- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06203340
Ágyéki iskolai edzés vagy alapstabilizáló gyakorlatok a fájdalomra, a mobilizációra és az életminőségre derékfájásra (Lowbackpain)
Az ágyéktréning vagy a magstabilizáló gyakorlatok hatékonyságának vizsgálata a fájdalomra, a mobilizációra és az életminőségre krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) alatt három hónapnál tovább tartó derékfájást értünk. A CLBP az egyik legelterjedtebb és legdrágább betegség mind a munkaerő-kiesés, mind a kezelési költségek szempontjából, és nagyon fontos a hagyományos (nem sebészeti) kezelési módszerekkel történő kezelése. A klinikai irányelvek olyan aktív kezeléseket javasolnak, amelyek a pszichoszociális tényezőket kezelik, és a funkcionális fejlesztésre összpontosítanak. Ezen a megközelítésen belül a deréktájvédő tréning, az úgynevezett deréktáj iskola hatékony és gazdaságos módszerként ismert.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az ágyéki iskolai edzés vagy az alapvető stabilizáló gyakorlatok hatékonyságát a fájdalom, a mobilizáció és az életminőség tekintetében krónikus deréktáji fájdalmakban szenvedő betegeknél.
Ebben a kutatásban a Seydişehir Állami Kórház fizioterápiás osztályára érkező betegek is részt vesznek a vizsgálatban. A betegeket a Seydişehir Egészségügyi Szakképző Iskola Szakképző Iskola szakképzési laboratóriumába és a Seydişehir Állami Kórház fizioterápiás osztályába szállítják. A teljesítményelemzés eredményeként 64 beteg bevonását tervezik. Egyszerű véletlenszerűsítést alkalmazunk. A lezárt, átlátszatlan borítékokat a kutatócsoport készíti el. Az átlátszatlan borítékok 32-es (alapgyakorlati csoport) és 32-es (B)-ként (ágyéki iskola) kerülnek meghatározásra. A betegek fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale, amely egy önbevallási skála, a funkcionális rokkantsági szinteket az Oswestry rokkantsági index, az életminőségi szinteket pedig az Egészségügyi Világszervezet határozza meg. Az életminőség modul (WHOQOL-BREF) és a gerinc mobilitása a kéz-ujj talajtávolság mérésével kerül meghatározásra.
A betegeket két csoportra osztják, mint alapgyakorlati csoportot és ágyéki iskolai képzési csoportot, és a kezelés és edzés előtt és után értékelik őket.
Kulcsszavak: Krónikus deréktáji fájdalom, hátiskola, magstabilizáló gyakorlat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom a bordaszegély és az alsó gluteális redők közötti fájdalom, fokozott izomfeszülés vagy -merevség, amely alsó végtagi fájdalommal társul (1).
Az emberek 70-85%-a szenved élete során derékfájástól. Ezeknek az eseteknek csaknem 20%-a állandósul (2). Krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) alatt három hónapnál tovább tartó derékfájást értünk. Világszerte elterjedt betegség, amely jelentős egészségügyi és gazdasági terhet ró az egyénekre és a társadalomra (3). A mechanikai derékfájás olyan klinikai kép, amely a gerincet alkotó struktúrák túlzott igénybevétele, megerőltetése, trauma vagy deformációja következtében alakul ki. Annak érdekében, hogy a deréktáji fájdalmat mechanikusként lehessen meghatározni, ki kell zárni minden olyan szervi okot, mint a gyulladásos, fertőző, daganatos, metabolikus okok, törések és a belső szervekről visszaverődő fájdalom (4).
Nagyon fontos, hogy a társadalomban igen elterjedt, mind a munkaerő-kiesés, mind a kezelési költség szempontjából az egyik legdrágább betegségnek számító CLBP-t hagyományos (nem sebészeti) kezelési módszerekkel kezelik (7). Beszámoltak arról, hogy az orvosi, pszichológiai, fizikai megközelítések és a multidiszciplináris módszerek hatékonyak a CLBP kezelésében (13). Az elmúlt harminc évben változások történtek a klinikai gyakorlati irányelvek alapvető ajánlásaiban. Az önmenedzselés, a fizikai, pszichológiai terápiák és egyes kiegészítő gyógyszeres kezelések manapság nagyobb jelentőséget kapnak, és kevésbé preferálják a gyógyszeres és sebészeti kezeléseket. Az iránymutatások olyan aktív kezeléseket javasolnak, amelyek a pszichoszociális tényezőket kezelik, és a funkcionális helyreállításra összpontosítanak (14). Ezen a megközelítésen belül hatékony és gazdaságos módszerként elfogadott a derékvédő tréning, amelyet derékiskolának neveznek (5).
Az ágyéki iskola módszerét Mariane Zachrisson Forssel dolgozta ki 1969-ben Svédországban azzal a céllal, hogy kezelje a páciens aktuális állapotát és megelőzze a visszatérő derékfájást (6). A program 4 foglalkozásból áll, amelyek körülbelül 45 percig tartanak, és minden foglalkozás elméleti komponensekből áll, és a mobilitást javító gyakorlatokat is tartalmaz (5). A szokásos edzési stratégiák alkalmazhatók krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. Ez azonban önmagában nem elegendő kezelésként. A standard képzési stratégiáknak tartalmazniuk kell a gyakorlatokkal kapcsolatos gyakorlatokat (7). A klinikai irányelvek szerint törzskoordinációs, erősítő és állóképességi gyakorlatokat kell alkalmazni a fogyatékosság csökkentésére a CLBP-ben (7,8). A klinikai gyakorlatban különféle terápiás gyakorlatokat alkalmaznak a CBLP-betegek számára.
A központi stabilizációs gyakorlatok (CSE) a motoros tanulási megközelítésen alapulnak, és együttesen biztosítják a keresztirányú hasizom és az ágyéki multifidus izomzat aktiválását. Ezek a mély stabilizáló izmok növelik az intraabdominalis nyomást a mellkasi-ágyéki fasciához tapadva. Feszesítő hatással van az ágyéki gerincre. Növeli a gerinc szegmentális stabilitását (9). Ezen túlmenően, a CSE csökkenti a fájdalmat azáltal, hogy megfordítja a fájdalomhoz kapcsolódó strukturálást a motoros kéregben. Javítja az izomerőt és javítja a gerinc stabilitásának neuromuszkuláris kontrollját. A CSE növeli a propriocepció érzetét és sikeresen korrigálja a testtartási zavarokat (10).
Bár a fizioterápiás klinikákon sokféle beavatkozást széles körben alkalmaznak, kevés az ágyéki iskola és a CSE hatásait értékelő tanulmány, és nem találtak olyan vizsgálatot, amely összehasonlítaná azok hatékonyságát. Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az ágyéki iskolai edzés vagy a magstabilizáló gyakorlatok fájdalom, mobilizáció és életminőség összehasonlító hatékonyságát CBLP-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42100
- Musa Çankaya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év között,
- legalább 3 hónapig tartó derékfájás (12 óra),
- 14%-os vagy nagyobb pontszámot ér el az Oswestry fogyatékossági indexen,
- Képes önállóan mozogni (segítséggel vagy anélkül), részt venni egy rehabilitációs programban, és elég jól olvasni, írni és érteni törökül ahhoz, hogy önállóan kitöltse a kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- VAS-pont < 20 mm),
- Azok, akiknek kognitív károsodása miatt nem tudják megérteni és kitölteni a kérdőívet,
- Afáziás betegek, önként jelentkezni nem hajlandók, olyan betegek, akiknek specifikus etiológiájú deréktáji fájdalma van, például gyulladásos, fertőző, daganatos, törési és zsigeri fájdalmak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ágyéki iskolai képzés
Az ágyéki hátiskola betegcsoportok számára készült program, amely az anatómiáról, a biomechanikáról, az optimális testtartásról, az ergonómiáról és az ágyéki gyakorlatokról nyújt információkat. Az ágyéki ágyéki iskola célja a derékfájás csökkentése és az egyén megtanítása az ágyéki gondozásra. Alkalmazása az egyének azon képességeinek fejlesztésére szolgál, hogy megoldják a mindennapi életük során felmerülő problémákat, és megtanítsák nekik a megküzdési módokat. A beteg felmérése, a derékfájás anatómiájának, funkcióinak, kórélettanának ismertetése, megfelelő testtartás, a helyes testmechanika alkalmazása és a gyakorlat elméleti magyarázata. |
Deréktáji iskola
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Core stabilizáló tréning
Az alapvető edzésprogramok célja a stabilitás, az erő és az erő javítása.
Az alapgyakorlati programok célja a testi mozgás- és pozícióérzékelés (propriocepció) fejlesztése, amely szisztematikusan halad előre, felkészít a tevékenységekre és célokra.
A betegeket az alapgyakorlatok kezdeti szintjétől kezdik, és a következő hetekben, amennyire a betegek el tudják végezni, megnehezítik.
|
Deréktáji iskola
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Olyan betegeket keresnek, akiknél korábban deréktáji fájdalmat diagnosztizáltak.
A betegeket behívják az intézménybe, és tájékoztatják őket a derékfájásról.
A derékfájásban szenvedő betegeket önbevallási skálákkal és funkcionális tesztekkel értékelik.
Semmilyen kezelést nem alkalmaznak kezelésként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 20 percet vesz igénybe.
|
Ez egy olyan skála, amely felméri a fájdalom súlyosságát, és egyetlen 10 centiméteres vonalból áll.
A betegeket arra kérik, hogy két külön 10 centiméteres vonalon jelöljék meg fájdalmuk intenzitását nyugalomban, tevékenység (mozgás) közben és éjszaka.
A skála kezdőpontja a fájdalom hiánya, a végpont pedig a legsúlyosabb elviselhetetlen fájdalom.
A számítás során a megjelölt pont és a kezdőpont távolságát centiméterben mérjük.
A fájdalom intenzitásának kapcsolatát az aktivitással (VAS-mozgás, VAS-nyugalom) és az éjszakai fájdalommal (VAS-éjszaka) külön vizsgáljuk meg.
A pontszám növekedése a fájdalom intenzitásának növekedését jelenti.
|
A kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 20 percet vesz igénybe.
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: A kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 20 percet vesz igénybe.
|
Arra fejlesztették ki, hogy értékelje a funkcióvesztés mértékét derékfájás esetén.
Az Oswestry fogyatékossági index, amelynek érvényességét és megbízhatóságát török nyelven 2004-ben bizonyították, 10 elemből áll.
Az elemek megkérdőjelezik a fájdalom súlyosságát, az öngondoskodást, az emelést és hordozást, a sétát, az ülést, az állást, az alvást, a fájdalom mértékének változását, az utazást és a társasági életet.
Minden tétel alatt hat állítás található, amelyben a beteg bepipálja a helyzetének megfelelőt.
Az első állítás „0”, a hatodik állítás pedig „5” pontozású.
Az összpontszám kiszámításakor azt megszorozzák kettővel, és százalékban fejezik ki.
A maximális pontszám "100", a minimális pontszám pedig "0".
Az összpontszám növekedésével a rokkantsági szint is növekszik.
|
A kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 20 percet vesz igénybe.
|
|
Egészségügyi Világszervezet életminőség modulja (WHOQOL-BREF)
Időkeret: A kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 20 percet vesz igénybe.
|
A WHOQOL, egy általános célú életminőség-profil skála két változata van: hosszú és rövid.
Az egészséggel összefüggő életminőség skálát a WHO dolgozta ki, érvényességét és megbízhatóságát Eser et al.
A mérlegnek két változata van: hosszú (WHOQOL-100) és rövid (WHOQOL-27) formában.
A skála a testi, lelki, szociális és környezeti jólétet méri, és 26 kérdésből áll.
A skála nem idős felnőttekre is alkalmazható.
A skálát az egészségügyi dolgozókra is alkalmazták.
Mivel az egyes tartományok egymástól függetlenül fejezik ki az életminőséget a saját területén, a tartomány pontszámait 4-20 között számítják.
A pontszám növekedésével az életminőség javul.
|
A kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 20 percet vesz igénybe.
|
|
Ágyéki hajlítás (kéz-ujj talajtávolság)
Időkeret: A kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 20 percet vesz igénybe.
|
HFGD esetén a pácienst arra kérték, hogy álljon függőleges testhelyzetben egy vízszintes egyenes vonalon, 30 cm távolsággal a két mediális malleolus között, és értékelje a kezét a talajon anélkül, hogy térdét behajlítaná. Megmérjük a középső ujj és a padló közötti távolságot. Egy dőlésmérővel is kiértékelik. Mayer és munkatársai fejlesztették ki. Ez az Amerikai Orvosi Szövetség által javasolt technika non-invazív és könnyen alkalmazható módszer. A módszer előnye az alacsony költség, a kismedencei és ágyéki gerincmozgások külön-külön történő értékelése, valamint az egyszerű alkalmazhatóság. Érvényességét és megbízhatóságát számos tanulmány igazolta. |
A kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 20 percet vesz igénybe.
|
|
Ágyéki oldalhajlítás
Időkeret: A kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 20 percet vesz igénybe.
|
Az ujjbegy és a talaj távolságát a páciens állva méri meg, majd megkéri, hogy dőljön jobbra, és ismét megméri a talaj és az ujjbegy közötti távolságot.
Ugyanezt a folyamatot megismételjük a bal oldalon, és rögzítjük a jobb és bal oldali mérések átlagát.
|
A kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 20 percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Havva CİNGÖZ, M.Dr., Seydişehir Devlet Hastanesi (Seydişehir/KONYA
- Tanulmányi igazgató: Musa Çankaya, Pt. PhD, Necmettin Erbakan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Ahmadi H, Adib H, Selk-Ghaffari M, Shafizad M, Moradi S, Madani Z, Partovi G, Mahmoodi A. Comparison of the effects of the Feldenkrais method versus core stability exercise in the management of chronic low back pain: a randomised control trial. Clin Rehabil. 2020 Dec;34(12):1449-1457. doi: 10.1177/0269215520947069. Epub 2020 Jul 29.
- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
- Jenks A, Hoekstra T, van Tulder M, Ostelo RW, Rubinstein SM, Chiarotto A. Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, and Quebec Back Pain Disability Scale: Which Has Superior Measurement Properties in Older Adults With Low Back Pain? J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jul;52(7):457-469. doi: 10.2519/jospt.2022.10802. Epub 2022 May 18.
- Ghaderi Niri H, Ghanavati T, Mostafaee N, Salahzadeh Z, Divandari A, Adigozali H, Ahadi J. Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire, and Quebec Back Pain Disability Scale: Responsiveness and Minimal Clinically Important Changes in Iranian People with Lumbar Disc Herniation Following Physiotherapy. Arch Bone Jt Surg. 2024;12(1):58-65. doi: 10.22038/ABJS.2023.72246.3366.
- Alqhtani RS, Ahmed H, Ghulam HSH, Alyami AM, Al Sharyah YHH, Ahmed R, Khan A, Khan AR. Efficacy of Core-Strengthening and Intensive Dynamic Back Exercises on Pain, Core Muscle Endurance, and Functional Disability in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Comparative Study. J Clin Med. 2024 Jan 15;13(2):475. doi: 10.3390/jcm13020475.
- Rajfur J, Rajfur K, Kosowski L, Walewicz K, Dymarek R, Ptaszkowski K, Taradaj J. The effectiveness of dry needling in patients with chronic low back pain: a prospective, randomized, single-blinded study. Sci Rep. 2022 Sep 22;12(1):15803. doi: 10.1038/s41598-022-19980-1.
- Kleine-Borgmann J, Dietz TN, Schmidt K, Bingel U. No long-term effects after a 3-week open-label placebo treatment for chronic low back pain: a 3-year follow-up of a randomized controlled trial. Pain. 2023 Mar 1;164(3):645-652. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002752. Epub 2022 Aug 10.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Antequera-Soler E, Castro-Sanchez AM, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Lopez H. Electrical dry needling versus conventional physiotherapy in the treatment of active and latent myofascial trigger points in patients with nonspecific chronic low back pain. Trials. 2022 Mar 28;23(1):238. doi: 10.1186/s13063-022-06179-y.
- Minghelli B, Nunes C, Oliveira R. Back School Postural Education Program: Comparison of Two Types of Interventions in Improving Ergonomic Knowledge about Postures and Reducing Low Back Pain in Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 22;18(9):4434. doi: 10.3390/ijerph18094434.
- Hajihasani A, Rouhani M, Salavati M, Hedayati R, Kahlaee AH. The Influence of Cognitive Behavioral Therapy on Pain, Quality of Life, and Depression in Patients Receiving Physical Therapy for Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. PM R. 2019 Feb;11(2):167-176. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.09.029. Epub 2019 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUSACANKAYA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .