Улучшение памяти с помощью транскраниальной стимуляции переменным током (Memento)
29 мая 2026 г. обновлено: Willem de Haan, Amsterdam UMC, location VUmc
32 миллиона пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) и 69 миллионов продромальных пациентов с БА во всем мире создают большое экономическое бремя.
Поэтому эффективные и безопасные методы лечения, которые замедляют или предотвращают прогрессирование от легких когнитивных нарушений (MCI) до AD, имеют высокий приоритет.
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это безопасный и удобный для пациентов неинвазивный метод стимуляции мозга, который служит потенциальным кандидатом на уменьшение и/или замедление когнитивных нарушений.
Применение tACS в гамма-диапазоне частот, в частности около 40 Гц, изучалось у пациентов с AD и MCI, вызванным AD.
У этих пациентов один сеанс tACS частотой 40 Гц в предклинье показал улучшение эпизодической памяти и увеличение мощности гамма-излучения, что было измерено с помощью электроэнцефалографии.
Эти результаты будут повторены в текущем исследовании у пациентов с MCI, вызванным AD, с использованием магнитоэнцефалографии (МЭГ), записанной до, во время и после tACS.
Таким образом, активность мозга и сетевые изменения, лежащие в основе улучшения эпизодической памяти, можно изучать с большей временной и пространственной детализацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081HV
- Amsterdam UMC, The Netherlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавний (не более 6 месяцев назад) амнестический диагноз МРН, консенсус по которому получен на мультидисциплинарном совещании после расширенной мультидисциплинарной серии тестов в клинике памяти, включая подтверждение патологии АД с помощью биомаркеров спинномозговой жидкости: аномальное соотношение p-tau/Aβ42 > 0,023
Критерий исключения:
- Страдающие серьезными неврологическими, психиатрическими или соматическими сопутствующими заболеваниями.
- Страдающие эпилептическими припадками или тяжелой клаустрофобией.
- Интенсивное употребление психоактивных препаратов
- Наличие кардиостимулятора, внутреннего сердечного дефибриллятора или другого интракорпорального устройства, мешающего записи МЭГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный ТАКС
Гамма (40 Гц) ТАКС в области предклинья
|
ТАКС частотой 40 Гц применялась при токе 3,2 миллиампер от пика к пику с использованием системы транскраниальной электростимуляции (tES) NuroStym компании NeuroDevice в течение четырех раз по 12 минут (всего 48 минут) на Pz (по данным 10-20 международной ЭЭГ). координаты)
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТАКС
Имитация ТАКС в области предклинья
|
Применяется ложная АКС без эффективной стимуляции между нарастанием и спадом тока с использованием системы NuroStym tES NeuroDevice в течение четырех раз по 12 минут (всего 48 минут) в точке Pz (по международным координатам ЭЭГ 10-20). )
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста Рей на слуховое вербальное обучение
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Тест Рея на слуховое вербальное обучение (RAVL) оценивает вербальную эпизодическую память и представляет собой парадигму обучения по списку, в которой испытуемый слышит список из 15 существительных.
Участника просят вспомнить как можно больше слов из списка после каждого из 5 повторений свободного припоминания (полное припоминание) и через 15 минут после интерференционного испытания (припоминание с длительной задержкой).
Баллы варьируются от 0 до 75 (полное припоминание) и от 0 до 15 (припоминание с длительной задержкой), причем более высокие баллы означают лучший результат.
Ожидается увеличение результатов теста RAVL (общее припоминание и припоминание с длительной задержкой) после активного, а не фиктивного tACS.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
|
Изменение оценок за задание на ассоциацию имен лиц
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Задача ассоциации имен лиц оценивает ассоциативную эпизодическую память и представляет собой компьютерную парадигму, состоящую из фазы кодирования и поиска пар имен лиц.
На этапе кодирования участникам предлагается запомнить набор из 12 лиц и имен, которые они составляют пары.
В двух дополнительных обучающих испытаниях участникам показывают ранее изученные лица и просят вспомнить правильное имя, связанное с каждым лицом (первоначальное распознавание).
Это припоминание правильного имени, связанного с изученным лицом, повторяется через 5 минут после пробного обучения на этапе поиска (ассоциативное распознавание).
Баллы варьируются от 0 до 24 (первоначальное распознавание) и от 0 до 12 (ассоциативное распознавание), причем более высокие баллы означают лучший результат.
Ожидается увеличение показателя FNAT (первоначальное и ассоциативное распознавание) после активного, а не фиктивного tACS.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение MEG в состоянии покоя в пространстве спектрального источника (относительная мощность)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Будет использоваться изменение относительной мощности, ожидая увеличения относительной мощности в более высоких альфа-, бета- и гамма-диапазонах и уменьшения относительной мощности в тета-диапазоне после активного, а не фиктивного tACS.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
|
Изменение МЭГ в состоянии покоя в пространстве спектрального источника (задняя пиковая частота)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Будет использоваться изменение частоты заднего пика, ожидая увеличения частоты заднего пика после активного, а не имитации tACS.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
|
Изменение функционального состояния исходного пространства связности MEG в состоянии покоя (AEC-c)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Будет использовано изменение корреляции огибающей скорректированной амплитуды (AEC-c), ожидая увеличения AEC-c в более высоких альфа-, бета- и гамма-диапазонах после активного, а не фиктивного tACS.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
|
Изменение функционального состояния исходного пространства связности MEG в состоянии покоя (PLI)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Будет использоваться изменение индекса фазовой задержки (PLI), ожидая снижения PLI в тета-диапазоне после активного, а не фиктивного tACS.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
|
Изменение структуры сети MEG в состоянии покоя исходного пространства (переменные MST)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Изменение параметров теории графов будет использоваться как мера структуры глобальной сети.
Восстановление общей конфигурации сети (выраженное сдвигом нескольких параметров минимального связующего дерева (MST) в сторону работоспособного состояния, например
более сильная иерархия) после ожидаемого активного, а не фиктивного tACS.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
|
Изменение структуры сети MEG в состоянии покоя в исходном пространстве (коэффициент кластеризации и длина пути)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Изменение параметров теории графов будет использоваться как мера структуры глобальной сети.
Ожидается сохранение конфигурации маленького мира (сдвиг индекса маленького мира (коэффициента кластеризации/длины пути) в сторону менее случайной топологии) после активного, но не фиктивного tACS.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
|
Изменение структуры сети MEG в состоянии покоя исходного пространства (индекс модуляции, степень и центральность собственного вектора)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Изменение параметров теории графов будет использоваться в качестве меры мезомасштабной сетевой структуры (модулярные меры) и узловых характеристик (степень и центральность собственного вектора).
Ожидается восстановление узлового нарушения (более сильный индекс модульности, увеличение степени и централизации собственного вектора) предклинья-задней поясной извилины и медиальной височной доли после активной, а не имитации ТАКС.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Willem de Haan, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benussi A, Cantoni V, Cotelli MS, Cotelli M, Brattini C, Datta A, Thomas C, Santarnecchi E, Pascual-Leone A, Borroni B. Exposure to gamma tACS in Alzheimer's disease: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover, pilot study. Brain Stimul. 2021 May-Jun;14(3):531-540. doi: 10.1016/j.brs.2021.03.007. Epub 2021 Mar 21.
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
- Grover S, Fayzullina R, Bullard BM, Levina V, Reinhart RMG. A meta-analysis suggests that tACS improves cognition in healthy, aging, and psychiatric populations. Sci Transl Med. 2023 May 24;15(697):eabo2044. doi: 10.1126/scitranslmed.abo2044. Epub 2023 May 24.
- Maestu F, de Haan W, Busche MA, DeFelipe J. Neuronal excitation/inhibition imbalance: core element of a translational perspective on Alzheimer pathophysiology. Ageing Res Rev. 2021 Aug;69:101372. doi: 10.1016/j.arr.2021.101372. Epub 2021 May 21.
- Palop JJ, Mucke L. Network abnormalities and interneuron dysfunction in Alzheimer disease. Nat Rev Neurosci. 2016 Dec;17(12):777-792. doi: 10.1038/nrn.2016.141. Epub 2016 Nov 10.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20212222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору после консультации с уполномоченным по защите данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
По разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .