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Gedächtnisverbesserung durch transkranielle Wechselstromstimulation (Memento)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Willem de Haan, Amsterdam UMC, location VUmc
Die 32 Millionen Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und 69 Millionen prodromaler AD-Patienten weltweit tragen zu einer großen wirtschaftlichen Belastung bei. Wirksame und sichere Therapien, die das Fortschreiten von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) zu AD verlangsamen oder verhindern, haben daher hohe Priorität. Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine sichere und patientenfreundliche nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die als potenzieller Kandidat für die Reduzierung und/oder Verlangsamung kognitiver Beeinträchtigungen gilt. Die Anwendung von tACS im Gammafrequenzbereich, insbesondere um 40 Hz, wurde bei Patienten mit AD und MCI aufgrund von AD untersucht. Bei diesen Patienten zeigte eine einzelne 40-Hz-tACS-Sitzung am Precuneus eine Verbesserung des episodischen Gedächtnisses und eine Erhöhung der Gammaleistung, gemessen mit Elektroenzephalographie. Diese Ergebnisse werden in der aktuellen Studie bei Patienten mit MCI aufgrund von AD repliziert, wobei Magnetenzephalographie (MEG) verwendet wird, die vor, während und nach tACS aufgezeichnet wird. Auf diese Weise können Gehirnaktivität und Netzwerkveränderungen, die dieser Verbesserung des episodischen Gedächtnisses zugrunde liegen, zeitlich und räumlich detaillierter untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Hauptermittler:
          • Willem de Haan, dr.
        • Unterermittler:
          • Annel Koomen, drs.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle (nicht mehr als 6 Monate her) amnestische MCI-Diagnose, deren Konsens in einem multidisziplinären Treffen nach einer erweiterten multidisziplinären Testbatterie in der Gedächtnisklinik erzielt wird, einschließlich der Bestätigung der AD-Pathologie mit Biomarkern der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit: abnormales p-Tau/Aβ42-Verhältnis von > 0,023

Ausschlusskriterien:

  • Leiden unter schwerwiegenden neurologischen, psychiatrischen oder somatischen Komorbiditäten
  • Leiden unter epileptischen Anfällen oder schwerer Klaustrophobie
  • Intensiver Konsum psychoaktiver Medikamente
  • Besitz eines Herzschrittmachers, eines internen Herzdefibrillators oder eines anderen intrakorporalen Geräts, das die MEG-Aufzeichnungen stört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tACS
Gamma (40 Hz) tACS in der Precuneus-Region
Gerät: Gamma (40 Hz) tACS in der Precuneus-Region
40-Hz-tACS, angewendet bei einem Strom von 3 Milliampere Spitze-zu-Spitze unter Verwendung eines transkraniellen Elektrostimulationssystems (tES) NuroStym von NeuroDevice für viermal 12 Minuten (insgesamt 48 Minuten) am Pz (gemäß dem 10-20 internationalen EEG). Koordinaten)
Schein-Komparator: Schein-tACS
Schein-tACS in der Precuneus-Region
Gerät: Schein-tACS in der Precuneus-Region
Schein-tACS wurde ohne wirksame Stimulation zwischen dem Anstieg und Abfall des Stroms unter Verwendung eines NuroStym tES-Systems von NeuroDevice viermal 12 Minuten (insgesamt 48 Minuten) am Pz (gemäß den internationalen EEG-Koordinaten 10–20) angewendet )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Testergebnisse für das auditive verbale Lernen von Rey
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Der Rey Auditory Verbal Learning-Test bewertet das verbale episodische Gedächtnis und ist als Listen-Lernparadigma konzipiert, bei dem der Proband eine Liste mit 15 Substantiven hört. Der Teilnehmer wird gebeten, nach jeder der fünf Wiederholungen des freien Rückrufs (vollständiger Rückruf) und 15 Minuten nach einem Interferenzversuch (lang verzögerter Rückruf) so viele Wörter wie möglich aus der Liste abzurufen. Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Änderung der Punktzahlen für die Gesichts-Namen-Assoziationsaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Die Face-Name Association Task bewertet das assoziative episodische Gedächtnis und ist ein Computerparadigma, das aus einer Kodierungs- und einer Abrufphase von Gesichtsnamenpaaren besteht. Während der Kodierungsphase werden die Teilnehmer angewiesen, sich eine Reihe von Gesichtern und die ihnen zugeordneten Namen zu merken. Während der Abrufphase, 5 Minuten nach der Kodierungsphase, wird den Teilnehmern ein Gesicht mit vier möglichen Namen angezeigt (d. h. der richtige Name und drei weitere Namen). Der mit dem Gesicht verknüpfte Name, der während der Kodierungsphase gelernt wurde, muss so schnell wie möglich ausgewählt werden. Die Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Ruhezustand MEG des spektralen Quellraums
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Änderungen der absoluten und relativen Leistung werden verwendet.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Änderung der funktionellen Konnektivität des Quellraums im Ruhezustand MEG
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Es werden Änderungen der korrigierten Amplituden-Hüllkurvenkorrelation (AEC-c) und des Phasenverzögerungsindex (PLI) verwendet.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Änderung der MEG-Netzwerkstruktur im Ruhezustand des Quellraums
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff

Die Änderung der Parameter der Graphentheorie wird als Maß für Folgendes verwendet:

  1. Globale Netzwerkstruktur:

    • Minimum Spanning Tree (MST)-Variablen (z. B. Blattzahl, Exzentrizität, Betweenness-Zentralität)
    • Clusterkoeffizient und Pfadlänge

  2. Mesoskalige Netzwerkstruktur:

    - Modularitätsmaßnahmen

  3. Knoteneigenschaften:

    • (Gewichteter) Grad
    • Eigenvektorzentralität
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Willem de Haan, dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20212222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden auf begründete Anfrage dem jeweiligen Autor in Absprache mit dem Datenschutzbeauftragten zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gamma (40 Hz) tACS in der Precuneus-Region

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