Minneforbedring ved hjelp av transkraniell vekselstrømstimulering (Memento)
29. mai 2026 oppdatert av: Willem de Haan, Amsterdam UMC, location VUmc
De 32 millioner Alzheimers sykdom (AD) og 69 millioner prodromal AD-pasienter på verdensbasis bidrar til en stor økonomisk byrde.
Effektive og trygge terapier som bremser eller forhindrer progresjonen fra mild kognitiv svikt (MCI) til AD er derfor av høy prioritet.
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en trygg og pasientvennlig ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som fungerer som en potensiell kandidat for å redusere og/eller bremse kognitiv svikt.
Anvendelse av tACS i gammafrekvensområdet, nærmere bestemt rundt 40 Hz, har blitt studert hos pasienter med AD og MCI på grunn av AD.
Hos disse pasientene viste en enkelt økt med 40 Hz tACS ved precuneus å forbedre episodisk hukommelse og å øke gammakraften, målt med elektroencefalografi.
Disse funnene vil bli replikert i den nåværende studien hos pasienter med MCI på grunn av AD, ved bruk av magnetoencefalografi (MEG) registrert før, under og etter tACS.
På denne måten kan hjerneaktivitet og nettverksendringer som ligger til grunn for denne forbedringen i episodisk hukommelse studeres med større tidsmessige og romlige detaljer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081HV
- Amsterdam UMC, The Netherlands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig (ikke mer enn 6 måneder siden) amnestisk MCI-diagnose, hvilken konsensus oppnås i et multidisiplinært møte etter et utvidet multidisiplinært testbatteri på hukommelsesklinikken, inkludert bekreftelse av AD-patologi med cerebrospinalvæske biomarkører: unormal p-tau/Aβ42-forhold på > 0,023
Ekskluderingskriterier:
- Lider av alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller somatisk komorbiditet
- Lider av epileptiske anfall eller alvorlig klaustrofobi
- Intensiv bruk av psykoaktive medisiner
- Å ha en pacemaker, intern hjertedefibrillator eller annen intrakorporal enhet som forstyrrer MEG-opptak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tACS
Gamma (40 Hz) tACS ved precuneus-regionen
|
40 Hz tACS påført med en strøm på 3,2 milliampere topp-til-topp ved bruk av et NuroStym transkraniell elektrisk stimulering (tES) system av NeuroDevice i fire ganger 12 minutter (48 minutter totalt) ved Pz (i henhold til 10-20 internasjonale EEG koordinater)
|
|
Sham-komparator: Sham tACS
Sham tACS ved precuneus-regionen
|
Sham tACS påført uten effektiv stimulering mellom opp- og nedramping av strømmen ved bruk av et NuroStym tES-system av NeuroDevice i fire ganger 12 minutter (48 minutter totalt) ved Pz (i henhold til 10-20 internasjonale EEG-koordinater )
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i testresultatene for Rey Auditory Verbal Learning
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Rey Auditory Verbal Learning (RAVL)-testen evaluerer verbal episodisk hukommelse og er designet som et listelæringsparadigme der subjektet hører en liste med 15 substantiv.
Deltakeren blir bedt om å huske så mange ord fra listen som mulig etter hver av 5 repetisjoner av fri tilbakekalling (total tilbakekalling), og 15 minutter etter en interferensprøve (langt forsinket tilbakekalling).
Poeng varierer fra 0 til 75 (total tilbakekalling) og 0 til 15 (lang forsinket tilbakekalling), med høyere poengsum som betyr et bedre resultat.
En økning i RAVL-test (total og lang forsinket tilbakekalling) etter aktiv men ikke sham tACS forventes.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon
|
|
Endring i Face-Name Association Task-poeng
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Face-Name Association Task vurderer assosiativt episodisk minne og er et dataparadigme som består av en kodings- og en gjenfinningsfase av ansiktsnavn-par.
I løpet av kodingsfasen blir deltakerne bedt om å huske et sett med 12 ansikter og navn de er sammenkoblet.
I ytterligere to læringsforsøk blir deltakerne vist de tidligere lærte ansiktene og blir bedt om å huske det riktige navnet knyttet til hvert ansikt (initial gjenkjenning).
Denne tilbakekallingen av det korrekte navnet knyttet til et lært ansikt gjentas 5 minutter etter læringsforsøkene under gjenfinningsfasen (assosiativ gjenkjennelse).
Poeng varierer fra 0 til 24 (første gang) og 0 til 12 (assosiativ anerkjennelse), med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
En økning i FNAT-poengsum (initiell og assosiativ anerkjennelse) etter aktiv, men ikke falsk tACS, forventes.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spektralt kilderoms hviletilstand MEG (relativ effekt)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Endring i relativ kraft vil bli brukt, og forventer en økning i relativ kraft i høyere alfa-, beta- og gammabånd og reduksjon i relativ kraft i theta-båndet etter aktiv, men ikke sham-tACS.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon
|
|
Endring i spektralt kilderoms hviletilstand MEG (posterior toppfrekvens)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Endring i posterior toppfrekvens vil bli brukt, og forventer en økning i posterior toppfrekvens etter aktiv men ikke sham tACS.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon
|
|
Endring i funksjonell tilkoblingskildeplass hviletilstand MEG (AEC-c)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Endring i korrigert amplitude konvoluttkorrelasjon (AEC-c) vil bli brukt, og forventer en økning i AEC-c i høyere alfa-, beta- og gammabånd etter aktiv men ikke sham-tACS.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon
|
|
Endring i funksjonell tilkoblingskildeplass hviletilstand MEG (PLI)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Endring i faselagsindeks (PLI) vil bli brukt, og forventer en reduksjon i PLI i theta-båndet etter aktiv, men ikke sham-tACS.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon
|
|
Endring i MEG-nettverksstruktur i hviletilstand i kilderommet (MST-variabler)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Endring i grafteoriparametere vil bli brukt som et mål på global nettverksstruktur.
Gjenoppretting av overordnet nettverkskonfigurasjon (uttrykt ved forskyvning av flere parametere for minimum spenningstre (MST) mot sunn tilstand, f.eks.
sterkere hierarki) etter aktiv men ikke falsk tACS forventes.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon
|
|
Endring i MEG-nettverksstruktur i hviletilstand i kilderommet (klyngekoeffisient og banelengde)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Endring i grafteoriparametere vil bli brukt som et mål på global nettverksstruktur.
Bevart liten verdenskonfigurasjon (forskyvning av liten verdensindeks (klyngningskoeffisient/banelengde) mot mindre tilfeldig topologi) etter aktiv, men ikke falsk tACS, forventes.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon
|
|
Endring i MEG-nettverksstruktur i hviletilstand i kilderommet (modulatorisk indeks, grad og egenvektorsentralitet)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Endring i grafteoretiske parametere vil bli brukt som et mål på mesoskala nettverksstruktur (modulære mål) og nodalkarakteristikker (grad og egenvektorsentralitet).
Gjenoppretting av navforstyrrelse (sterkere modularitetsindeks, økning i grad og egenvektorsentralitet) av precuneus-posterior cingulate og medial tinninglapp etter aktiv men ikke sham tACS forventes.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Willem de Haan, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benussi A, Cantoni V, Cotelli MS, Cotelli M, Brattini C, Datta A, Thomas C, Santarnecchi E, Pascual-Leone A, Borroni B. Exposure to gamma tACS in Alzheimer's disease: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover, pilot study. Brain Stimul. 2021 May-Jun;14(3):531-540. doi: 10.1016/j.brs.2021.03.007. Epub 2021 Mar 21.
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
- Grover S, Fayzullina R, Bullard BM, Levina V, Reinhart RMG. A meta-analysis suggests that tACS improves cognition in healthy, aging, and psychiatric populations. Sci Transl Med. 2023 May 24;15(697):eabo2044. doi: 10.1126/scitranslmed.abo2044. Epub 2023 May 24.
- Maestu F, de Haan W, Busche MA, DeFelipe J. Neuronal excitation/inhibition imbalance: core element of a translational perspective on Alzheimer pathophysiology. Ageing Res Rev. 2021 Aug;69:101372. doi: 10.1016/j.arr.2021.101372. Epub 2021 May 21.
- Palop JJ, Mucke L. Network abnormalities and interneuron dysfunction in Alzheimer disease. Nat Rev Neurosci. 2016 Dec;17(12):777-792. doi: 10.1038/nrn.2016.141. Epub 2016 Nov 10.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20212222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene vil bli gjort tilgjengelige etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren i samråd med databeskyttelsesansvarlig
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter at studien er fullført på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .