidelnost sekrece melatoninu způsobuje nepravidelnosti spánku, psychózy na jednotce intenzivní péče a některé poruchy chování. Bylo prokázáno, že orální exogenní podávání melatoninu bylo účinné na předoperační úzkost.
Cílem této studie bylo zjistit vztah mezi hladinami endogenního melatoninu a hladinami úzkosti u pacientů po bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bariatrické chirurgické postupy, včetně bypassu žaludku, vertikální rukávové gastrektomie a biliopankreatické derivace, jsou nejúčinnější a nejtrvalejší léčbou obezity. Bariatrická chirurgie poskytuje dlouhodobý přínos pro pacienty s diabetem, ztučněním jater a dalšími metabolickými poruchami, a to prostřednictvím mechanismů závislých i nezávislých na hubnutí.
Bariatrická chirurgie je spojena s nízkou krátkodobou mortalitou a může být spojena s dlouhodobým snížením úmrtnosti ze všech příčin, kardiovaskulárních úmrtností a úmrtí souvisejících s rakovinou. Tyto operace jsou hlavní operace, které stále zahrnují riziko úmrtnosti.
Různé úrovně úzkosti, které lze definovat jako strach nebo obavy, lze pozorovat u 60% až 80% pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem. Úrovně úzkosti; se může lišit podle věku, pohlaví, typu operace, předchozích zkušeností s anestezií a operací a způsobu hospitalizace. Předoperační úzkost negativně ovlivňuje operaci, anestezii a pooperační rekonvalescenci. Může vyvolat patofyziologickou odpověď, protože hypertenze a arytmie dokonce odmítají plánovanou operaci. Mohou se také zvýšit požadavky na anestezii a „uvědomění si“ rizik během operace. Pacienti s vysokou úrovní úzkosti mají také více příznaků pooperační bolesti. Proto je důležité určit příčiny a předcházet úzkosti.
Melatonin je hormon vylučovaný z epifýzy, také známý jako epifýza. Jeho produkce je stimulována tmou, nezávisle na spánku, a je inhibována vystavením světlu a ověřeným endokrinním rytmům. Ukazuje denní biorytmus. Cirkadiánní rytmus melatoninu se mění s věkem a jeho produkce se s vyšším věkem snižuje. Hladinu melatoninu lze měřit v krvi a moči odebrané po dobu 24 hodin. Melatonin je antioxidační, antinociceptivní, hypnotický, antikonvulzivní, neuroprotektivní, anxiolytický, sedativní, analgetický a působí preventivně proti deliriu v intenzivní péči. Nepravidelnost sekrece melatoninu způsobuje nepravidelnosti spánku, psychózy na jednotce intenzivní péče a některé poruchy chování. Bylo prokázáno, že orální exogenní podávání melatoninu bylo účinné na předoperační úzkost.
Cílem této studie bylo zjistit vztah mezi hladinami endogenního melatoninu a hladinami úzkosti u pacientů po bariatrické operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 044100
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3-4, ve věku 18-65 let, kteří mají podstoupit bariatrickou operaci.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kardiovaskulárním a plicním onemocněním, pacienti s alergií na ASA III-IV a propofol, fentanyl, remifentanil a rokuronium.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízká úroveň úzkosti
Pacienti měli nízkou hladinu úzkosti.
Úrovně úzkosti se určí pomocí S-Anxiety TX-1 (test stavu úzkosti podle stavu: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/)
|
Všichni pacienti podstoupí test stavu úzkosti.
Po testu pacienti zapíší nízkou nebo vysokou úroveň úzkosti.
Ostatní jména:
|
|
Vysoká úroveň úzkosti
Pacienti měli vysokou úroveň úzkosti.
Úrovně úzkosti se určí pomocí S-Anxiety (test stavu úzkosti: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/)
|
Všichni pacienti podstoupí test stavu úzkosti.
Po testu pacienti zapíší nízkou nebo vysokou úroveň úzkosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny melatoninu
Časové okno: předoperační a 24. hodinu po operaci
|
Melatonin je hormon vylučovaný z epifýzy.
Ukazuje denní biorytmus.
Cirkadiánní rytmus melatoninu se mění s věkem a jeho produkce se s vyšším věkem snižuje.
Hladinu melatoninu lze měřit v krvi a moči odebrané po dobu 24 hodin.
|
předoperační a 24. hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S-Anxiety (test stavu úzkosti a stavu
Časové okno: předoperační a 24. hodinu po operaci
|
Úrovně úzkosti; se může lišit podle věku, pohlaví, typu operace, předchozích zkušeností s anestezií a operací a způsobu hospitalizace.
|
předoperační a 24. hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cardoso L, Rodrigues D, Gomes L, Carrilho F. Short- and long-term mortality after bariatric surgery: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1223-1232. doi: 10.1111/dom.12922. Epub 2017 May 31.
- Hansen MV. Chronobiology, cognitive function and depressive symptoms in surgical patients. Dan Med J. 2014 Sep;61(9):B4914.
- Edwards-Hampton SA, Madan A, Wedin S, Borckardt JJ, Crowley N, Byrne KT. A closer look at the nature of anxiety in weight loss surgery candidates. Int J Psychiatry Med. 2014;47(2):105-13. doi: 10.2190/PM.47.2.b.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAE4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test stavu úzkosti a stavu úzkosti
-
Shawn EagleUnited States Department of DefenseNáborTBI (traumatické poranění mozku) | Implementační výzkumSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbbott Point of CareNábor
-
General Practitioners Research InstituteUniversity Medical Center GroningenDokončenoChronická onemocnění ledvin | AlbuminurieHolandsko
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionDokončenoInfarkt myokardu | Akutní koronární syndromSpojené království
-
University of Sao PauloNáborPoint-of-Care testování | Akutní koronární syndromy (ACS) | Troponin IBrazílie