- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06203340
Školní výcvik bederní nebo základní stabilizační cvičení na bolest, mobilizaci a kvalitu života bolesti v kříži (Lowbackpain)
Zkoumání účinnosti bederního tréninku nebo cvičení jádrové stabilizace na bolest, mobilizaci a kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je definována jako bolest dolní části zad trvající déle než tři měsíce. CLBP je jedno z nejčastějších a nejdražších onemocnění jak z hlediska ztráty práce, tak nákladů na léčbu a je velmi důležité jej léčit konvenčními (nechirurgickými) léčebnými metodami. Klinická doporučení doporučují aktivní léčbu, která řeší psychosociální faktory a zaměřuje se na funkční zlepšení. V rámci tohoto přístupu je trénink ochrany dolní části zad, nazývaný škola dolních zad, uznáván jako efektivní a ekonomická metoda.
Tato studie byla naplánována ke zkoumání účinnosti tréninku bederní školy nebo cvičení stabilizace jádra na bolest, mobilizaci a kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
V tomto výzkumu budou do studie zahrnuti pacienti přicházející na fyzioterapeutickou jednotku státní nemocnice Seydişehir. Pacienti budou odebráni v laboratoři odborných dovedností odborné školy odborné školy zdravotnických služeb v Seydişehiru a fyzioterapeutické jednotce státní nemocnice v Seydişehiru. Na základě analýzy sil je plánováno zařazení 64 pacientů. Bude použita jednoduchá randomizace. Zapečetěné neprůhledné obálky připraví výzkumný tým. Neprůhledné obálky budou určeny jako 32 (hlavní cvičební skupina) a 32 (B) (bederní škola). Intenzita bolesti u pacientů bude určena vizuální analogovou škálou, což je škála self-report, a úrovně funkčního postižení budou určeny Oswestry Disability Index a úroveň kvality života bude určena Světovou zdravotnickou organizací. Modul kvality života (WHOQOL-BREF) a pohyblivost páteře budou určeny měřením vzdálenosti ruky a prstu od země.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin jako základní cvičební skupina a bederní školní tréninková skupina a budou hodnoceni před a po léčbě a tréninku.
Klíčová slova: Chronická bolest v kříži, škola zad, stabilizační cvičení jádra
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v kříži je definována jako bolest, zvýšené svalové napětí nebo ztuhlost lokalizovaná mezi žeberním okrajem a dolními gluteálními záhyby a spojená s bolestí dolních končetin (1).
Mezi 70-85% lidí trpí bolestmi zad po celý život. Téměř 20 % těchto případů se stává trvalým (2). Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je definována jako bolest dolní části zad trvající déle než tři měsíce. Jde o celosvětově běžné onemocnění, které představuje významnou zdravotní a ekonomickou zátěž pro jednotlivce i společnost (3). Mechanická bolest dolní části zad je definována jako klinický obraz, který vzniká v důsledku nadměrného zatížení, zátěže nebo traumatizace nebo deformace struktur tvořících páteř. Aby byla bolest v kříži definována jako mechanická, měly by být vyloučeny všechny organické příčiny, jako jsou zánětlivé, infekční, nádorové, metabolické příčiny, zlomeniny a bolest odrážející se od vnitřních orgánů [4].
Je velmi důležité, aby CLBP, který je ve společnosti velmi rozšířený a je jedním z nejdražších onemocnění jak z hlediska ztráty práce, tak nákladů na léčbu, byl léčen konvenčními (nechirurgickými) léčebnými metodami (7). Uvádí se, že v léčbě CLBP jsou účinné lékařské, psychologické, fyzikální přístupy a multidisciplinární metody(13). V posledních třiceti letech došlo ke změnám v základních doporučeních v guidelines klinické praxe. Self-management, fyzické, psychologické terapie a některé léčby doplňkové medicíny jsou nyní přikládány větší význam a farmakologické a chirurgické léčby jsou méně preferovány. Pokyny doporučují aktivní léčbu, která řeší psychosociální faktory a zaměřuje se na funkční zotavení (14). V rámci tohoto přístupu je trénink ochrany pasu, který se nazývá škola pasu, akceptován jako efektivní a ekonomická metoda (5).
Bederní školní metodu vyvinula Mariane Zachrisson Forssel ve Švédsku v roce 1969 s cílem zvládnout aktuální stav pacienta a předejít recidivujícím bolestem v kříži (6). Program se skládá ze 4 lekcí trvajících přibližně 45 minut a každé sezení je organizováno s teoretickými částmi a zahrnuje cvičení pro zlepšení mobility (5). U pacientů s chronickou bolestí dolní části zad lze použít standardní tréninkové strategie. Samotná léčba však nestačí. Standardní tréninkové strategie by měly zahrnovat praktiky související s cvičením (7). Klinická doporučení uvádějí, že ke snížení invalidity u CLBP by měla být využívána koordinační, posilovací a vytrvalostní cvičení trupu [7,8]. U pacientů s CBLP se v klinické praxi uplatňují různá terapeutická cvičení.
Cvičení stabilizace jádra (CSE) jsou založena na přístupu motorického učení a zajišťují aktivaci m. transversus abdominis a bederních multifidus svalů dohromady. Tyto hluboké stabilizační svaly zvyšují nitrobřišní tlak přilnutím k torako-bederní fascii. Má zpevňující účinek na bederní páteř. Zvyšuje segmentální stabilitu páteře (9). Kromě toho CSE snižuje bolest tím, že zvrací strukturování související s bolestí v motorické kůře. Zlepšuje svalovou sílu a zlepšuje nervosvalovou kontrolu stability páteře. CSE zvyšuje pocit propriocepce a úspěšně koriguje posturální poruchy (10).
Přestože se ve fyzioterapeutických klinikách široce používá mnoho různých intervencí, existuje jen málo studií hodnotících účinky bederní školy a CSE a nebyly nalezeny žádné studie porovnávající jejich účinnost mezi sebou. Cílem této studie proto bylo prozkoumat srovnávací účinnost tréninku bederní školy nebo cvičení stabilizace jádra na bolest, mobilizaci a kvalitu života u pacientů s CBLP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42100
- Musa Çankaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 55 let
- Máte bolesti v kříži po dobu alespoň 3 měsíců (12 hf),
- Skóre 14 % nebo více na Oswestry Disability Index,
- Schopnost samostatně se pohybovat (s pomocí nebo bez pomoci), účastnit se rehabilitačního programu a číst, psát a rozumět turecky natolik dobře, aby bylo možné samostatně vyplňovat dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- skóre VAS < 20 mm),
- Osoby s kognitivní poruchou, která jim brání porozumět a vyplnit dotazník,
- Afázičtí pacienti, pacienti neochotní dobrovolně pracovat, pacienti se specifickou etiologií bolesti v kříži, jako je zánětlivá, infekční, nádorová, zlomenina a viscerální bolest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školní trénink beder
Škola bederní zad je program pro skupiny pacientů, který poskytuje informace o anatomii, biomechanice, optimálním držení těla, ergonomii a bederních cvičeních. Cílem školy bederní školy je snížit bolesti v kříži a naučit jedince pečovat o svou bederní oblast. Používá se ke zvýšení dovedností jednotlivců řešit problémy, se kterými se setkávají v každodenním životě, a naučit je způsoby, jak je zvládat. Posouzení pacienta, vysvětlení anatomie, funkcí a patofyziologie bolesti v kříži, vhodné držení těla, použití správné mechaniky těla a teoretické vysvětlení cvičení. |
Lumbal back school
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cvičení stabilizace jádra
Základní cvičební programy jsou navrženy tak, aby zlepšily stabilizaci, sílu a výkon.
Základní cvičební programy jsou zaměřeny na zlepšení smyslu pro tělesný pohyb a polohu (propriocepci), který systematicky postupuje, připravuje na činnosti a cíle.
S pacienty se začíná od počáteční úrovně základních cvičení a v následujících týdnech bude rozsah, který pacienti zvládnou, ztížen.
|
Lumbal back school
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Budou vyhledáni pacienti s předchozí diagnózou bolesti v bederní oblasti.
Pacienti budou pozváni do ústavu a budou informováni o bolestech v kříži.
Pacienti s bolestí dolní části zad budou hodnoceni pomocí škál a funkčních testů.
Žádná léčba nebude aplikována jako léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 20 minut.
|
Je to stupnice, která hodnotí závažnost bolesti a skládá se z jediné 10centimetrové čáry.
Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu své bolesti v klidu, při aktivitě (pohybu) a v noci na dvou samostatných 10centimetrových čarách.
Výchozí bod na stupnici je definován jako žádná bolest a konečný bod je definován jako nejtěžší nesnesitelná bolest.
Při výpočtu se vzdálenost mezi označeným bodem a výchozím bodem měří v centimetrech.
Vztah intenzity bolesti k aktivitě (VAS-pohyb, VAS-klid) a noční bolesti (VAS-noc) bude zkoumán samostatně.
Zvýšení skóre znamená zvýšení intenzity bolesti.
|
Vyhodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 20 minut.
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 20 minut.
|
Byl vyvinut pro hodnocení stupně ztráty funkce při bolestech dolní části zad.
Oswestry Disability Index, jehož platnost a spolehlivost v turečtině byla prokázána v roce 2004, se skládá z 10 položek.
Položky zpochybňují závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání a nošení, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život.
Pod každou položkou je šest tvrzení, ve kterých pacient zaškrtne to, které odpovídá jeho situaci.
První výrok je hodnocen jako „0“ a šestý výrok je hodnocen jako „5“.
Když se vypočítá celkové skóre, vynásobí se dvěma a vyjádří se v procentech.
Maximální skóre je „100“ a minimální skóre je „0“.
Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje i úroveň postižení.
|
Vyhodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 20 minut.
|
|
Modul kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 20 minut.
|
WHOQOL, všeobecná škála profilu kvality života, má dvě verze: dlouhou a krátkou.
Škálu kvality života související se zdravím vyvinula WHO a její validitu a spolehlivost testovali Eser et al.
Stupnice má dvě verze: dlouhou (WHOQOL-100) a krátkou (WHOQOL-27) formu.
Škála měří fyzickou, duchovní, sociální a environmentální pohodu a skládá se z 26 otázek.
Stupnice může být aplikována na jiné než starší dospělé.
Stupnice byla aplikována i na zdravotnické pracovníky.
Protože každá doména vyjadřuje kvalitu života ve svém vlastním oboru nezávisle na sobě, skóre domén se počítá mezi 4-20.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje kvalita života.
|
Vyhodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 20 minut.
|
|
Bederní flexe (vzdálenost ruka-prst od země)
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 20 minut.
|
HFGD byl pacient požádán, aby stál ve vzpřímené pozici na vodorovné přímce se vzdáleností 30 cm mezi oběma mediálními kotníky a aby zhodnotil ruce na zemi bez ohýbání kolen. Změří se vzdálenost mezi prostředníčkem a podlahou. Bude se vyhodnocovat i sklonoměrem. Byl vyvinut Mayerem a kol. Tato technika, doporučená Americkou lékařskou asociací, je neinvazivní a snadno aplikovatelná. Výhodou metody je nízká cena, možnost samostatně hodnotit pohyby pánevní a bederní páteře a snadná aplikovatelnost. Jeho platnost a spolehlivost byla prokázána mnoha studiemi. |
Vyhodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 20 minut.
|
|
Bederní laterální flexe
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 20 minut.
|
Vzdálenost mezi špičkou prstu a zemí bude měřena, když pacient stojí, poté bude požádán, aby se naklonil na pravou stranu, a znovu se změří vzdálenost mezi zemí a špičkou prstu.
Stejný proces se zopakuje pro levou stranu a zaznamená se průměr měření na pravé a levé straně.
|
Vyhodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 20 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Havva CİNGÖZ, M.Dr., Seydişehir Devlet Hastanesi (Seydişehir/KONYA
- Ředitel studie: Musa Çankaya, Pt. PhD, Necmettin Erbakan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Ahmadi H, Adib H, Selk-Ghaffari M, Shafizad M, Moradi S, Madani Z, Partovi G, Mahmoodi A. Comparison of the effects of the Feldenkrais method versus core stability exercise in the management of chronic low back pain: a randomised control trial. Clin Rehabil. 2020 Dec;34(12):1449-1457. doi: 10.1177/0269215520947069. Epub 2020 Jul 29.
- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
- Jenks A, Hoekstra T, van Tulder M, Ostelo RW, Rubinstein SM, Chiarotto A. Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, and Quebec Back Pain Disability Scale: Which Has Superior Measurement Properties in Older Adults With Low Back Pain? J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jul;52(7):457-469. doi: 10.2519/jospt.2022.10802. Epub 2022 May 18.
- Ghaderi Niri H, Ghanavati T, Mostafaee N, Salahzadeh Z, Divandari A, Adigozali H, Ahadi J. Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire, and Quebec Back Pain Disability Scale: Responsiveness and Minimal Clinically Important Changes in Iranian People with Lumbar Disc Herniation Following Physiotherapy. Arch Bone Jt Surg. 2024;12(1):58-65. doi: 10.22038/ABJS.2023.72246.3366.
- Alqhtani RS, Ahmed H, Ghulam HSH, Alyami AM, Al Sharyah YHH, Ahmed R, Khan A, Khan AR. Efficacy of Core-Strengthening and Intensive Dynamic Back Exercises on Pain, Core Muscle Endurance, and Functional Disability in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Comparative Study. J Clin Med. 2024 Jan 15;13(2):475. doi: 10.3390/jcm13020475.
- Rajfur J, Rajfur K, Kosowski L, Walewicz K, Dymarek R, Ptaszkowski K, Taradaj J. The effectiveness of dry needling in patients with chronic low back pain: a prospective, randomized, single-blinded study. Sci Rep. 2022 Sep 22;12(1):15803. doi: 10.1038/s41598-022-19980-1.
- Kleine-Borgmann J, Dietz TN, Schmidt K, Bingel U. No long-term effects after a 3-week open-label placebo treatment for chronic low back pain: a 3-year follow-up of a randomized controlled trial. Pain. 2023 Mar 1;164(3):645-652. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002752. Epub 2022 Aug 10.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Antequera-Soler E, Castro-Sanchez AM, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Lopez H. Electrical dry needling versus conventional physiotherapy in the treatment of active and latent myofascial trigger points in patients with nonspecific chronic low back pain. Trials. 2022 Mar 28;23(1):238. doi: 10.1186/s13063-022-06179-y.
- Minghelli B, Nunes C, Oliveira R. Back School Postural Education Program: Comparison of Two Types of Interventions in Improving Ergonomic Knowledge about Postures and Reducing Low Back Pain in Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 22;18(9):4434. doi: 10.3390/ijerph18094434.
- Hajihasani A, Rouhani M, Salavati M, Hedayati R, Kahlaee AH. The Influence of Cognitive Behavioral Therapy on Pain, Quality of Life, and Depression in Patients Receiving Physical Therapy for Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. PM R. 2019 Feb;11(2):167-176. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.09.029. Epub 2019 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUSACANKAYA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy