- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06203340
Szkolenie w szkole lędźwiowej lub ćwiczenia stabilizacyjne kręgosłupa dotyczące bólu, mobilizacji i jakości życia z bólem krzyża (Lowbackpain)
Badanie skuteczności treningu lędźwiowego lub ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia na ból, mobilizację i jakość życia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: randomizowane badanie kontrolowane
Przewlekły ból krzyża (CLBP) definiuje się jako ból krzyża utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące. CLBP jest jedną z najczęstszych i najdroższych chorób, zarówno pod względem strat porodowych, jak i kosztów leczenia, dlatego bardzo ważne jest, aby leczyć ją konwencjonalnymi (niechirurgicznymi) metodami leczenia. Wytyczne kliniczne zalecają aktywne leczenie, które uwzględnia czynniki psychospołeczne i koncentruje się na poprawie funkcjonowania. W ramach tego podejścia trening ochrony odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zwany szkołą niskiego odcinka kręgosłupa, uznawany jest za metodę efektywną i ekonomiczną.
Celem tego badania było zbadanie skuteczności treningu odcinka lędźwiowego lub ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia na ból, mobilizację i jakość życia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
W tym badaniu uwzględnieni zostaną pacjenci zgłaszający się na oddział fizjoterapii Szpitala Państwowego Seydişehir. Pacjenci będą przyjmowani w laboratorium umiejętności zawodowych Szkoły Zawodowej Usług Zdrowotnych w Seydişehir oraz w oddziale fizjoterapii Szpitala Państwowego w Seydişehir. W wyniku analizy mocy planuje się włączyć do badania 64 pacjentów. Zastosowana zostanie prosta randomizacja. Zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty zostaną przygotowane przez zespół badawczy. Nieprzezroczyste koperty zostaną określone jako 32 (główna grupa ćwiczeń) i 32 (B) (szkoła lędźwiowa). Intensywność bólu pacjentów zostanie określona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, która jest skalą samoopisową, poziom niepełnosprawności funkcjonalnej zostanie określony za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry, a poziom jakości życia zostanie określony przez Światową Organizację Zdrowia Moduł Jakości Życia (WHOQOL-BREF) i ruchliwość kręgosłupa zostaną określone poprzez pomiar odległości między dłonią a palcem.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę wykonującą podstawowe ćwiczenia i grupę trenującą w szkole lędźwiowej i zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu i treningu.
Słowa kluczowe: Przewlekły ból krzyża, szkoła pleców, ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża definiuje się jako ból, zwiększone napięcie lub sztywność mięśni, zlokalizowany pomiędzy brzegiem żebra a dolnymi fałdami pośladkowymi i towarzyszący bólowi kończyn dolnych (1).
Od 70 do 85% ludzi doświadcza bólu krzyża przez całe życie. Prawie 20% tych przypadków staje się trwałymi (2). Przewlekły ból krzyża (CLBP) definiuje się jako ból krzyża utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące. Jest to choroba powszechna na całym świecie, która stanowi znaczne obciążenie medyczne i ekonomiczne dla poszczególnych osób i społeczeństwa (3). Mechaniczny ból krzyża definiuje się jako obraz kliniczny, który pojawia się w wyniku przeciążenia, przeciążenia lub urazu bądź deformacji struktur tworzących kręgosłup. Aby określić ból krzyża jako mechaniczny, należy wykluczyć wszelkie przyczyny organiczne, takie jak przyczyny zapalne, infekcyjne, nowotworowe, metaboliczne, złamania oraz ból odbity od narządów wewnętrznych (4).
Bardzo ważne jest, aby CLBP, które jest bardzo powszechne w społeczeństwie i jest jedną z najdroższych chorób, zarówno pod względem utraty pracy, jak i kosztów leczenia, było leczone konwencjonalnymi (niechirurgicznymi) metodami leczenia (7). Donoszono, że w leczeniu CLBP skuteczne są podejścia medyczne, psychologiczne, fizyczne i metody wielodyscyplinarne(13). W ciągu ostatnich trzydziestu lat dokonano zmian w podstawowych zaleceniach wytycznych praktyki klinicznej. Obecnie coraz większe znaczenie przypisuje się samoleczeniu, terapiom fizjoterapeutycznym, psychologicznym i niektórym terapiom medycyny komplementarnej, natomiast leczenie farmakologiczne i chirurgiczne jest mniej preferowane. Wytyczne zalecają aktywne leczenie, które uwzględnia czynniki psychospołeczne i koncentruje się na powrocie do sprawności funkcjonalnej (14). W tym podejściu za skuteczną i ekonomiczną metodę przyjmuje się trening ochrony talii, zwany szkołą talii (5).
Metoda szkoły lędźwiowej została opracowana przez Mariane Zachrisson Forssel w Szwecji w 1969 roku w celu kontrolowania aktualnego stanu pacjenta i zapobiegania nawracającym bólom krzyża (6). Program składa się z 4 sesji trwających około 45 minut, a każda sesja składa się z części teoretycznej i obejmuje ćwiczenia poprawiające sprawność ruchową (5). U pacjentów z przewlekłym bólem krzyża można zastosować standardowe strategie treningowe. Jednak samo leczenie nie wystarczy. Standardowe strategie szkoleniowe powinny obejmować praktyki związane z ćwiczeniami (7). Wytyczne kliniczne stwierdzają, że w celu zmniejszenia niepełnosprawności w CLBP należy stosować ćwiczenia koordynacyjne, wzmacniające i wytrzymałościowe tułowia (7,8). W praktyce klinicznej u pacjentów z CBLP stosowane są różne ćwiczenia terapeutyczne.
Ćwiczenia stabilizacyjne kręgosłupa (CSE) opierają się na podejściu do nauki motorycznej i zapewniają aktywację mięśnia poprzecznego brzucha i mięśnia wielodzielnego lędźwiowego. Te głębokie mięśnie stabilizacyjne zwiększają ciśnienie w jamie brzusznej, przylegając do powięzi piersiowo-lędźwiowej. Działa ujędrniająco na odcinek lędźwiowy kręgosłupa. Zwiększa stabilność segmentową kręgosłupa (9). Ponadto CSE zmniejsza ból poprzez odwrócenie związanej z bólem struktury w korze ruchowej. Poprawia siłę mięśni oraz poprawia kontrolę nerwowo-mięśniową stabilności kręgosłupa. CSE zwiększa poczucie propriocepcji i skutecznie koryguje zaburzenia postawy (10).
Choć w gabinetach fizjoterapii powszechnie stosuje się wiele różnych interwencji, niewiele jest badań oceniających działanie szkoły lędźwiowej i CSE, nie odnaleziono też badań porównujących ich skuteczność ze sobą. Dlatego celem niniejszego badania było zbadanie porównawczej skuteczności treningu w odcinku lędźwiowym lub ćwiczeń stabilizacyjnych kręgosłupa w zakresie bólu, mobilizacji i jakości życia u pacjentów z CBLP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42100
- Musa Çankaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 55 lat,
- Ból krzyża utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy (12 hf),
- Uzyskaj co najmniej 14% wyniku w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry,
- Umiejętność samodzielnego poruszania się (z pomocą lub bez), uczestniczenia w programie rehabilitacyjnym oraz czytania, pisania i rozumienia języka tureckiego na tyle dobrze, aby samodzielnie wypełniać kwestionariusze.
Kryteria wyłączenia:
- wynik VAS < 20 mm),
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi zrozumienie i wypełnienie kwestionariusza,
- Pacjenci z afazją, pacjenci niechętni do zgłoszenia się na ochotnika, pacjenci ze specyficzną etiologią bólu krzyża, taką jak ból zapalny, zakaźny, nowotworowy, złamania i trzewny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie w szkole lędźwiowej
Szkoła kręgosłupa lędźwiowego to program dla grup pacjentów, który dostarcza informacji z zakresu anatomii, biomechaniki, optymalnej postawy, ergonomii i ćwiczeń odcinka lędźwiowego. Celem szkoły lędźwiowo-lędźwiowej jest zmniejszenie bólu krzyża i nauczenie pacjenta dbania o odcinek lędźwiowy. Stosowana jest w celu podniesienia umiejętności jednostki w rozwiązywaniu problemów, jakie napotyka w życiu codziennym oraz w uczeniu sposobów radzenia sobie z nią. Ocena pacjenta, wyjaśnienie anatomii, funkcji i patofizjologii bólów krzyża, właściwa postawa, zastosowanie prawidłowej mechaniki ciała oraz teoretyczne wyjaśnienie ćwiczeń. |
Szkoła podstawowa LumbalL
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening stabilizacji rdzenia
Podstawowe programy ćwiczeń mają na celu poprawę stabilizacji, siły i mocy.
Podstawowe programy ćwiczeń mają na celu doskonalenie czucia ruchu i pozycji ciała (propriocepcji), które systematycznie postępuje, przygotowuje do działań i celów.
Pacjenci rozpoczynają od początkowego poziomu ćwiczeń podstawowych, a w kolejnych tygodniach, w stopniu, w jakim pacjenci mogą to zrobić, będą one coraz trudniejsze.
|
Szkoła podstawowa LumbalL
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Poszukiwani będą pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem bólu w odcinku lędźwiowym.
Pacjenci zostaną zaproszeni do placówki i poinformowani o bólu krzyża.
Pacjenci z bólem krzyża będą oceniani za pomocą skal samoopisowych i testów funkcjonalnych.
Żadne leczenie nie będzie stosowane jako leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 20 minut.
|
Jest to skala oceniająca nasilenie bólu, składająca się z pojedynczej 10-centymetrowej linii.
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w spoczynku, podczas aktywności (ruchu) i w nocy na dwóch oddzielnych 10-centymetrowych liniach.
Punkt początkowy na skali definiuje się jako brak bólu, a punkt końcowy jako najcięższy ból nie do zniesienia.
Podczas obliczeń odległość pomiędzy zaznaczonym punktem a punktem początkowym mierzona jest w centymetrach.
Osobno będziemy kwestionować związek natężenia bólu z aktywnością (VAS-ruch, VAS-odpoczynek) i bólem nocnym (VAS-noc).
Wzrost wyniku oznacza wzrost natężenia bólu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 20 minut.
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 20 minut.
|
Został opracowany w celu oceny stopnia utraty funkcji w przypadku bólu krzyża.
Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry, którego ważność i rzetelność w języku tureckim wykazano w 2004 roku, składa się z 10 pozycji.
Pozycje dotyczą nasilenia bólu, samoopieki, podnoszenia i noszenia, chodzenia, siedzenia, stania, snu, stopnia zmiany bólu, podróży i życia społecznego.
Pod każdą pozycją znajduje się sześć stwierdzeń, w których pacjent zaznacza to, które odpowiada jego sytuacji.
Pierwsze stwierdzenie jest oceniane jako „0”, a szóste stwierdzenie jest oceniane jako „5”.
Po obliczeniu całkowitego wyniku mnoży się go przez dwa i wyraża w procentach.
Maksymalny wynik to „100”, a minimalny wynik to „0”.
Wraz ze wzrostem ogólnego wyniku wzrasta również stopień niepełnosprawności.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 20 minut.
|
|
Moduł dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 20 minut.
|
WHOQOL, uniwersalna skala profilu jakości życia, występuje w dwóch wersjach: długiej i krótkiej.
Skala jakości życia związanej ze stanem zdrowia została opracowana przez WHO, a jej trafność i rzetelność została przetestowana przez Esera i wsp.
Skala występuje w dwóch wersjach: długiej (WHOQOL-100) i krótkiej (WHOQOL-27).
Skala mierzy dobrostan fizyczny, duchowy, społeczny i środowiskowy i składa się z 26 pytań.
Skalę można zastosować w przypadku osób dorosłych, które nie są w podeszłym wieku.
Skalę zastosowano także wobec pracowników służby zdrowia.
Ponieważ każda domena niezależnie od siebie wyraża jakość życia w swojej dziedzinie, wyniki domen oblicza się w przedziale od 4 do 20.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta jakość życia.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 20 minut.
|
|
Zgięcie lędźwiowe (odległość między dłonią a palcem)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 20 minut.
|
HFGD, pacjenta poproszono o przyjęcie pozycji wyprostowanej na poziomej linii prostej w odległości 30 cm pomiędzy obiema kostkami przyśrodkowymi i ocenę położenia rąk na podłożu bez zginania kolan. Mierzona będzie odległość między środkowym palcem a podłogą. Zostanie on również oceniony za pomocą inklinometru. Został opracowany przez Mayera i in. Technika ta, rekomendowana przez American Medical Association, jest metodą nieinwazyjną i łatwą w zastosowaniu. Zaletami metody są jej niski koszt, możliwość oddzielnej oceny ruchów kręgosłupa miednicy i lędźwiowego oraz łatwość stosowania. Jego ważność i niezawodność została potwierdzona wieloma badaniami. |
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 20 minut.
|
|
Zgięcie boczne odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 20 minut.
|
Odległość opuszki palca od podłoża mierzona będzie w pozycji stojącej, następnie pacjent zostanie poproszony o przechylenie się na prawą stronę i ponownie zostanie zmierzona odległość opuszki palca od podłoża.
Ten sam proces zostanie powtórzony dla lewej strony i zarejestrowana zostanie średnia pomiarów prawej i lewej strony.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 20 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Havva CİNGÖZ, M.Dr., Seydişehir Devlet Hastanesi (Seydişehir/KONYA
- Dyrektor Studium: Musa Çankaya, Pt. PhD, Necmettin Erbakan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Ahmadi H, Adib H, Selk-Ghaffari M, Shafizad M, Moradi S, Madani Z, Partovi G, Mahmoodi A. Comparison of the effects of the Feldenkrais method versus core stability exercise in the management of chronic low back pain: a randomised control trial. Clin Rehabil. 2020 Dec;34(12):1449-1457. doi: 10.1177/0269215520947069. Epub 2020 Jul 29.
- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
- Jenks A, Hoekstra T, van Tulder M, Ostelo RW, Rubinstein SM, Chiarotto A. Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, and Quebec Back Pain Disability Scale: Which Has Superior Measurement Properties in Older Adults With Low Back Pain? J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jul;52(7):457-469. doi: 10.2519/jospt.2022.10802. Epub 2022 May 18.
- Ghaderi Niri H, Ghanavati T, Mostafaee N, Salahzadeh Z, Divandari A, Adigozali H, Ahadi J. Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire, and Quebec Back Pain Disability Scale: Responsiveness and Minimal Clinically Important Changes in Iranian People with Lumbar Disc Herniation Following Physiotherapy. Arch Bone Jt Surg. 2024;12(1):58-65. doi: 10.22038/ABJS.2023.72246.3366.
- Alqhtani RS, Ahmed H, Ghulam HSH, Alyami AM, Al Sharyah YHH, Ahmed R, Khan A, Khan AR. Efficacy of Core-Strengthening and Intensive Dynamic Back Exercises on Pain, Core Muscle Endurance, and Functional Disability in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Comparative Study. J Clin Med. 2024 Jan 15;13(2):475. doi: 10.3390/jcm13020475.
- Rajfur J, Rajfur K, Kosowski L, Walewicz K, Dymarek R, Ptaszkowski K, Taradaj J. The effectiveness of dry needling in patients with chronic low back pain: a prospective, randomized, single-blinded study. Sci Rep. 2022 Sep 22;12(1):15803. doi: 10.1038/s41598-022-19980-1.
- Kleine-Borgmann J, Dietz TN, Schmidt K, Bingel U. No long-term effects after a 3-week open-label placebo treatment for chronic low back pain: a 3-year follow-up of a randomized controlled trial. Pain. 2023 Mar 1;164(3):645-652. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002752. Epub 2022 Aug 10.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Antequera-Soler E, Castro-Sanchez AM, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Lopez H. Electrical dry needling versus conventional physiotherapy in the treatment of active and latent myofascial trigger points in patients with nonspecific chronic low back pain. Trials. 2022 Mar 28;23(1):238. doi: 10.1186/s13063-022-06179-y.
- Minghelli B, Nunes C, Oliveira R. Back School Postural Education Program: Comparison of Two Types of Interventions in Improving Ergonomic Knowledge about Postures and Reducing Low Back Pain in Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 22;18(9):4434. doi: 10.3390/ijerph18094434.
- Hajihasani A, Rouhani M, Salavati M, Hedayati R, Kahlaee AH. The Influence of Cognitive Behavioral Therapy on Pain, Quality of Life, and Depression in Patients Receiving Physical Therapy for Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. PM R. 2019 Feb;11(2):167-176. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.09.029. Epub 2019 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSACANKAYA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia