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Gedächtnisverbesserung durch transkranielle Wechselstromstimulation (Memento)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Willem de Haan, Amsterdam UMC, location VUmc
Die 32 Millionen Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und 69 Millionen prodromaler AD-Patienten weltweit tragen zu einer großen wirtschaftlichen Belastung bei. Wirksame und sichere Therapien, die das Fortschreiten von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) zu AD verlangsamen oder verhindern, haben daher hohe Priorität. Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine sichere und patientenfreundliche nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die als potenzieller Kandidat für die Reduzierung und/oder Verlangsamung kognitiver Beeinträchtigungen gilt. Die Anwendung von tACS im Gammafrequenzbereich, insbesondere um 40 Hz, wurde bei Patienten mit AD und MCI aufgrund von AD untersucht. Bei diesen Patienten zeigte eine einzelne 40-Hz-tACS-Sitzung am Precuneus eine Verbesserung des episodischen Gedächtnisses und eine Erhöhung der Gammaleistung, gemessen mit Elektroenzephalographie. Diese Ergebnisse werden in der aktuellen Studie bei Patienten mit MCI aufgrund von AD repliziert, wobei Magnetenzephalographie (MEG) verwendet wird, die vor, während und nach tACS aufgezeichnet wird. Auf diese Weise können Gehirnaktivität und Netzwerkveränderungen, die dieser Verbesserung des episodischen Gedächtnisses zugrunde liegen, zeitlich und räumlich detaillierter untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081HV
        • Amsterdam UMC, The Netherlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle (nicht mehr als 6 Monate her) amnestische MCI-Diagnose, deren Konsens in einem multidisziplinären Treffen nach einer erweiterten multidisziplinären Testbatterie in der Gedächtnisklinik erzielt wird, einschließlich der Bestätigung der AD-Pathologie mit Biomarkern der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit: abnormales p-Tau/Aβ42-Verhältnis von > 0,023

Ausschlusskriterien:

  • Leiden unter schwerwiegenden neurologischen, psychiatrischen oder somatischen Komorbiditäten
  • Leiden unter epileptischen Anfällen oder schwerer Klaustrophobie
  • Intensiver Konsum psychoaktiver Medikamente
  • Besitz eines Herzschrittmachers, eines internen Herzdefibrillators oder eines anderen intrakorporalen Geräts, das die MEG-Aufzeichnungen stört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tACS
Gamma (40 Hz) tACS in der Precuneus-Region
Gerät: Gamma (40 Hz) tACS in der Precuneus-Region
40-Hz-tACS, angewendet bei einem Strom von 3,2 Milliampere Spitze-zu-Spitze unter Verwendung eines transkraniellen Elektrostimulationssystems (tES) NuroStym von NeuroDevice für viermal 12 Minuten (insgesamt 48 Minuten) am Pz (gemäß dem 10-20 internationalen EEG). Koordinaten)
Schein-Komparator: Schein-tACS
Schein-tACS in der Precuneus-Region
Gerät: Schein-tACS in der Precuneus-Region
Schein-tACS wurde ohne wirksame Stimulation zwischen dem Anstieg und Abfall des Stroms unter Verwendung eines NuroStym tES-Systems von NeuroDevice viermal 12 Minuten (insgesamt 48 Minuten) am Pz (gemäß den internationalen EEG-Koordinaten 10–20) angewendet )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Testergebnisse für das auditive verbale Lernen von Rey
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Der Rey Auditory Verbal Learning (RAVL)-Test bewertet das verbale episodische Gedächtnis und ist als Listen-Lern-Paradigma konzipiert, bei dem der Proband eine Liste mit 15 Substantiven hört. Der Teilnehmer wird gebeten, nach jeder der fünf Wiederholungen des freien Rückrufs (vollständiger Rückruf) und 15 Minuten nach einem Interferenzversuch (lang verzögerter Rückruf) so viele Wörter wie möglich aus der Liste abzurufen. Die Werte reichen von 0 bis 75 (Gesamtrückruf) und 0 bis 15 (lang verzögerter Rückruf), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Es wird ein Anstieg des RAVL-Tests (totaler und verzögerter Rückruf) nach aktivem, aber nicht Schein-tACS erwartet.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Änderung der Punktzahlen für die Gesichts-Namen-Assoziationsaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Die Face-Name Association Task bewertet das assoziative episodische Gedächtnis und ist ein Computerparadigma, das aus einer Kodierungs- und einer Abrufphase von Gesichtsnamenpaaren besteht. Während der Kodierungsphase werden die Teilnehmer angewiesen, sich eine Reihe von 12 Gesichtern und Namen zu merken, denen sie zugeordnet sind. In zwei weiteren Lernversuchen werden den Teilnehmern die zuvor erlernten Gesichter gezeigt und sie werden gebeten, sich an die korrekten Namen zu erinnern, die jedem Gesicht zugeordnet sind (erste Erkennung). Dieser Abruf des richtigen Namens in Verbindung mit einem erlernten Gesicht wird 5 Minuten nach den Lernversuchen während der Abrufphase wiederholt (assoziative Erkennung). Die Werte reichen von 0 bis 24 (erste Erkennung) und 0 bis 12 (assoziative Erkennung), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Es wird erwartet, dass der FNAT-Score (anfängliche und assoziative Erkennung) nach aktivem, aber nicht Schein-tACS steigt.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Ruhezustand MEG des spektralen Quellenraums (relative Leistung)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Es wird eine Änderung der relativen Leistung verwendet, wobei ein Anstieg der relativen Leistung in höheren Alpha-, Beta- und Gamma-Bändern und eine Abnahme der relativen Leistung im Theta-Band nach aktivem, aber nicht Schein-tACS erwartet wird.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Änderung des Ruhezustands-MEG (hintere Spitzenfrequenz) des spektralen Quellraums
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Es wird eine Änderung der hinteren Spitzenfrequenz verwendet, wobei ein Anstieg der hinteren Spitzenfrequenz nach aktivem, aber nicht vorgetäuschtem tACS erwartet wird.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand des Quellraums MEG (AEC-c)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Es wird eine Änderung der korrigierten Amplituden-Hüllkurvenkorrelation (AEC-c) verwendet, wobei ein Anstieg der AEC-c in höheren Alpha-, Beta- und Gammabändern nach aktivem, aber nicht Schein-tACS erwartet wird.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Änderung des Ruhezustands-MEG (PLI) des Quellraums der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Es wird eine Änderung des Phasenverzögerungsindex (PLI) verwendet, wobei eine Abnahme des PLI im Theta-Band nach aktivem, aber nicht Schein-tACS erwartet wird.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Änderung der MEG-Netzwerkstruktur im Ruhezustand des Quellraums (MST-Variablen)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Die Änderung der Parameter der Graphentheorie wird als Maß für die globale Netzwerkstruktur verwendet. Wiederherstellung der gesamten Netzwerkkonfiguration (ausgedrückt durch Verschiebung mehrerer MST-Parameter (Minimum Spanning Tree) in einen gesunden Zustand, z. B. stärkere Hierarchie), nachdem aktives, aber kein Schein-tACS erwartet wird.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Änderung der MEG-Netzwerkstruktur im Ruhezustand des Quellraums (Clusterkoeffizient und Pfadlänge)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Die Änderung der Parameter der Graphentheorie wird als Maß für die globale Netzwerkstruktur verwendet. Eine erhaltene Small-World-Konfiguration (Verschiebung des Small-World-Index (Clustering-Koeffizient/Pfadlänge) hin zu einer weniger zufälligen Topologie) nach aktivem, aber nicht Schein-tACS wird erwartet.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Änderung der MEG-Netzwerkstruktur im Ruhezustand des Quellraums (Modulationsindex, Grad und Eigenvektorzentralität)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Änderungen in den Parametern der Graphentheorie werden als Maß für die mesoskalige Netzwerkstruktur (modulare Maße) und Knoteneigenschaften (Grad- und Eigenvektorzentralität) verwendet. Es wird erwartet, dass die Nabenstörung (stärkerer Modularitätsindex, Erhöhung des Grades und der Eigenvektorzentralität) des Precuneus-posterioren Cingulums und des medialen Temporallappens nach aktivem, aber nicht Schein-tACS wiederhergestellt wird.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Willem de Haan, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20212222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden auf begründete Anfrage dem jeweiligen Autor in Absprache mit dem Datenschutzbeauftragten zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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