Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie pamięci za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (Memento)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Willem de Haan, Amsterdam UMC, location VUmc
32 miliony pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) i 69 milionów pacjentów z chorobą prodromalną na całym świecie powoduje duże obciążenie ekonomiczne. Dlatego też wysoki priorytet mają skuteczne i bezpieczne terapie, które spowalniają lub zapobiegają rozwojowi łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) do choroby Alzheimera. Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to bezpieczna i przyjazna dla pacjenta, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która stanowi potencjalny kandydat do zmniejszania i/lub spowalniania zaburzeń poznawczych. Zastosowanie tACS w zakresie częstotliwości gamma, w szczególności około 40 Hz, badano u pacjentów z AD i MCI spowodowanym AD. U tych pacjentów pojedyncza sesja tACS o częstotliwości 40 Hz w przedklinie wykazała poprawę pamięci epizodycznej i zwiększenie mocy gamma, co zmierzono za pomocą elektroencefalografii. Wyniki te zostaną powtórzone w bieżącym badaniu z udziałem pacjentów z MCI w przebiegu AD, przy użyciu magnetoencefalografii (MEG) zarejestrowanej przed, w trakcie i po tACS. W ten sposób można badać aktywność mózgu i zmiany sieciowe leżące u podstaw poprawy pamięci epizodycznej z większą szczegółowością czasową i przestrzenną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081HV
        • Amsterdam UMC, The Netherlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawna (nie więcej niż 6 miesięcy temu) amnestyczna diagnoza MCI, której konsensus uzyskano na wielodyscyplinarnym spotkaniu po rozszerzonej multidyscyplinarnej baterii testów w klinice pamięci, obejmującej potwierdzenie patologii AD za pomocą biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego: nieprawidłowy stosunek p-tau/Aβ42 > 0,023

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na poważne współistniejące choroby neurologiczne, psychiczne lub somatyczne
  • Cierpi na napady padaczkowe lub ciężką klaustrofobię
  • Intensywne zażywanie leków psychoaktywnych
  • Posiadanie rozrusznika serca, wewnętrznego defibrylatora serca lub innego urządzenia wewnątrzustrojowego zakłócającego zapisy MEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tACS
Gamma (40 Hz) tACS w obszarze przedklinka
Urządzenie: Gamma (40 Hz) tACS w obszarze przedklinka
40 Hz tACS przyłożony prądem o wartości szczytowej 3,2 miliampera przy użyciu systemu przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) NuroStym firmy NeuroDevice przez cztery razy po 12 minut (łącznie 48 minut) w punkcie Pz (zgodnie z 10-20 międzynarodowym badaniem EEG współrzędne)
Pozorny komparator: Pozorny tACS
Pozorowany tACS w obszarze przedklinka
Urządzenie: Pozorowany tACS w obszarze przedklinka
Zastosowano pozorowany tACS bez skutecznej stymulacji pomiędzy narastaniem i opadaniem prądu przy użyciu systemu NuroStym tES NeuroDevice przez cztery razy po 12 minut (w sumie 48 minut) w Pz (zgodnie z 10-20 międzynarodowymi współrzędnymi EEG )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników testu Rey Auditory Verbal Learning
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
Test Reya na słuchowe uczenie się werbalne (RAVL) ocenia werbalną pamięć epizodyczną i został zaprojektowany jako paradygmat uczenia się za pomocą list, w którym osoba badana słyszy listę 15 rzeczowników. Uczestnik proszony jest o przypomnienie jak największej liczby słów z listy po każdym z 5 powtórzeń swobodnego przypominania (przypominanie całkowite) i 15 minut po próbie interferencji (przypominanie długo opóźnione). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75 (całkowite przypominanie) i od 0 do 15 (długie opóźnione przypominanie), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Oczekuje się wzrostu wyniku testu RAVL (przywołanie całkowite i długo opóźnione) po aktywnym, ale nie pozorowanym tACS.
Bezpośrednio przed i po interwencji
Zmiana wyników zadania skojarzenia twarzy i nazwiska
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
Zadanie skojarzenia twarzy i nazwiska ocenia skojarzeniową pamięć epizodyczną i jest paradygmatem komputerowym składającym się z fazy kodowania i odzyskiwania par twarzy i nazwiska. Podczas fazy kodowania uczestnicy proszeni są o zapamiętanie zestawu 12 twarzy i imion, które są sparowane. W dwóch dodatkowych próbach edukacyjnych uczestnikom pokazywane są wcześniej poznane twarze i proszeni są o przypomnienie sobie prawidłowego imienia skojarzonego z każdą twarzą (rozpoznanie wstępne). To przypomnienie prawidłowego imienia powiązanego z wyuczoną twarzą jest powtarzane 5 minut po próbach uczenia się w fazie odzyskiwania (rozpoznawanie skojarzeniowe). Wyniki wahają się od 0 do 24 (uznanie wstępne) i od 0 do 12 (uznanie skojarzeniowe), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Oczekuje się wzrostu wyniku FNAT (rozpoznanie wstępne i skojarzeniowe) po aktywnym, ale nie pozorowanym tACS.
Bezpośrednio przed i po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu spoczynkowego przestrzeni widmowej źródła MEG (moc względna)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
Wykorzystana zostanie zmiana mocy względnej, spodziewając się wzrostu mocy względnej w wyższych pasmach alfa, beta i gamma oraz spadku mocy względnej w paśmie theta po aktywnym, ale nie pozorowanym tACS.
Bezpośrednio przed i po interwencji
Zmiana stanu spoczynkowego przestrzeni widmowej źródła MEG (częstotliwość szczytowa tylna)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
Wykorzystana zostanie zmiana tylnej częstotliwości szczytowej, przy oczekiwaniu wzrostu tylnej częstotliwości szczytowej po aktywnym, ale nie pozorowanym tACS.
Bezpośrednio przed i po interwencji
Zmiana przestrzeni źródłowej łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku MEG (AEC-c)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
Zastosowana zostanie zmiana skorygowanej korelacji obwiedni amplitudy (AEC-c), spodziewając się wzrostu AEC-c w wyższych pasmach alfa, beta i gamma po aktywnym, ale nie pozorowanym tACS.
Bezpośrednio przed i po interwencji
Zmiana przestrzeni źródłowej łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku MEG (PLI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
Wykorzystana zostanie zmiana wskaźnika opóźnienia fazowego (PLI), przy oczekiwaniu spadku PLI w paśmie theta po aktywnym, ale nie pozorowanym tACS.
Bezpośrednio przed i po interwencji
Zmiana struktury sieci MEG w stanie spoczynku przestrzeni źródłowej (zmienne MST)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
Zmiana parametrów teorii grafów zostanie wykorzystana jako miara globalnej struktury sieci. Przywrócenie ogólnej konfiguracji sieci (wyrażone poprzez przesunięcie wielu parametrów minimalnego drzewa opinającego (MST) w kierunku prawidłowego stanu, np.: silniejsza hierarchia) po oczekiwaniu aktywnego, ale nie pozornego tACS.
Bezpośrednio przed i po interwencji
Zmiana struktury sieci MEG w stanie spoczynku przestrzeni źródłowej (współczynnik grupowania i długość ścieżki)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
Zmiana parametrów teorii grafów zostanie wykorzystana jako miara globalnej struktury sieci. Oczekuje się zachowanej konfiguracji małego świata (przesunięcie indeksu małego świata (współczynnik grupowania/długość ścieżki) w kierunku mniej losowej topologii) po aktywnym, ale nie pozornym tACS.
Bezpośrednio przed i po interwencji
Zmiana struktury sieci MEG w stanie spoczynku w przestrzeni źródłowej (indeks modulacyjny, stopień i centralność wektora własnego)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
Zmiana parametrów teorii grafów zostanie wykorzystana jako miara struktury sieci mezoskalowej (miary modułowe) i charakterystyki węzłowej (stopień i centralność wektora własnego). Oczekuje się przywrócenia uszkodzenia piasty (silniejszy wskaźnik modułowości, wzrost stopnia i centralności wektora własnego) przedklinka tylnego i przyśrodkowego płata skroniowego po aktywnym, ale nie pozorowanym tACS.
Bezpośrednio przed i po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Willem de Haan, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20212222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniemu autorowi w porozumieniu z inspektorem ochrony danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po zakończeniu badania przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj